2022/23年のインフルエンザシーズン中のヨーロッパにおけるVaxigripTetra®およびEfluelda®インフルエンザワクチンの安全性監視
2024年3月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
2022/23年のインフルエンザシーズン中のヨーロッパにおけるVaxigripTetra®（四価不活性化スプリットビリオンインフルエンザワクチン、筋肉内経路）およびEfluelda®（高用量四価不活化スプリットビリオンインフルエンザワクチン、筋肉内経路）ワクチンの強化された受動的安全性監視。
これは、日常の臨床ケア環境で実施される強化された受動的安全性監視です。 自然に報告されたADRは、定期的なワクチン接種後に研究スタッフによって収集されます。
このサーベイランスの主な目的は、2022 年の北半球 (NH) インフルエンザ シーズン中に、VaxigripTetra® と Efluelda® の定期的なワクチン接種後 7 日以内に発生した薬物有害反応 (ADR) の疑いのワクチン接種者報告率 (RR) を推定することです。 /23.
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 事前定義された年齢層に従って、VaxigripTetra® および Efluelda® の定期的なワクチン接種後 7 日以内に発生した ADR が疑われるワクチン接種者の報告率を推定する (Efluelda® には適用されない)
- EPSS 内で、ワクチン接種後の任意の時点で、VaxigripTetra® および Efluelda® をそれぞれ接種した後の深刻な疑わしい ADR のワクチン接種者報告率を推定すること
調査の概要
詳細な説明
参加者あたりの研究期間 初回ワクチン接種後 2 か月 (VC 配布の 6 週間 + ワクチン接種者の報告の 2 週間を含む)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1001
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Investigational Site Number : 2760011
-
Blankenhain、ドイツ、99444
- Investigational Site Number : 2760005
-
Donaueschingen、ドイツ、78166
- Investigational Site Number : 2760001
-
Düsseldorf、ドイツ、40470
- Investigational Site Number : 2760004
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60329
- Investigational Site Number : 2760007
-
Fulda、ドイツ、36037
- Investigational Site Number : 2760002
-
Grafenrheinfeld、ドイツ、97506
- Investigational Site Number : 2760003
-
Martinsried、ドイツ、82152
- Investigational Site Number : 2760009
-
Wendelstein、ドイツ、90530
- Investigational Site Number : 2760008
-
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Helsinki、フィンランド、00180
- Investigational Site Number : 2-2-002
-
Jyväskylä、フィンランド、40100
- Investigational Site Number : 2-2-005
-
Kuopio、フィンランド、70100
- Investigational Site Number : 2-2-004
-
Rauma、フィンランド、26100
- Investigational Site Number : 2-2-006
-
Tampere、フィンランド、33100
- Investigational Site Number : 2-2-003
-
Turku、フィンランド、20100
- Investigational Site Number : 2-2-001
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
VaxigripTetra® は、フィンランドでは成人 (妊婦を含む) と生後 6 か月以上の子供に投与されます。
Efluelda® は、ドイツでは 60 歳以上の成人に投与されます。
説明
包含基準:
- 正式な包含基準はありません。 予防接種のためにサイトに近づき、予防接種カードを受け取ることに同意した個人は、含まれ、その場所の国に応じてそれぞれのワクチンブランドで予防接種を受けます。
- 個々のワクチンの推奨事項と国の推奨事項
除外基準:
- 無し
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
バキシグリップテトラ®
-定期的な臨床診療に従ってVaxigripTetra®を接種した参加者
|
筋肉内または皮下投与
他の名前：
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エフルエルダ®
-通常の臨床診療に従ってEfluelda®のワクチン接種を受けた参加者
|
筋肉内投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VaxigripTetra® および Efluelda® による定期的なワクチン接種後の薬物有害反応（ADR）の疑いのワクチン接種者報告率
時間枠：接種後7日以内
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少なくとも 1 つの疑わしい ADR を報告したワクチン接種者の数を、配布されたワクチン接種カード (VC) の総数で割った数
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接種後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢層別のワクチン接種者の副作用報告率
時間枠：接種後7日以内
|
接種後7日以内
|
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EPSS期間内のワクチン接種後の任意の時点での深刻な疑わしいADRのワクチン接種者の報告率
時間枠：接種からデータ収集終了まで（初回接種から最長2ヶ月）
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重大な疑わしい ADR は、ワクチン接種からデータ収集の最後まで収集されます。
データ収集は、1000 枚のワクチン接種カードが配布された時点 (ワクチン ブランドごと) に加えて、最初のワクチン接種から 2 週間または 2 か月後のいずれか早い方で終了します。
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接種からデータ収集終了まで（初回接種から最長2ヶ月）
|
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EPSS期間内のワクチン接種後の任意の時点でのADRの疑いのワクチン接種者の報告率
時間枠：接種からデータ収集終了まで（初回接種から最長2ヶ月）
|
疑わしい ADR は、ワクチン接種からデータ収集の最後まで収集されます。
データ収集は、1000 枚の予防接種カードが配布された時点 (ワクチン ブランドごと) に加えて、最初の予防接種から 2 週間または 2 か月後のいずれか早い方で終了します。
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接種からデータ収集終了まで（初回接種から最長2ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月6日
一次修了 (実際)
2022年11月29日
研究の完了 (実際)
2022年11月29日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLU00171 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1271-1492 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。