Ensaio randomizado para melhorar o armazenamento seguro de armas de fogo (FARTHER)

Desenho do estudo e população Conduzimos um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único com o departamento de emergência de um centro de trauma pediátrico de nível 1 de atendimento terciário independente. Devido à natureza do estudo, os investigadores não estavam cegos para as intervenções recebidas pelos participantes. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC). Protocolo de estudo, folheto de aconselhamento e pesquisas estão disponíveis mediante solicitação à equipe de estudo.

A população do estudo consistia em cuidadores de pacientes com armas de fogo que se apresentavam ao PED para avaliação emergencial de HM. Como apenas pacientes com menos de 18 anos podem receber atendimento psiquiátrico em nossa instituição, todos os filhos dos cuidadores inscritos tinham menos de 18 anos de idade.

Desenvolvimento da pesquisa O conteúdo da pesquisa foi derivado da opinião especializada de médicos PED, pesquisadores de prevenção de lesões e equipe de psiquiatria envolvida no atendimento de pacientes de HM. As pesquisas pré-aconselhamento continham perguntas sobre dados demográficos do cuidador, bem como práticas de armazenamento de armas de fogo e medicamentos. As pesquisas de acompanhamento repetiram perguntas sobre comportamentos de armazenamento com perguntas adicionais sobre como os participantes viam o aconselhamento baseado em PED, o uso das fechaduras fornecidas, a remoção de meios letais de casa e a compra de dispositivos de segurança adicionais após o encontro com PED.

Folhetos de aconselhamento e pesquisas foram testados quanto à legibilidade e conteúdo entre 12 cuidadores proprietários de armas de fogo.17 Os critérios de inclusão foram revisados ​​para incluir todos os cuidadores que possuem armas, e não apenas aqueles com armas armazenadas de forma insegura. Os participantes em potencial se sentiram mais à vontade para retransmitir as práticas de armazenamento por meio de uma pesquisa anônima, em vez de cara a cara com o conselheiro durante o processo de triagem. O conteúdo referente a outro meio letal, a medicação, foi adicionado para reduzir o julgamento percebido sobre a posse de armas de fogo.

Procedimento do estudo Todas as inscrições ocorreram no PED primário do CCHMC entre 28 de junho de 2021 e 10 de fevereiro de 2022. Os participantes potenciais foram identificados pela queixa principal documentada de "Avaliação Psiquiátrica", que inclui, mas não se limita a, aqueles que se apresentam para: ideação/tentativa suicida, ideação/tentativa homicida, agressão, mudança de comportamento e alucinações. A equipe do Centro de Internação e Resposta Psiquiátrica (PIRC) é composta por assistentes sociais e um psiquiatra assistente que atende todos os pacientes que se apresentam ao PED para avaliação psiquiátrica. Os cuidadores que atenderam aos critérios de inclusão e foram consultados pela equipe do PIRC foram considerados para inclusão. Uma amostra de conveniência de cuidadores foi selecionada para inscrição pelo investigador principal do estudo (PI) ou Coordenadores de Pesquisa Clínica (CRCs) especificamente treinados no recrutamento do estudo e aconselhamento sobre meios letais. Os CRCs estavam presentes no PED das 8h às 12h durante a semana e das 11h às 21h nos finais de semana. O PI auxiliou no recrutamento, conforme necessário durante grandes volumes de pacientes.

Os cuidadores foram abordados para inscrição após o paciente ter sido avaliado pelos médicos de emergência e pela equipe do PIRC. Caso mais de um cuidador estivesse presente, um cuidador era escolhido pela família para participar. Os participantes forneceram consentimento eletrônico antes de responder às perguntas da pesquisa. Nem o consentimento nem o assentimento foram exigidos dos pacientes, pois nenhuma informação de saúde protegida foi coletada. A triagem de elegibilidade e o aconselhamento de segurança com o cuidador ocorreram fora do quarto do paciente, fisicamente distante do paciente, a fim de evitar a conscientização sobre armas de fogo em casa. A pesquisa inicial, detalhando a demografia do cuidador, bem como os hábitos de armazenamento de medicamentos e armas de fogo, foi concluída antes do aconselhamento.

A inscrição ocorreu em paralelo com uma taxa de alocação de 1:1. Os cuidadores inscritos foram randomizados em um dos dois braços do estudo com base na data de inscrição. Os participantes inscritos em datas ímpares foram alocados para o grupo controle (somente LMC), enquanto os participantes inscritos em datas pares foram alocados para o grupo de intervenção (LMC + 2 fechaduras tipo arma de cabo). Os participantes completaram a pesquisa eletrônica em um tablet com a presença de um membro da equipe de estudo para esclarecer as dúvidas. O aplicativo REDCap® foi utilizado para a coleta de dados.

O braço de controle do estudo recebeu LMC padronizado do estudo PI ou CRC, bem como um folheto de 1 página resumindo as recomendações de aconselhamento. O braço de intervenção recebeu o mesmo aconselhamento e folheto com a provisão adicional de 2 travas tipo canhão tipo cabo. O aconselhamento fornecido pela equipe do estudo foi derivado do módulo de treinamento "Aconselhamento sobre acesso a meios letais" do Suicide Prevention Resource Center18 e da campanha "Store It Safe"19 do Capítulo de Ohio da Academia Americana de Pediatria (AAP). A orientação enfocou a segurança de itens perigosos na casa, como medicamentos e armas de fogo, com dispositivos de bloqueio - ou mais preferencialmente removendo esses itens de casa, mesmo que temporariamente. Particular atenção foi dada às recomendações da AAP sobre armazenamento seguro de armas de fogo, que estabelece que todas as armas de fogo devem ser mantidas trancadas, descarregadas, com munição guardada separadamente19. As travas do cabo eram SnapSafe Cable Padlock (item nº 75281). As travas de cabo foram escolhidas porque têm várias vantagens sobre outros tipos de travas de armas, incluindo: (1) são quase universalmente aplicáveis ​​a armas curtas e longas (2) travas de cabo são o tipo mais barato de travas de arma, geralmente custando 5 -10x menos do que os cofres/caixas de armas mais básicos (3) a possibilidade de descarga não intencional durante o processo de fixação é muito menor do que dispositivos como travas de gatilho e (4) mesmo se uma arma for mantida carregada, uma trava de cabo impedirá que o percussor atinja uma bala / projétil. Os cuidadores receberam instruções incluídas na embalagem das travas de arma fornecidas e foram aconselhados a guardar as chaves longe da arma de fogo em um local que as crianças não teriam acesso. Todos os pacientes e cuidadores receberam os cuidados habituais da equipe PIRC, que inclui uma lista de verificação de segurança padronizada e instruções sobre o aumento da supervisão da criança. O aconselhamento fornecido pelos membros da equipe do estudo foi complementar aos cuidados habituais.

Um link para uma pesquisa de acompanhamento foi enviado aos participantes 4 semanas após a conclusão da pesquisa inicial. Esta pesquisa foi distribuída por mensagem de texto usando a funcionalidade do aplicativo REDCap® e enviada para o celular do participante que completou a pesquisa inicial. Se um participante não completasse a pesquisa de acompanhamento, lembretes eram enviados em intervalos de 3 dias até 3 vezes adicionais. Os participantes receberam vales-presente de $ 10 após a conclusão de cada pesquisa.

Análise estatística Um tamanho de amostra de 200 pacientes foi determinado com base em um intervalo de confiança de 95% com um poder de 80% para detectar uma diferença de 30% no resultado primário com base nas diferenças de resultados descritos em ensaios clínicos anteriores.14 Os cálculos do tamanho da amostra representaram uma perda estimada de 30% para o acompanhamento com base em projetos anteriores baseados em pesquisas dentro do CCHMC PED.11 A soma da classificação de Wilcoxon e os testes exatos de Fisher foram usados ​​para analisar as diferenças entre os grupos de comparação primários na linha de base e no acompanhamento, para variáveis ​​contínuas e categóricas, respectivamente. Odds ratio e o teste de McNemar foram usados ​​para comparar as taxas de garantia de base versus acompanhamento dentro e entre os grupos de estudo. A regressão logística - com ajustes para idade, gênero e raça do paciente e do cuidador - foi usada para comparar a mudança na proporção de relato de segurança de arma de fogo entre os braços do estudo.