Надзор за безопасностью вакцин против гриппа VaxigripTetra® и Efluelda® в Европе во время сезона гриппа 2022–2023 гг.
11 марта 2024 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Усиленный пассивный надзор за безопасностью вакцин VaxigripTetra® (четырехвалентная инактивированная вакцина против гриппа с расщепленным вирионом, внутримышечное введение) и Efluelda® (высокодозированная четырехвалентная инактивированная вакцина против гриппа с расщепленным вирионом, внутримышечное введение) в Европе во время сезона гриппа 2022/23 гг.
Это усиленное пассивное наблюдение за безопасностью, проводимое в обычных условиях клинической помощи. Спонтанно зарегистрированные нежелательные реакции будут собираться исследовательским персоналом после плановой вакцинации.
Основная цель этого эпиднадзора — оценить частоту сообщений вакцинированных (ОР) о предполагаемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты (НЛР), возникающих в течение 7 дней после плановой вакцинации ВаксигрипТетра® и Эфлуэльда® соответственно в течение сезона гриппа в Северном полушарии (NH) 2022 г. /23.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Оценить частоту сообщений вакцинированных о предполагаемых побочных реакциях, возникающих в течение 7 дней после плановой вакцинации вакцинами ВаксигрипТетра® и Эфлуэльда®, соответственно, в соответствии с предварительно определенными возрастными группами (не применимо к Эфлуэльда®).
- Оценить количество сообщений вакцинированных о серьезных подозреваемых побочных реакциях после вакцинации ВаксигрипТетра® и Эфлуэльда® соответственно в любое время после вакцинации в рамках EPSS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Продолжительность исследования на одного участника 2 месяца (включая 6 недель для распределения VC + 2 недели для отчетности вакцинированных) после первой вакцинации
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1001
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Investigational Site Number : 2760011
-
Blankenhain, Германия, 99444
- Investigational Site Number : 2760005
-
Donaueschingen, Германия, 78166
- Investigational Site Number : 2760001
-
Düsseldorf, Германия, 40470
- Investigational Site Number : 2760004
-
Frankfurt am Main, Германия, 60329
- Investigational Site Number : 2760007
-
Fulda, Германия, 36037
- Investigational Site Number : 2760002
-
Grafenrheinfeld, Германия, 97506
- Investigational Site Number : 2760003
-
Martinsried, Германия, 82152
- Investigational Site Number : 2760009
-
Wendelstein, Германия, 90530
- Investigational Site Number : 2760008
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00180
- Investigational Site Number : 2-2-002
-
Jyväskylä, Финляндия, 40100
- Investigational Site Number : 2-2-005
-
Kuopio, Финляндия, 70100
- Investigational Site Number : 2-2-004
-
Rauma, Финляндия, 26100
- Investigational Site Number : 2-2-006
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Investigational Site Number : 2-2-003
-
Turku, Финляндия, 20100
- Investigational Site Number : 2-2-001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ВаксигрипТетра® будет назначаться взрослым (включая беременных женщин) и детям в возрасте 6 месяцев и старше в Финляндии.
Efluelda® будет назначаться взрослым в возрасте 60 лет и старше в Германии.
Описание
Критерии включения:
- Формальных критериев включения нет. Лица, которые придут на место для вакцинации и согласятся получить карту вакцинации, будут включены и вакцинированы соответствующей маркой вакцины в соответствии со страной их местонахождения.
- рекомендации по отдельным вакцинам, а также национальные рекомендации
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВаксигрипТетра®
Участник вакцинирован VaxigripTetra® в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Внутримышечное или подкожное введение
Другие имена:
|
|
Эфлуэльда®
Участник вакцинирован Efluelda® в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Внутримышечное введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сообщений о подозреваемых побочных реакциях на лекарственные препараты (НЛР) после плановой вакцинации вакцинами ВаксигрипТетра® и Эфлуэльда®
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
Количество вакцинированных, которые сообщили как минимум об 1 подозрении на НР, деленное на общее количество розданных прививочных карточек (ВК).
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сообщений вакцинаторов о НЛР в зависимости от возрастной группы
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
|
Частота сообщений вакцинированных о серьезных подозреваемых нежелательных реакциях в любое время после вакцинации в течение периода EPSS
Временное ограничение: От вакцинации до окончания сбора данных (максимум 2 месяца после первой вакцинации)
|
Серьезные подозрения на НЛР будут собираться с момента вакцинации до конца сбора данных.
Сбор данных завершается после распространения 1000 карточек прививок (для каждой марки вакцины) плюс 2 недели или 2 месяца после первой вакцинации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От вакцинации до окончания сбора данных (максимум 2 месяца после первой вакцинации)
|
|
Частота сообщений вакцинированных о подозрении на НЛР в любое время после вакцинации в течение периода EPSS
Временное ограничение: От вакцинации до окончания сбора данных (максимум 2 месяца после первой вакцинации)
|
Данные о предполагаемых побочных реакциях будут собираться с момента вакцинации до окончания сбора данных.
Сбор данных завершается после распространения 1000 карточек прививок (для каждой марки вакцины) плюс 2 недели или 2 месяца после первой вакцинации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От вакцинации до окончания сбора данных (максимум 2 месяца после первой вакцинации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLU00171 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
- U1111-1271-1492 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .