Evaluatie van BE1116 bij patiënten met traumatisch letsel en acute ernstige bloedingen om de overleving te verbeteren
24 november 2025 bijgewerkt door: CSL Behring
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, grote eenvoudige studie ter evaluatie van het gebruik van BE1116 (4-factor protrombinecomplexconcentraat [Kcentra® / Beriplex®]) om de overleving te verbeteren bij patiënten met traumatisch letsel en acute ernstige bloedingen
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, grote, eenvoudige studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een enkele intraveneuze (IV) infusie van BE1116 bij proefpersonen met traumatisch letsel, met bevestigde of vermoedelijke acute ernstige bloeding en/of voorspeld een grote hoeveelheid bloedtransfusie te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1366
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liverpool
-
Sydney, Liverpool, Australië, NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
New Lambton
-
Sydney, New Lambton, Australië, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide
-
-
Sydney
-
Kogarah, Sydney, Australië
- St. George Hospital
-
Westmead, Sydney, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge Addenbrookes University
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW7 1LY
- Imperial College Healthcare
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE14LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Hospital
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36507
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Valleywise Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- University Medical Center Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Moreno Valley, California, Verenigde Staten, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- UC Health Memorial Hospital Central
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami/Ryder Trauma Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Health System
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Atrium Health - Medical Center of central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- University Medical Center of New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- LSU Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- North Memorial Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Health Partners Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center (Ummc)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- SSM Health St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- UNMC (University of Nebraska Medical Center)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Health Care
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08638
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Erie County Medical Center
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Langone
-
Richmond Hill, New York, Verenigde Staten, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Sciences University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Brown University (Rhode Island Hospital)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center - UTMCK
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Vanderbilt Hospital and Clinics
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- University Medical Center El Paso
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- JPS Health Network (John Peter Smith Hospital)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ben Taub General Hospital - Baylor Medical Center - Harris Health Network
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University Hospital
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- UT Health Tyler
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- J.W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschatte leeftijd ≥ 15 jaar en gewicht > 50 kg (110 lbs)
- Traumatisch letsel met bevestigde of vermoede acute ernstige bloeding en/of Revised Assessment of Bleeding and Transfusion (RABT)-score ≥ 2
- Activering van massaal transfusieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Cardiopulmonale reanimatie gedurende ≥ 5 opeenvolgende minuten op elk moment voorafgaand aan inschrijving
- Geïsoleerd doordringend of stomp hersenletsel, of blootliggend hersenmateriaal
- Geïsoleerde brandwonden die naar schatting > 20% van het totale lichaamsoppervlak beslaan of vermoedelijk letsel door inademing
- Bekende antistollingsbehandeling of een voorgeschiedenis van een TEE in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BE1116
Toediening door middel van IV-infusie
|
4-factor protrombinecomplex toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening door middel van IV-infusie
|
Toegediend via IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met mortaliteit door alle oorzaken binnen 6 uur
Tijdsspanne: Tot 6 uur na randomisatie
|
Hier is het percentage deelnemers met mortaliteit door alle oorzaken gerapporteerd.
Percentages zijn afgerond indien het tweede cijfer achter de komma gelijk aan of groter dan vijf is.
|
Tot 6 uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met 24-uurs ziekenhuissterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 24 uur na randomisatie
|
Sterfte in het ziekenhuis tot 24 uur na randomisatie werd geregistreerd en beoordeeld alleen voor de primaire ziekenhuisopname.
Hier is het percentage deelnemers met sterfte in het ziekenhuis door alle oorzaken gerapporteerd.
Percentages werden afgerond als het tweede cijfer achter de komma gelijk aan of meer dan vijf is.
|
Tot 24 uur na randomisatie
|
|
Aandeel deelnemers met mortaliteit door alle oorzaken in het ziekenhuis tot 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Sterfte in het ziekenhuis werd alleen geregistreerd en beoordeeld voor de primaire opname.
Hier is het percentage deelnemers met sterfte in het ziekenhuis door alle oorzaken gerapporteerd.
Percentages werden afgerond als het tweede cijfer na de komma gelijk aan of groter dan vijf was.
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
|
Aandeel deelnemers die een chirurgische of interventie-radiologische ingreep ondergingen om bloedingen gerelateerd aan het primaire letsel te stoppen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na randomisatie
|
Hier is het percentage deelnemers bij wie chirurgische of interventieradioloog procedures zijn uitgevoerd om bloedingen gerelateerd aan het primaire letsel te stoppen, gerapporteerd.
Percentages zijn afgerond als het tweede cijfer achter de komma gelijk is aan of groter dan vijf.
|
Tot 24 uur na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) die als gerelateerd aan het onderzoeksmiddel werden beschouwd en die optraden tijdens de primaire ziekenhuisopname binnen de 30 dagen na randomisatie, wordt samengevat per behandelingsgroep.
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisbrede en gerelateerde trombo-embolische gebeurtenissen (TEE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
De TEE's kunnen symptomatisch of asymptomatisch zijn, en arterieel of veneus (bijvoorbeeld diepveneuze trombose, longembolie, ischemisch CVA [inclusief trombo-embolisch CVA], myocardinfarct).
De waargenomen algemene en aan IP gerelateerde TEE's in het ziekenhuis worden hier gerapporteerd.
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met acuut respiratoir distress syndroom (ARDS)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
ARDS wordt beoordeeld met behulp van de Berlijnse definitie op basis van vier criteria: timing, beeldvorming van de borstkas, oorsprong van oedeem, oxygenatie (mild, matig of ernstig) en hoogflow-neuszuurstof.
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met meervoudig orgaanfalen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Meervoudig orgaanfalen wordt beoordeeld met behulp van de Denver post-injury meervoudig orgaanfalen score.
De Denver-score beoordeelt de disfunctie van 4 orgaansystemen (pulmonaal, renaal, hepatisch en cardiaal), die elk worden gegradeerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor "mild" en 3 voor "ernstig".
Meervoudig orgaanfalen wordt gedefinieerd als een score > 3.
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met acuut nierletsel (AKI) dat niervervangende therapie vereist
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Renale vervangingstherapie omvatte dialyse, hemofiltratie of hemodiafiltratie.
AKI volgens de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-richtlijnen wordt gediagnosticeerd als een van de volgende gebeurtenissen zich voordoet: • Serumcreatinine stijgt met ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L) binnen 48 uur • Serumcreatinine stijgt tot ≥ 1,5 keer het basisniveau, binnen de afgelopen 7 dagen • Urineproductie daalt tot minder dan 0,5 mL/kg/uur gedurende 6 uur
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, CSL Behring
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BE1116_3006
- 2021-005060-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
CSL zal verzoeken om individuele patiëntgegevens (IPD) te delen met externe bonafide, gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers per geval beoordelen.
Neem voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek tot het delen van gegevens voor IPD contact op met CSL via clinicaltrials@cslbehring.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om IPD worden over het algemeen in overweging genomen zodra de beoordeling door de belangrijkste regelgevende instanties (bijv. FDA, EMA) is voltooid en de primaire publicatie beschikbaar is.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorgesteld onderzoek moet proberen een voorheen onbeantwoorde belangrijke medische of wetenschappelijke vraag te beantwoorden.
Toepasselijke landspecifieke privacy- en andere wet- en regelgeving zullen in overweging worden genomen en kunnen het delen van IPD voorkomen.
Als het verzoek wordt goedgekeurd en de onderzoeker een passende overeenkomst voor het delen van gegevens heeft gesloten, zal een IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .