Prova randomizzata per migliorare lo stoccaggio sicuro delle armi da fuoco (FARTHER)

Disegno dello studio e popolazione Abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato a centro singolo con il dipartimento di emergenza di un centro traumatologico pediatrico di livello 1 di assistenza terziaria indipendente. A causa della natura dello studio, i ricercatori non erano accecati dagli interventi ricevuti dai partecipanti. Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board del Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC). Protocollo di studio, dispensa di consulenza e sondaggi sono disponibili su richiesta per il gruppo di studio.

La popolazione dello studio era composta da operatori sanitari proprietari di armi da fuoco di pazienti che si presentavano al PED per la valutazione emergente di MH. Poiché solo i pazienti di età inferiore ai 18 anni possono ricevere cure psichiatriche presso la nostra struttura, tutti i figli dei caregiver iscritti avevano meno di 18 anni.

Il contenuto del sondaggio sullo sviluppo del sondaggio è stato derivato dall'opinione di esperti di medici PED, ricercatori sulla prevenzione degli infortuni e personale psichiatrico coinvolto nella cura dei pazienti affetti da MH. I sondaggi di pre-consulenza contenevano domande riguardanti i dati demografici degli operatori sanitari e le pratiche di conservazione delle armi da fuoco e dei farmaci. I sondaggi di follow-up hanno ripetuto domande sui comportamenti di conservazione con domande aggiuntive su come i partecipanti hanno visto la consulenza basata sulla PED, l'uso delle serrature fornite, la rimozione di mezzi letali dalla casa e l'acquisto di dispositivi di sicurezza aggiuntivi dopo l'incontro con la PED.

Dispense e sondaggi di consulenza sono stati pilotati per la leggibilità e il contenuto tra 12 operatori sanitari proprietari di armi da fuoco.17 Criteri di inclusione rivisti per includere tutti i caregivers proprietari di armi piuttosto che solo quelli con armi conservate in modo non sicuro. I potenziali partecipanti si sono sentiti più a loro agio nel trasmettere le pratiche di archiviazione tramite un sondaggio anonimo anziché faccia a faccia con il consulente durante il processo di screening. Il contenuto riguardante un altro mezzo letale, i farmaci, è stato aggiunto per ridurre il giudizio percepito sul possesso di armi da fuoco.

Procedura dello studio Tutte le iscrizioni sono avvenute all'interno del PED primario di CCHMC tra il 28 giugno 2021 e il 10 febbraio 2022. I potenziali partecipanti sono stati identificati dal principale reclamo documentato di "Valutazione psichiatrica", che include, ma non è limitato a, coloro che si presentano per: ideazione/tentativo suicidario, ideazione/tentativo omicida, aggressività, cambiamento di comportamento e allucinazioni. Il team del Centro psichiatrico di assunzione e risposta (PIRC) è composto da assistenti sociali e uno psichiatra curante che consultano tutti i pazienti che si presentano al PED per la valutazione psichiatrica. I caregiver che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno ricevuto la consultazione dal team PIRC sono stati presi in considerazione per l'arruolamento. Un campione di convenienza di caregiver è stato selezionato per l'arruolamento dal ricercatore principale dello studio (PI) o dai coordinatori della ricerca clinica (CRC) specificamente formati nel reclutamento dello studio e nella consulenza sui mezzi letali. I CRC erano presenti nel PED dalle 8:00 alle 12:00 nei giorni feriali e dalle 11:00 alle 21:00 nei fine settimana. Il PI ha aiutato nel reclutamento, se necessario durante elevati volumi di pazienti.

Gli operatori sanitari sono stati contattati per l'arruolamento dopo che il paziente era stato valutato sia dai medici di emergenza che dal team PIRC. Se era presente più di un caregiver, un caregiver veniva scelto dalla famiglia per la partecipazione. I partecipanti hanno fornito il consenso elettronico prima di completare le domande del sondaggio. Non è stato richiesto né consenso né consenso da parte dei pazienti in quanto non sono state raccolte informazioni sanitarie protette. Lo screening di idoneità e la consulenza sulla sicurezza con il caregiver si sono svolti al di fuori della stanza del paziente, fisicamente distante dal paziente, al fine di evitare di aumentare la consapevolezza delle armi da fuoco in casa. Il sondaggio di base, che dettagliava i dati demografici degli operatori sanitari e le abitudini di conservazione di farmaci e armi da fuoco, è stato completato prima della consulenza.

L'iscrizione è avvenuta in parallelo con un rapporto di allocazione 1:1. I caregiver arruolati sono stati randomizzati in uno dei due bracci dello studio in base alla data di iscrizione. I partecipanti iscritti in date dispari sono stati assegnati al gruppo di controllo (solo LMC), mentre i partecipanti iscritti in date pari sono stati assegnati al gruppo di intervento (LMC + 2 serrature a pistola a cavo). I partecipanti hanno completato il sondaggio elettronico su un tablet con un membro del team di studio presente per chiarire le domande. Per la raccolta dei dati è stata utilizzata l'applicazione REDCap®.

Il braccio di controllo dello studio ha ricevuto LMC standardizzato dallo studio PI o CRC, nonché una dispensa di 1 pagina che riassume le raccomandazioni di consulenza. Il braccio di intervento ha ricevuto la stessa consulenza e dispensa con la fornitura aggiuntiva di 2 serrature per pistole a cavo. La consulenza fornita dal gruppo di studio è stata derivata dal modulo di formazione "Counseling on Access to Lethal Means" del Suicide Prevention Resource Center18 e dalla campagna "Store It Safe"19 dell'Ohio Chapter dell'American Academy of Pediatrics (AAP). La guida si è concentrata sulla protezione di oggetti pericolosi in casa, come farmaci e armi da fuoco, con dispositivi di chiusura o, più preferibilmente, sulla rimozione di questi oggetti dalla casa, anche se temporaneamente. Particolare attenzione è stata prestata alle raccomandazioni dell'AAP sullo stoccaggio sicuro delle armi da fuoco, in cui si afferma che tutte le armi da fuoco dovrebbero essere tenute chiuse, scariche e con le munizioni fissate separatamente19. I lucchetti per cavi erano SnapSafe Cable Padlock (articolo n. 75281). I lucchetti con cavo sono stati scelti in quanto presentano numerosi vantaggi rispetto ad altri tipi di lucchetti per armi, tra cui: (1) sono applicabili quasi universalmente sia alle pistole che alle pistole lunghe (2) i lucchetti con cavo sono il tipo meno costoso di lucchetti per armi, spesso costano 5 -10 volte inferiore anche alle più semplici casseforti/lockbox per armi (3) la possibilità di scariche involontarie durante il processo di fissaggio è molto inferiore a quella di dispositivi come un blocco del grilletto e (4) anche se un'arma viene mantenuta carica, un blocco del cavo impedirà al percussore di colpire un proiettile/proiettile. Agli operatori sanitari sono state fornite le istruzioni incluse nella confezione delle serrature per armi fornite e gli è stato consigliato di conservare le chiavi lontano dall'arma da fuoco in un luogo a cui i bambini non avrebbero avuto accesso. Tutti i pazienti e gli operatori sanitari hanno ricevuto cure abituali dal team PIRC che include una lista di controllo di sicurezza standardizzata e istruzioni su una maggiore supervisione del bambino. La consulenza fornita dai membri del team di studio era supplementare alle cure abituali.

Un collegamento a un sondaggio di follow-up è stato inviato ai partecipanti 4 settimane dopo il completamento del sondaggio di base. Questo sondaggio è stato distribuito tramite messaggio di testo utilizzando la funzionalità all'interno dell'applicazione REDCap® e inviato al telefono cellulare del partecipante che ha completato il sondaggio iniziale. Se un partecipante non ha completato il sondaggio di follow-up, i promemoria sono stati inviati a intervalli di 3 giorni fino a 3 volte aggiuntive. I partecipanti hanno ricevuto buoni regalo da $ 10 al completamento di ogni sondaggio.

Analisi statistica È stata determinata una dimensione del campione di 200 pazienti sulla base di un intervallo di confidenza del 95% con una potenza dell'80% per rilevare una differenza del 30% nell'esito primario in base alle differenze di esito descritte in precedenti studi clinici.14 I calcoli delle dimensioni del campione hanno rappresentato una perdita stimata del 30% al follow-up sulla base di precedenti progetti basati su sondaggi all'interno di CCHMC PED.11 La somma dei ranghi di Wilcoxon e i test esatti di Fisher sono stati utilizzati per analizzare le differenze tra i gruppi di confronto primari sia al basale che al follow-up, rispettivamente per variabili continue e categoriali. Gli odds ratio e il test di McNemar sono stati utilizzati per confrontare i tassi di sicurezza al basale rispetto al follow-up all'interno e tra i gruppi di studio. La regressione logistica, con aggiustamenti per età, sesso e razza del paziente e del caregiver, è stata utilizzata per confrontare il cambiamento nella proporzione che riportava il fissaggio dell'arma da fuoco tra i bracci dello studio.