Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsovervågning af VaxigripTetra® og Efluelda® influenzavacciner i Europa under influenzasæsonen 2022/23

11. marts 2024 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Forbedret passiv sikkerhedsovervågning af VaxigripTetra® (Quadrivalent Inactivated Split Virion Influenza Vaccine, Intramuscular Route) og Efluelda® (Højdosis Quadrivalent Inactivated Split Virion Influenza Vaccine, Intramuscular Route) vacciner i Europa i løbet af influenzasæsonen 2/202.

Dette er en forbedret passiv sikkerhedsovervågning udført i rutinemæssig klinisk pleje. Spontant rapporterede bivirkninger vil blive indsamlet af undersøgelsespersonale efter rutinevaccination.

Det primære formål med denne overvågning er at estimere vaccinationsindberetningsfrekvensen (RR) af formodede bivirkninger (ADR'er), der opstår inden for 7 dage efter rutinevaccination med henholdsvis VaxigripTetra® og Efluelda® under influenzasæsonen på den nordlige halvkugle (NH) 2022 /23.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At estimere den vaccineredes indberetningsfrekvens for formodede bivirkninger, der opstår inden for 7 dage efter rutinevaccination med henholdsvis VaxigripTetra® og Efluelda®, i henhold til de foruddefinerede aldersgrupper (ikke relevant for Efluelda®)
  • At estimere den vaccineredes indberetningsfrekvens for alvorlige formodede bivirkninger efter vaccination med henholdsvis VaxigripTetra® og Efluelda® på ethvert tidspunkt efter vaccination inden for EPSS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager 2 måneder (inklusive 6 uger til VC-fordeling + 2 uger til rapportering af vaccinerede) efter den første vaccination

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1001

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Investigational Site Number : 2-2-002
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Investigational Site Number : 2-2-005
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Investigational Site Number : 2-2-004
      • Rauma, Finland, 26100
        • Investigational Site Number : 2-2-006
      • Tampere, Finland, 33100
        • Investigational Site Number : 2-2-003
      • Turku, Finland, 20100
        • Investigational Site Number : 2-2-001
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Blankenhain, Tyskland, 99444
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Donaueschingen, Tyskland, 78166
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Tyskland, 40470
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60329
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Grafenrheinfeld, Tyskland, 97506
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Martinsried, Tyskland, 82152
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Wendelstein, Tyskland, 90530
        • Investigational Site Number : 2760008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

VaxigripTetra® vil blive givet til voksne (inklusive gravide) og børn i alderen 6 måneder og ældre i Finland. Efluelda® vil blive givet til voksne på 60 år og ældre i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er ingen formelle inklusionskriterier. Personer, der henvender sig til stedet for vaccination og accepterer at modtage et vaccinationskort, vil blive inkluderet og vaccineret med det respektive vaccinemærke i henhold til det land, hvor de befinder sig,
  • anbefalinger til de enkelte vacciner samt nationale anbefalinger

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VaxigripTetra®
Deltager vaccineret med VaxigripTetra® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
Intramuskulær eller subkutan administration
Andre navne:
  • VaxigripTetra®
Efuelda®
Deltager vaccineret med Efluelda® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
Biologisk: Højdosis Quadrivalent influenzavaccine
Intramuskulær administration
Andre navne:
  • Efuelda®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineindberetningsfrekvens for formodede bivirkninger (ADR) efter rutinevaccination med VaxigripTetra® og Efluelda®
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Antal vaccinerede, der rapporterede mindst 1 formodet bivirkning divideret med det samlede antal uddelte vaccinationskort (VC'er)
Inden for 7 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineres indberetningsfrekvens for bivirkninger efter aldersgruppe
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Inden for 7 dage efter vaccination
Vaccineres indberetningsfrekvens for alvorlige formodede bivirkninger på ethvert tidspunkt efter vaccination inden for EPSS-perioden
Tidsramme: Fra vaccination til slutningen af ​​dataindsamlingen (maks. 2 måneder efter første vaccination)
Alvorlige formodede bivirkninger vil blive indsamlet fra vaccination til slutningen af ​​dataindsamlingen. Dataindsamlingen afsluttes, når der er uddelt 1000 vaccinationskort (pr. vaccinemærke) plus 2 uger eller 2 måneder efter den første vaccination, alt efter hvad der kommer først.
Fra vaccination til slutningen af ​​dataindsamlingen (maks. 2 måneder efter første vaccination)
Vaccineres indberetningsfrekvens for formodet bivirkning på ethvert tidspunkt efter vaccination inden for EPSS-perioden
Tidsramme: Fra vaccination til slutningen af ​​dataindsamlingen (maks. 2 måneder efter første vaccination
Mistænkte bivirkninger vil blive indsamlet fra vaccination til slutningen af ​​dataindsamlingen. Dataindsamlingen slutter, når 1000 vaccinationskort er blevet uddelt (pr. vaccinemærke) plus 2 uger eller 2 måneder efter den første vaccination, alt efter hvad der kommer først
Fra vaccination til slutningen af ​​dataindsamlingen (maks. 2 måneder efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLU00171 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1271-1492 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza (sunde frivillige)

Kliniske forsøg med Quadrivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner