安全な銃器保管を改善するためのランダム化試験 (FARTHER)

研究デザインと集団 独立した三次医療レベル 1 の小児外傷センターの救急部門を対象に、単一施設の前向きランダム化比較試験を実施しました。 研究の性質上、研究者は参加者が受けた介入について盲検化されていませんでした。 この研究は、シンシナティ小児病院医療センター (CCHMC) 治験審査委員会によって承認されました。 研究プロトコール、カウンセリング配布資料、および調査は、研究チームへの要求に応じて入手できます。

研究集団は、緊急の MH 評価のために PED を受診する患者の銃器を所有する介護者で構成されていました。 私たちの施設では18歳未満の患者のみが精神科医療を受けることができるため、登録された介護者のすべての子供は18歳未満でした.

調査の開発 調査の内容は、MH 患者のケアに携わる PED 医師、傷害予防研究者、および精神科スタッフの専門家の意見に基づいています。 カウンセリング前の調査には、介護者の人口統計、銃器および医薬品の保管方法に関する質問が含まれていました。 フォローアップ調査では、PED ベースのカウンセリング、提供されたロックの使用、自宅からの致死的手段の除去、および PED 遭遇後の追加の安全装置の購入について、参加者がどのように考えたかに関する追加の質問とともに、保管行動に関する質問が繰り返されました。

カウンセリングの資料と調査は、銃器を所有する 12 人の介護者の間で、読みやすさと内容のために試験的に実施されました.17 安全に保管されていない武器を持っている人だけでなく、銃を所有しているすべての介護者を含めるように、包含基準が改訂されました。 潜在的な参加者は、スクリーニングプロセス中にカウンセラーと対面するのではなく、匿名の調査を介して保管方法を伝える方が快適だと感じました. 別の致命的な手段である投薬に関するコンテンツが追加され、銃器の所有に関する知覚された判断を減らしました。

研究手順 すべての登録は、2021 年 6 月 28 日から 2022 年 2 月 10 日までの CCHMC のプライマリ PED 内で行われました。 潜在的な参加者は、「精神医学的評価」の文書化された主訴によって特定されました。これには、自殺念慮/自殺企図、殺人念慮/試み、攻撃性、行動の変化、および幻覚を提示するものが含まれますが、これらに限定されません。 Psychiatric Intake and Response Center (PIRC) チームは、ソーシャル ワーカーと担当の精神科医で構成され、精神医学的評価のために PED を受診するすべての患者について相談します。 包含基準を満たし、PIRCチームによる相談を受けた介護者は、登録を考慮されました。 介護者の便利なサンプルは、研究の主任研究者 (PI) または臨床研究コーディネーター (CRCs) によって、特に研究の募集および致死手段のカウンセリングの訓練を受けた登録のためにスクリーニングされました。 CRC は、平日は午前 8 時から午後 12 時まで、週末は午前 11 時から午後 9 時まで PED にいました。 PI は、患者数が多い場合に必要に応じて、募集を支援しました。

患者が救急医とPIRCチームの両方によって評価された後、介護者に登録を求めました。 複数の介護者が出席した場合、1 人の介護者が参加のために家族によって選ばれました。 参加者は、調査の質問に回答する前に電子的な同意を提供しました。 保護された健康情報が収集されなかったため、患者からの同意も同意も必要ありませんでした。 適格性スクリーニングと介護者との安全カウンセリングは、自宅で銃器の意識を高めることを避けるために、患者から物理的に離れた病室の外で行われました。 カウンセリングの前に、介護者の人口統計、および医薬品と銃器の保管習慣を詳述するベースライン調査が完了しました。

登録は、1:1 の割り当て比率で並行して行われました。 登録された介護者は、登録日に基づいて 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられました。 奇数日に登録された参加者は対照群 (LMC のみ) に割り当てられ、偶数日に登録された参加者は介入群 (LMC + 2 つのケーブル スタイルのガン ロック) に割り当てられました。 参加者は、質問を明確にするために研究チームのメンバーが出席して、タブレットで電子ベースの調査を完了しました。 データ収集には REDCap® アプリケーションを使用しました。

研究の対照群は、研究 PI または CRC から標準化された LMC と、カウンセリングの推奨事項をまとめた 1 ページの配布資料を受け取りました。 介入アームは、2 つのケーブル スタイルのガン ロックを追加で提供して、同じカウンセリングと資料を受け取りました。 研究チームが提供するカウンセリングは、自殺防止リソース センターの「致死手段へのアクセスに関するカウンセリング」トレーニング モジュール 18 と、米国小児科学会 (AAP) のオハイオ州支部の「Store It Safe」キャンペーン 19 から派生したものです。 ガイダンスは、医薬品や銃器などの家庭内の危険物をロック装置で固定することに重点を置いていました。一時的であっても、これらの物品を家から取り除くことがより望ましいです。 銃器の安全な保管に関する AAP の勧告には特に注意が払われました。この勧告では、すべての銃器は施錠し、装填を解除し、弾薬は個別に保管する必要があると述べています19。 ケーブル ロックは SnapSafe Cable Padlock (Item No. 75281) です。 ケーブルロックは、他のタイプのガンロックよりもいくつかの利点があるため、選択されました。(1) ハンドガンとロングガンの両方にほぼ普遍的に適用できます。(2) ケーブルロックは最も安価なタイプのガンロックで、多くの場合 5 ドルかかります。 -最も基本的な銃の金庫/ロックボックスの 10 分の 1 未満 (3) 安全確保プロセス中の意図しない発射の可能性は、トリガー ロックなどのデバイスよりもはるかに低く、(4) 銃に装填したままでも、ケーブル ロック撃針が弾丸/砲弾に当たるのを防ぎます。 保護者には、提供された銃のロックのパッケージに含まれている説明書が提供され、子供がアクセスできない場所に銃器から離れた場所にキーを保管するようにアドバイスされました. すべての患者と介護者は、PIRC チームから通常のケアを受けました。これには、標準化された安全チェックリストと、子供の監督強化に関する指示が含まれています。 研究チームのメンバーによるカウンセリングは、通常のケアを補足するものでした。

フォローアップ調査へのリンクは、ベースライン調査の完了から 4 週間後に参加者に送信されました。 この調査は、REDCap® アプリケーション内の機能を使用してテキスト メッセージで配布され、最初の調査を完了した参加者の携帯電話に送信されました。 参加者が追跡調査を完了しなかった場合、リマインダーが 3 日間隔で最大 3 回まで送信されました。 参加者は、各調査の完了時に 10 ドルのギフト カードを受け取りました。

統計分析 200 人の患者のサンプルサイズは、以前のクリニックベースの試験で説明された結果の違いに基づいて、主要な結果の 30% の違いを検出する 80% の検出力で 95% の信頼区間に基づいて決定されました.14 サンプルサイズの計算は、CCHMC PED 内の以前の調査ベースのプロジェクトに基づいて、フォローアップに対する推定 30% の損失を説明しました.11 ウィルコクソン順位和とフィッシャーの正確確率検定を使用して、ベースラインとフォローアップの両方で一次比較グループ間の差異を分析しました。それぞれ、連続変数とカテゴリ変数の場合。 オッズ比と McNemar の検定を使用して、研究グループ内および研究グループ間でベースラインとフォローアップの確保率を比較しました。 患者と介護者の年齢、性別、および人種を調整したロジスティック回帰を使用して、研究群間の銃器固定を報告する割合の変化を比較しました。