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Sorveglianza di sicurezza dei vaccini influenzali VaxigripTetra® ed Efluelda® in Europa durante la stagione influenzale 2022/23

11 marzo 2024 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Maggiore sicurezza passiva dei vaccini VaxigripTetra® (vaccino influenzale a virione frazionato inattivato quadrivalente, via intramuscolare) ed Efluelda® (vaccino influenzale a virione frazionato quadrivalente inattivato ad alto dosaggio, via intramuscolare) in Europa durante la stagione influenzale 2022/23.

Si tratta di una sorveglianza di sicurezza passiva potenziata condotta in ambito di cure cliniche di routine. Le ADR segnalate spontaneamente saranno raccolte dal personale dello studio dopo la vaccinazione di routine.

L'obiettivo principale di questa sorveglianza è stimare il tasso di segnalazione (RR) dei vaccinati di sospette reazioni avverse al farmaco (ADR) che si verificano entro 7 giorni dalla vaccinazione di routine con VaxigripTetra® ed Efluelda®, rispettivamente, durante la stagione influenzale dell'emisfero settentrionale (NH) 2022 /23.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Per stimare il tasso di segnalazioni di sospette ADR da parte dei vaccinati che si verificano entro 7 giorni dalla vaccinazione di routine con VaxigripTetra® ed Efluelda®, rispettivamente, in base ai gruppi di età predefiniti (non applicabile per Efluelda®)
  • Per stimare il tasso di segnalazioni di ADR gravi sospette da parte dei vaccinati dopo la vaccinazione con VaxigripTetra® ed Efluelda®, rispettivamente, in qualsiasi momento dopo la vaccinazione, all'interno dell'EPSS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durata dello studio per partecipante 2 mesi (incluse 6 settimane per la distribuzione di CV + 2 settimane per la segnalazione del vaccinato) dopo la prima vaccinazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1001

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Investigational Site Number : 2-2-002
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Investigational Site Number : 2-2-005
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Investigational Site Number : 2-2-004
      • Rauma, Finlandia, 26100
        • Investigational Site Number : 2-2-006
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Investigational Site Number : 2-2-003
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Investigational Site Number : 2-2-001
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Blankenhain, Germania, 99444
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Donaueschingen, Germania, 78166
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Germania, 40470
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Frankfurt am Main, Germania, 60329
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Fulda, Germania, 36037
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Grafenrheinfeld, Germania, 97506
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Martinsried, Germania, 82152
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Wendelstein, Germania, 90530
        • Investigational Site Number : 2760008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

VaxigripTetra® verrà somministrato ad adulti (comprese le donne in gravidanza) e bambini di età pari o superiore a 6 mesi in Finlandia. Efluelda® verrà somministrato agli adulti di età pari o superiore a 60 anni in Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non ci sono criteri formali di inclusione. Le persone che si avvicinano al sito per la vaccinazione e accettano di ricevere una scheda di vaccinazione saranno incluse e vaccinate con il rispettivo marchio di vaccino in base al paese in cui si trovano,
  • raccomandazioni per i singoli vaccini e raccomandazioni nazionali

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VaxigripTetra®
Partecipante vaccinato con VaxigripTetra® come da pratica clinica di routine
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente
Somministrazione intramuscolare o sottocutanea
Altri nomi:
  • VaxigripTetra®
Efluelda®
Partecipante vaccinato con Efluelda® come da pratica clinica di routine
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio
Somministrazione intramuscolare
Altri nomi:
  • Efluelda®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di segnalazioni di sospette reazioni avverse al farmaco (ADR) da parte dei vaccinati dopo la vaccinazione di routine con VaxigripTetra® ed Efluelda®
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Numero di vaccinati che hanno riportato almeno 1 sospetta ADR diviso per il numero totale di schede vaccinali (VC) distribuite
Entro 7 giorni dalla vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di segnalazione di ADR da parte dei vaccinati in base alla fascia di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Tasso di segnalazioni da parte dei vaccinati di gravi sospette ADR in qualsiasi momento successivo alla vaccinazione durante il periodo EPSS
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione alla fine della raccolta dei dati (massimo 2 mesi dopo la prima vaccinazione)
Le gravi ADR sospette saranno raccolte dalla vaccinazione fino alla fine della raccolta dei dati. La raccolta dei dati termina quando sono state distribuite 1000 schede di vaccinazione (per marca di vaccino) più 2 settimane o 2 mesi dopo la prima vaccinazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla vaccinazione alla fine della raccolta dei dati (massimo 2 mesi dopo la prima vaccinazione)
Tasso di segnalazioni da parte dei vaccinati di sospetta ADR in qualsiasi momento successivo alla vaccinazione durante il periodo EPSS
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione alla fine della raccolta dei dati (massimo 2 mesi dopo la prima vaccinazione
Le ADR sospette saranno raccolte dalla vaccinazione fino alla fine della raccolta dei dati. La raccolta dei dati termina quando sono state distribuite 1000 schede di vaccinazione (per marca di vaccino) più 2 settimane o 2 mesi dopo la prima vaccinazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla vaccinazione alla fine della raccolta dei dati (massimo 2 mesi dopo la prima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLU00171 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
  • U1111-1271-1492 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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