Vigilancia de seguridad de las vacunas contra la influenza VaxigripTetra® y Efluelda® en Europa durante la temporada de influenza 2022/23
11 de marzo de 2024 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vigilancia de seguridad pasiva mejorada de las vacunas VaxigripTetra® (vacuna contra la influenza de viriones divididos inactivados tetravalentes, vía intramuscular) y Efluelda® (vacuna contra la influenza de virus divididos inactivados tetravalentes de dosis alta, vía intramuscular) en Europa durante la temporada de influenza 2022/23.
Esta es una vigilancia de seguridad pasiva mejorada que se lleva a cabo en un entorno de atención clínica de rutina. El personal del estudio recopilará las RAM notificadas espontáneamente después de la vacunación de rutina.
El objetivo principal de esta vigilancia es estimar la tasa de notificación (RR) del vacunado de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de rutina con VaxigripTetra® y Efluelda®, respectivamente, durante la temporada de influenza 2022 del hemisferio norte (NH). /23.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Estimar la tasa de notificación de sospechas de RAM por parte de los vacunados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de rutina con VaxigripTetra® y Efluelda®, respectivamente, de acuerdo con los grupos de edad predefinidos (no aplicable para Efluelda®)
- Estimar la tasa de notificación de sospechas de RAM graves por parte de los vacunados después de la vacunación con VaxigripTetra® y Efluelda®, respectivamente, en cualquier momento posterior a la vacunación, dentro de la EPSS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Duración del estudio por participante 2 meses (incluidas 6 semanas para la distribución de VC + 2 semanas para el informe del vacunado) después de la primera vacunación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1001
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Investigational Site Number : 2760011
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Blankenhain, Alemania, 99444
- Investigational Site Number : 2760005
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Donaueschingen, Alemania, 78166
- Investigational Site Number : 2760001
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Düsseldorf, Alemania, 40470
- Investigational Site Number : 2760004
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Frankfurt am Main, Alemania, 60329
- Investigational Site Number : 2760007
-
Fulda, Alemania, 36037
- Investigational Site Number : 2760002
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Grafenrheinfeld, Alemania, 97506
- Investigational Site Number : 2760003
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Martinsried, Alemania, 82152
- Investigational Site Number : 2760009
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Wendelstein, Alemania, 90530
- Investigational Site Number : 2760008
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Investigational Site Number : 2-2-002
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Jyväskylä, Finlandia, 40100
- Investigational Site Number : 2-2-005
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Kuopio, Finlandia, 70100
- Investigational Site Number : 2-2-004
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Rauma, Finlandia, 26100
- Investigational Site Number : 2-2-006
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Tampere, Finlandia, 33100
- Investigational Site Number : 2-2-003
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Turku, Finlandia, 20100
- Investigational Site Number : 2-2-001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
VaxigripTetra® se administrará a adultos (incluidas mujeres embarazadas) y niños a partir de los 6 meses de edad en Finlandia.
Efluelda® se administrará a adultos mayores de 60 años en Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- No existen criterios formales de inclusión. Las personas que se acerquen al sitio para la vacunación y acepten recibir una cartilla de vacunación serán incluidos y vacunados con la marca de vacuna respectiva según el país de su ubicación,
- recomendaciones para las vacunas individuales, así como recomendaciones nacionales
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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VaxigripTetra®
Participante vacunado con VaxigripTetra® según práctica clínica habitual
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Administración intramuscular o subcutánea
Otros nombres:
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Efluelda®
Participante vacunado con Efluelda® según práctica clínica habitual
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Administración intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) por parte de los vacunados después de la vacunación de rutina con VaxigripTetra® y Efluelda®
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Número de vacunados que informaron al menos 1 sospecha de RAM dividido por el número total de tarjetas de vacunación (VC) distribuidas
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de notificación de RAM de los vacunados según grupo de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Tasa de notificación de sospechas de RAM graves por parte de los vacunados en cualquier momento después de la vacunación dentro del período del EPSS
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta el final de la recopilación de datos (máximo 2 meses después de la primera vacunación)
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Las sospechas de RAM graves se recopilarán desde la vacunación hasta el final de la recopilación de datos.
La recopilación de datos finaliza cuando se han distribuido 1000 tarjetas de vacunación (por marca de vacuna) más 2 semanas o 2 meses después de la primera vacunación, lo que ocurra primero.
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Desde la vacunación hasta el final de la recopilación de datos (máximo 2 meses después de la primera vacunación)
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Tasa de notificación de sospecha de RAM por parte de los vacunados en cualquier momento después de la vacunación dentro del período del EPSS
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta el final de la recopilación de datos (máximo 2 meses después de la primera vacunación)
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Las sospechas de RAM se recopilarán desde la vacunación hasta el final de la recopilación de datos.
La recopilación de datos finaliza cuando se han distribuido 1000 tarjetas de vacunación (por marca de vacuna) más 2 semanas o 2 meses después de la primera vacunación, lo que ocurra primero
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Desde la vacunación hasta el final de la recopilación de datos (máximo 2 meses después de la primera vacunación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLU00171 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1271-1492 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .