Randomizowana próba mająca na celu poprawę bezpiecznego przechowywania broni palnej (FARTHER)

Projekt badania i populacja Przeprowadziliśmy jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z oddziałem ratunkowym wolnostojącego pediatrycznego centrum urazowego poziomu 1 opieki trzeciego stopnia. Ze względu na charakter badania badacze nie byli zaślepieni interwencjami otrzymanymi od uczestników. Badanie to zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC). Protokół badania, materiały doradcze i ankiety są dostępne na żądanie dla zespołu badawczego.

Badana populacja składała się z posiadających broń palną opiekunów pacjentów zgłaszających się do PED w celu oceny pilnej MH. Ponieważ tylko pacjenci w wieku poniżej 18 lat mogą być objęci opieką psychiatryczną w naszej placówce, wszystkie dzieci zapisanych opiekunów miały mniej niż 18 lat.

Opracowanie ankiety Treść ankiety została opracowana na podstawie opinii ekspertów lekarzy PED, badaczy zajmujących się profilaktyką urazów oraz personelu psychiatrycznego zaangażowanego w opiekę nad pacjentami z MH. Ankiety przed poradnictwem zawierały pytania dotyczące danych demograficznych opiekunów, a także praktyk przechowywania broni palnej i leków. Ankiety uzupełniające powtarzały pytania dotyczące zachowań związanych z przechowywaniem z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi tego, jak uczestnicy postrzegali poradnictwo oparte na PED, korzystanie z dostarczonych zamków, usuwanie śmiercionośnych środków z domu i zakup dodatkowych urządzeń zabezpieczających po spotkaniu z PED.

Materiały doradcze i ankiety przeprowadzono pilotażowo pod kątem czytelności i treści wśród 12 opiekunów posiadających broń palną.17 Zmieniono kryteria włączenia, aby obejmowały wszystkich opiekunów posiadających broń, a nie tylko osoby z niebezpiecznie przechowywaną bronią. Potencjalni uczestnicy czuli się bardziej komfortowo, przekazując informacje o praktykach przechowywania danych za pośrednictwem anonimowej ankiety, a nie twarzą w twarz z doradcą podczas procesu selekcji. Dodano treści dotyczące innego śmiercionośnego środka, leków, aby zmniejszyć postrzeganą ocenę posiadania broni palnej.

Procedura badania Wszystkie zapisy miały miejsce w ramach podstawowego PED CCHMC między 28 czerwca 2021 r. a 10 lutego 2022 r. Potencjalni uczestnicy zostali zidentyfikowani na podstawie udokumentowanej głównej skargi „Oceny psychiatrycznej”, która obejmuje między innymi te, które zgłaszają: myśli / próby samobójcze, myśli / próby zabójstwa, agresję, zmianę zachowania i halucynacje. Zespół Psychiatric Intake and Response Center (PIRC) składa się z pracowników socjalnych i prowadzącego psychiatrę, którzy konsultują się ze wszystkimi pacjentami zgłaszającymi się do PED w celu oceny psychiatrycznej. Opiekunowie, którzy spełnili kryteria włączenia i otrzymali konsultacje ze strony zespołu PIRC, byli brani pod uwagę przy rejestracji. Wygodna próbka opiekunów została sprawdzona pod kątem rejestracji przez głównego badacza badania (PI) lub koordynatorów badań klinicznych (CRC), specjalnie przeszkolonych w zakresie rekrutacji do badań i poradnictwa dotyczącego śmiercionośnych środków. CRC były obecne w PED od 8:00 do 12:00 w dni powszednie i od 11:00 do 21:00 w weekendy. PI pomagał w rekrutacji w razie potrzeby w przypadku dużej liczby pacjentów.

Opiekunowie zostali poproszeni o rejestrację po tym, jak pacjent został oceniony zarówno przez lekarzy ratunkowych, jak i zespół PIRC. Jeśli obecny był więcej niż jeden opiekun, jeden opiekun był wybierany przez rodzinę do udziału. Uczestnicy wyrazili elektroniczną zgodę przed wypełnieniem pytań ankietowych. Od pacjentów nie wymagano ani zgody, ani zgody, ponieważ nie zebrano żadnych chronionych informacji zdrowotnych. Kontrola kwalifikowalności i poradnictwo w zakresie bezpieczeństwa z opiekunem odbywały się poza pokojem pacjenta, fizycznie oddalonym od pacjenta, aby uniknąć podnoszenia świadomości na temat broni palnej w domu. Ankieta wyjściowa, zawierająca szczegółowe dane demograficzne opiekunów, a także zwyczaje przechowywania leków i broni palnej, została zakończona przed poradnictwem.

Rekrutacja odbywała się równolegle ze stosunkiem alokacji 1:1. Zarejestrowani opiekunowie zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania na podstawie daty rejestracji. Uczestnicy zapisani w terminach nieparzystych zostali przydzieleni do grupy kontrolnej (tylko LMC), podczas gdy uczestnicy zapisani w terminach parzystych zostali przydzieleni do grupy interwencyjnej (LMC + 2 zamki pistoletowe typu kablowego). Uczestnicy wypełnili ankietę elektroniczną na tablecie z członkiem zespołu badawczego obecnym w celu wyjaśnienia pytań. Do zbierania danych wykorzystano aplikację REDCap®.

Ramię kontrolne badania otrzymało standaryzowaną LMC z badania PI lub CRC, a także 1-stronicową ulotkę podsumowującą zalecenia dotyczące poradnictwa. Ramię interwencyjne otrzymało te same porady i materiały informacyjne z dodatkowym zapewnieniem 2 zamków na broń typu linkowego. Poradnictwo świadczone przez zespół badawczy pochodziło z modułu szkoleniowego „Poradnictwo w zakresie dostępu do śmiercionośnych środków”18 Centrum Zasobów Zapobiegania Samobójstwom oraz kampanii „Przechowuj bezpiecznie”19 oddziału American Academy of Pediatrics (AAP) w Ohio. Wytyczne koncentrowały się na zabezpieczaniu niebezpiecznych przedmiotów w gospodarstwie domowym, takich jak leki i broń palna, za pomocą urządzeń blokujących lub, co bardziej wskazane, usuwaniu tych przedmiotów z domu, nawet jeśli jest to tymczasowe. Szczególną uwagę zwrócono na zalecenia AAP dotyczące bezpiecznego przechowywania broni palnej, zgodnie z którymi każda broń palna powinna być zamknięta, rozładowana, a amunicja zabezpieczona oddzielnie19. Blokady kablowe to SnapSafe Cable Padlock (nr kat. 75281). Wybrano zamki kablowe, ponieważ mają kilka zalet w porównaniu z innymi rodzajami zamków do broni, w tym: (1) mają niemal uniwersalne zastosowanie zarówno do broni ręcznej, jak i długiej (2) zamki kablowe są najtańszym typem zamków do broni, często kosztującym 5 -10x mniej niż nawet najbardziej podstawowe sejfy/skrzynki na broń (3) możliwość niezamierzonego wystrzelenia podczas procesu zabezpieczania jest znacznie mniejsza niż w przypadku urządzeń takich jak blokady spustu i (4) nawet jeśli broń jest załadowana, blokada kablowa zapobiegnie uderzeniu iglicy w pocisk/łuskę. Opiekunowie otrzymali instrukcje zawarte w pakiecie dostarczonych zamków do broni i zalecono przechowywanie kluczy z dala od broni palnej w miejscu, do którego dzieci nie miałyby dostępu. Wszyscy pacjenci i opiekunowie otrzymali zwykłą opiekę zespołu PIRC, która obejmuje wystandaryzowaną listę kontrolną bezpieczeństwa oraz instrukcje dotyczące zwiększonego nadzoru nad dzieckiem. Poradnictwo udzielane przez członków zespołu badawczego było uzupełnieniem zwykłej opieki.

Łącze do ankiety uzupełniającej zostało wysłane do uczestników 4 tygodnie po zakończeniu ankiety podstawowej. Ankieta ta została rozesłana za pomocą wiadomości SMS z wykorzystaniem funkcjonalności aplikacji REDCap® i wysłana na telefon komórkowy uczestnika wypełniającego ankietę wstępną. Jeśli uczestnik nie wypełnił ankiety uzupełniającej, przypomnienia były wysyłane w odstępach 3-dniowych do 3 razy. Po wypełnieniu każdej ankiety uczestnicy otrzymywali karty podarunkowe o wartości 10 USD.

Analiza statystyczna Wielkość próby 200 pacjentów określono na podstawie 95% przedziału ufności z 80% mocą wykrywania 30% różnicy w pierwotnym wyniku na podstawie opisanych różnic w wynikach w poprzednich badaniach klinicznych.14 Obliczenia wielkości próby uwzględniały szacunkową 30% stratę w okresie obserwacji na podstawie wcześniejszych projektów opartych na ankietach w ramach CCHMC PED.11 Suma rang Wilcoxona i dokładne testy Fishera zostały wykorzystane do analizy różnic między pierwotnymi grupami porównawczymi zarówno na początku badania, jak i w okresie obserwacji, odpowiednio dla zmiennych ciągłych i kategorycznych. Iloraz szans i test McNemara wykorzystano do porównania podstawowych i kontrolnych wskaźników bezpieczeństwa w grupach badawczych i między grupami. Regresja logistyczna – z korektami uwzględniającymi wiek, płeć i rasę pacjenta i opiekuna – została wykorzystana do porównania zmiany proporcji zgłaszania zabezpieczenia broni palnej między badanymi ramionami.