Prueba aleatoria para mejorar el almacenamiento seguro de armas de fuego (FARTHER)

Diseño y población del estudio Realizamos un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro con el departamento de emergencias de un centro de trauma pediátrico independiente de nivel 1 de atención terciaria. Debido a la naturaleza del estudio, los investigadores no estaban cegados a las intervenciones que recibieron los participantes. Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (CCHMC). El protocolo del estudio, el folleto de asesoramiento y las encuestas están disponibles a pedido del equipo del estudio.

La población de estudio consistió en cuidadores de pacientes con armas de fuego que acudieron al PED para una evaluación de HM emergente. Como solo los pacientes menores de 18 años pueden recibir atención psiquiátrica en nuestro centro, todos los hijos de los cuidadores inscritos tenían menos de 18 años.

Desarrollo de la encuesta El contenido de la encuesta se derivó de la opinión experta de médicos de PED, investigadores de prevención de lesiones y personal de psiquiatría involucrado en el cuidado de pacientes con HM. Las encuestas previas al asesoramiento contenían preguntas sobre la demografía de los cuidadores, así como sobre las prácticas de almacenamiento de armas de fuego y medicamentos. Las encuestas de seguimiento repitieron preguntas sobre comportamientos de almacenamiento con preguntas adicionales sobre cómo los participantes vieron el asesoramiento basado en PED, el uso de las cerraduras provistas, la eliminación de medios letales del hogar y la compra de dispositivos de seguridad adicionales después del encuentro con PED.

Los folletos de asesoramiento y las encuestas se probaron en términos de legibilidad y contenido entre 12 cuidadores que tenían armas de fuego.17 Criterios de inclusión revisados ​​para incluir a todos los cuidadores que poseen armas en lugar de solo aquellos con armas almacenadas de manera insegura. Los participantes potenciales se sintieron más cómodos transmitiendo las prácticas de almacenamiento a través de una encuesta anónima en lugar de cara a cara con el consejero durante el proceso de selección. Se agregó contenido sobre otro medio letal, la medicación, para reducir el juicio percibido en torno a la posesión de armas de fuego.

Procedimiento del estudio Toda la inscripción ocurrió dentro del PED primario de CCHMC entre el 28 de junio de 2021 y el 10 de febrero de 2022. Los participantes potenciales fueron identificados por la queja principal documentada de "Evaluación psiquiátrica", que incluye, entre otros, aquellos que presentan: intento/ideación suicida, intento/ideación homicida, agresión, cambio de comportamiento y alucinaciones. El equipo del Centro de Respuesta y Admisión Psiquiátrica (PIRC, por sus siglas en inglés) está compuesto por trabajadores sociales y un psiquiatra adjunto que consulta a todos los pacientes que se presentan al PED para una evaluación psiquiátrica. Los cuidadores que cumplieron con los criterios de inclusión y recibieron consulta por parte del equipo de PIRC fueron considerados para la inscripción. El investigador principal del estudio (PI) o los coordinadores de investigación clínica (CRC) capacitados específicamente en el reclutamiento del estudio y el asesoramiento sobre medios letales seleccionaron una muestra de cuidadores para su inscripción. Los CRC estuvieron presentes en el PED de 8 am a 12 pm los días de semana y de 11 am a 9 pm los fines de semana. El PI ayudó en el reclutamiento, según fuera necesario durante los altos volúmenes de pacientes.

Se contactó a los cuidadores para la inscripción después de que los médicos de urgencias y el equipo de PIRC evaluaran al paciente. Si había más de un cuidador presente, la familia elegía a un cuidador para que participara. Los participantes dieron su consentimiento electrónico antes de completar las preguntas de la encuesta. No se requirió consentimiento ni asentimiento de los pacientes ya que no se recopiló información de salud protegida. La evaluación de elegibilidad y el asesoramiento de seguridad con el cuidador se realizaron fuera de la habitación del paciente, físicamente distante del paciente, para evitar crear conciencia sobre las armas de fuego en el hogar. La encuesta de referencia, que detalla la demografía del cuidador, así como los hábitos de almacenamiento de medicamentos y armas de fuego, se completó antes del asesoramiento.

La inscripción se produjo en paralelo con una proporción de asignación de 1:1. Los cuidadores inscritos se asignaron al azar a uno de los dos brazos del estudio según la fecha de inscripción. Los participantes inscritos en fechas impares se asignaron al grupo de control (LMC solo), mientras que los participantes inscritos en fechas pares se asignaron al grupo de intervención (LMC + 2 candados para armas estilo cable). Los participantes completaron la encuesta electrónica en una tableta con un miembro del equipo de estudio presente para aclarar las preguntas. Para la recolección de datos se utilizó la aplicación REDCap®.

El brazo de control del estudio recibió LMC estandarizado del estudio PI o CRC, así como un folleto de 1 página que resume las recomendaciones de asesoramiento. El brazo de intervención recibió el mismo asesoramiento y folletos con la provisión adicional de 2 candados para armas estilo cable. El asesoramiento brindado por el equipo de estudio se derivó del módulo de capacitación "Consejería sobre el acceso a medios letales" del Suicide Prevention Resource Center18 y la campaña "Store It Safe"19 del Capítulo de Ohio de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP). La orientación se centró en la seguridad de artículos peligrosos en el hogar, como medicamentos y armas de fuego, con dispositivos de bloqueo o, más preferiblemente, en la eliminación de estos artículos del hogar, aunque sea temporalmente. Se prestó especial atención a las recomendaciones de la AAP sobre el almacenamiento seguro de armas de fuego, que establece que todas las armas de fuego deben mantenerse bajo llave, descargadas y las municiones aseguradas por separado19. Los candados de cable eran el candado de cable SnapSafe (artículo n.º 75281). Se eligieron los candados de cable porque tienen varias ventajas sobre otros tipos de candados para armas, entre ellos: (1) se aplican casi universalmente tanto a pistolas cortas como a armas largas (2) los candados de cable son el tipo de candados para armas más económico, a menudo cuestan 5 -10 veces menos que incluso las cajas fuertes/cajas de seguridad para armas más básicas (3) la posibilidad de descarga involuntaria durante el proceso de aseguramiento es mucho menor que la de dispositivos tales como seguros de gatillo y (4) incluso si un arma se mantiene cargada, un candado de cable evitará que el percutor golpee una bala/proyectil. A los cuidadores se les proporcionaron instrucciones incluidas en el paquete de los candados para armas proporcionados y se les aconsejó que guardaran las llaves lejos del arma de fuego en un lugar al que los niños no tuvieran acceso. Todos los pacientes y cuidadores recibieron la atención habitual del equipo de PIRC, que incluye una lista de verificación de seguridad estandarizada e instrucciones sobre una mayor supervisión del niño. El asesoramiento proporcionado por los miembros del equipo de estudio fue complementario a la atención habitual.

Se envió un enlace a una encuesta de seguimiento a los participantes 4 semanas después de completar la encuesta de referencia. Esta encuesta se distribuyó por mensaje de texto utilizando la funcionalidad dentro de la aplicación REDCap® y se envió al teléfono móvil del participante que completó la encuesta inicial. Si un participante no completaba la encuesta de seguimiento, se enviaban recordatorios en intervalos de 3 días hasta 3 veces adicionales. Los participantes recibieron tarjetas de regalo de $10 al completar cada encuesta.

Análisis estadístico Se determinó un tamaño de muestra de 200 pacientes con base en un intervalo de confianza del 95 % con un poder del 80 % para detectar una diferencia del 30 % en el resultado primario basado en las diferencias de resultados descritas en ensayos clínicos previos.14 Los cálculos del tamaño de la muestra representaron una pérdida estimada del 30 % durante el seguimiento en base a proyectos previos basados ​​en encuestas dentro del CCHMC PED.11 La suma de rangos de Wilcoxon y las pruebas exactas de Fisher se usaron para analizar las diferencias entre los grupos de comparación primarios tanto al inicio como en el seguimiento. para variables continuas y categóricas, respectivamente. Se usaron los índices de probabilidad y la prueba de McNemar para comparar las tasas de aseguramiento de línea de base frente a las de seguimiento dentro y entre los grupos de estudio. Se utilizó la regresión logística, con ajustes por edad, sexo y raza del paciente y del cuidador, para comparar el cambio en la proporción de información sobre el aseguramiento de armas de fuego entre los brazos del estudio.