Veiligheidsbewaking van VaxigripTetra® en Efluelda® griepvaccins in Europa tijdens het griepseizoen 2022/23
11 maart 2024 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Verbeterde passieve veiligheidsbewaking van VaxigripTetra® (Quadrivalent geïnactiveerd splitvirion-influenzavaccin, intramusculaire route) en Efluelda®-vaccins (hooggedoseerd quadrivalent geïnactiveerd splitvirion-influenzavaccin, intramusculaire route) in Europa tijdens het griepseizoen 2022/23.
Dit is een verbeterd passief veiligheidstoezicht dat wordt uitgevoerd in een routinematige klinische zorgomgeving. Spontaan gemelde bijwerkingen zullen door het onderzoekspersoneel worden verzameld na routinematige vaccinatie.
Het primaire doel van deze surveillance is het schatten van het rapportagepercentage (RR) van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die optreden binnen 7 dagen na routinematige vaccinatie met respectievelijk VaxigripTetra® en Efluelda® tijdens het griepseizoen van het noordelijk halfrond (NH) in 2022. /23.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om het aantal meldingen van gevaccineerden te schatten van vermoedelijke bijwerkingen die optreden binnen 7 dagen na routinematige vaccinatie met respectievelijk VaxigripTetra® en Efluelda®, volgens de vooraf gedefinieerde leeftijdsgroepen (niet van toepassing op Efluelda®)
- Om het percentage gevaccineerden te schatten van ernstige vermoedelijke bijwerkingen na vaccinatie met respectievelijk VaxigripTetra® en Efluelda®, op elk moment na vaccinatie, binnen de EPSS
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieduur per deelnemer 2 maanden (inclusief 6 weken voor VC-distributie + 2 weken voor rapportage van gevaccineerden) na de eerste vaccinatie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1001
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Investigational Site Number : 2760011
-
Blankenhain, Duitsland, 99444
- Investigational Site Number : 2760005
-
Donaueschingen, Duitsland, 78166
- Investigational Site Number : 2760001
-
Düsseldorf, Duitsland, 40470
- Investigational Site Number : 2760004
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60329
- Investigational Site Number : 2760007
-
Fulda, Duitsland, 36037
- Investigational Site Number : 2760002
-
Grafenrheinfeld, Duitsland, 97506
- Investigational Site Number : 2760003
-
Martinsried, Duitsland, 82152
- Investigational Site Number : 2760009
-
Wendelstein, Duitsland, 90530
- Investigational Site Number : 2760008
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Investigational Site Number : 2-2-002
-
Jyväskylä, Finland, 40100
- Investigational Site Number : 2-2-005
-
Kuopio, Finland, 70100
- Investigational Site Number : 2-2-004
-
Rauma, Finland, 26100
- Investigational Site Number : 2-2-006
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigational Site Number : 2-2-003
-
Turku, Finland, 20100
- Investigational Site Number : 2-2-001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
VaxigripTetra® wordt gegeven aan volwassenen (inclusief zwangere vrouwen) en kinderen van 6 maanden en ouder in Finland.
Efluelda® wordt in Duitsland gegeven aan volwassenen van 60 jaar en ouder.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er zijn geen formele inclusiecriteria. Personen die de locatie benaderen voor vaccinatie en ermee instemmen een vaccinatiekaart te ontvangen, worden opgenomen en gevaccineerd met het respectieve vaccinmerk volgens het land van hun locatie,
- aanbevelingen voor de individuele vaccins en nationale aanbevelingen
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VaxigripTetra®
Deelnemer gevaccineerd met VaxigripTetra® volgens routinematige klinische praktijk
|
Intramusculaire of subcutane toediening
Andere namen:
|
|
Efluelda®
Deelnemer gevaccineerd met Efluelda® volgens routinematige klinische praktijk
|
Intramusculaire toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccinatierapportage van vermoedelijke bijwerkingen (ADR's) na routinematige vaccinatie met VaxigripTetra® en Efluelda®
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Aantal gevaccineerden dat ten minste 1 vermoedelijke bijwerking heeft gemeld, gedeeld door het totale aantal uitgedeelde vaccinatiekaarten (VC's).
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meldingspercentage van bijwerkingen door vaccins volgens leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
|
|
Rapportagepercentage van gevaccineerden van ernstige vermoedelijke bijwerkingen op enig moment na vaccinatie binnen de EPSS-periode
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot einde gegevensverzameling (maximaal 2 maanden na eerste vaccinatie)
|
Ernstige vermoedelijke bijwerkingen zullen worden verzameld vanaf de vaccinatie tot het einde van de gegevensverzameling.
Het verzamelen van gegevens eindigt wanneer er 1000 vaccinatiekaarten zijn uitgedeeld (per vaccinmerk) plus 2 weken of 2 maanden na de eerste vaccinatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Van vaccinatie tot einde gegevensverzameling (maximaal 2 maanden na eerste vaccinatie)
|
|
Rapportagepercentage van gevaccineerden van vermoedelijke bijwerkingen op enig moment na vaccinatie binnen de EPSS-periode
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot einde gegevensverzameling (maximaal 2 maanden na eerste vaccinatie
|
Verdachte bijwerkingen zullen worden verzameld vanaf de vaccinatie tot het einde van de gegevensverzameling.
Het verzamelen van gegevens eindigt wanneer er 1000 vaccinatiekaarten zijn uitgedeeld (per vaccinmerk) plus 2 weken of 2 maanden na de eerste vaccinatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Van vaccinatie tot einde gegevensverzameling (maximaal 2 maanden na eerste vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLU00171 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
- U1111-1271-1492 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .