Sicherheitsüberwachung von VaxigripTetra®- und Efluelda®-Influenza-Impfstoffen in Europa während der Influenza-Saison 2022/23
11. März 2024 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Verstärkte Überwachung der passiven Sicherheit von VaxigripTetra® (quadrivalenter inaktivierter Split-Virion-Influenza-Impfstoff, intramuskulärer Weg) und Efluelda® (hochdosierter vierwertiger inaktivierter Split-Virion-Influenza-Impfstoff, intramuskulärer Weg)-Impfstoffe in Europa während der Grippesaison 2022/23.
Dies ist eine erweiterte Überwachung der passiven Sicherheit, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung durchgeführt wird. Spontan gemeldete UAW werden vom Studienpersonal nach der Routineimpfung erfasst.
Das Hauptziel dieser Überwachung ist die Schätzung der Impfmelderate (RR) von vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die innerhalb von 7 Tagen nach der routinemäßigen Impfung mit VaxigripTetra® bzw. Efluelda® während der Influenzasaison 2022 der nördlichen Hemisphäre (NH) auftreten /23.
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Schätzung der geimpften Melderate von vermuteten UAWs, die innerhalb von 7 Tagen nach der Routineimpfung mit VaxigripTetra® bzw. Efluelda® auftreten, gemäß den vordefinierten Altersgruppen (gilt nicht für Efluelda®)
- Schätzung der Meldungsrate von geimpften Personen mit schwerwiegendem Verdacht auf UAW nach der Impfung mit VaxigripTetra® bzw. Efluelda® zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung innerhalb des EPSS
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendauer pro Teilnehmer 2 Monate (einschließlich 6 Wochen für die VC-Verteilung + 2 Wochen für die Impfmeldung) nach der ersten Impfung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1001
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Berlin, Deutschland, 10117
- Investigational Site Number : 2760011
-
Blankenhain, Deutschland, 99444
- Investigational Site Number : 2760005
-
Donaueschingen, Deutschland, 78166
- Investigational Site Number : 2760001
-
Düsseldorf, Deutschland, 40470
- Investigational Site Number : 2760004
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60329
- Investigational Site Number : 2760007
-
Fulda, Deutschland, 36037
- Investigational Site Number : 2760002
-
Grafenrheinfeld, Deutschland, 97506
- Investigational Site Number : 2760003
-
Martinsried, Deutschland, 82152
- Investigational Site Number : 2760009
-
Wendelstein, Deutschland, 90530
- Investigational Site Number : 2760008
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00180
- Investigational Site Number : 2-2-002
-
Jyväskylä, Finnland, 40100
- Investigational Site Number : 2-2-005
-
Kuopio, Finnland, 70100
- Investigational Site Number : 2-2-004
-
Rauma, Finnland, 26100
- Investigational Site Number : 2-2-006
-
Tampere, Finnland, 33100
- Investigational Site Number : 2-2-003
-
Turku, Finnland, 20100
- Investigational Site Number : 2-2-001
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
VaxigripTetra® wird in Finnland Erwachsenen (einschließlich Schwangeren) und Kindern ab 6 Monaten verabreicht.
Efluelda® wird in Deutschland Erwachsenen ab 60 Jahren verabreicht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es gibt keine formalen Einschlusskriterien. Personen, die sich zur Impfung an den Standort wenden und dem Erhalt eines Impfausweises zustimmen, werden aufgenommen und mit der jeweiligen Impfstoffmarke gemäß dem Land ihres Standorts geimpft.
- Empfehlungen für die einzelnen Impfstoffe sowie nationale Empfehlungen
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
VaxigripTetra®
Teilnehmer gemäß klinischer Routinepraxis mit VaxigripTetra® geimpft
|
Intramuskuläre oder subkutane Verabreichung
Andere Namen:
|
|
Efluelda®
Teilnehmer gemäß klinischer Routinepraxis mit Efluelda® geimpft
|
Intramuskuläre Verabreichung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Melderate vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) von Impflingen nach routinemäßiger Impfung mit VaxigripTetra® und Efluelda®
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Anzahl der geimpften Personen, die mindestens 1 vermutete UAW gemeldet haben, dividiert durch die Gesamtzahl der ausgegebenen Impfausweise (VCs).
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UAW-Melderate der Geimpften nach Altersgruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Melderate schwerwiegender vermuteter UAW durch Impflinge zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung innerhalb des EPSS-Zeitraums
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 2 Monate nach der ersten Impfung)
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Schwerwiegende vermutete UAW werden von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung erfasst.
Die Datenerhebung endet, wenn 1000 Impfausweise verteilt wurden (pro Impfstoffmarke) plus 2 Wochen oder 2 Monate nach der ersten Impfung, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 2 Monate nach der ersten Impfung)
|
|
Melderate von vermuteten UAW durch Impflinge zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung innerhalb des EPSS-Zeitraums
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 2 Monate nach der ersten Impfung
|
Verdachtsfälle von UAW werden von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung erfasst.
Die Datenerhebung endet, wenn 1000 Impfausweise verteilt wurden (pro Impfstoffmarke) plus 2 Wochen oder 2 Monate nach der ersten Impfung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Von der Impfung bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 2 Monate nach der ersten Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLU00171 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
- U1111-1271-1492 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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