인플루엔자 시즌 2022/23 동안 유럽에서 VaxigripTetra® 및 Efluelda® 인플루엔자 백신의 안전 감시
2024년 3월 11일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
2022/23 인플루엔자 시즌 동안 유럽에서 VaxigripTetra®(4가 불활성 분할 비리온 인플루엔자 백신, 근육내 경로) 및 Efluelda®(고용량 4가 비활성화 분할 비리온 인플루엔자 백신, 근육내 경로) 백신의 수동적 안전 감시 강화.
이것은 일상적인 임상 치료 환경에서 수행되는 강화된 수동 안전 감시입니다. 자발적으로 보고된 ADR은 일상적인 백신 접종 후 연구 직원이 수집합니다.
이 감시의 1차 목적은 2022년 북반구(NH) 인플루엔자 시즌 동안 VaxigripTetra® 및 Efluelda®로 각각 정기 백신 접종 후 7일 이내에 발생하는 의심되는 약물 부작용(ADR)의 백신 보고율(RR)을 추정하는 것입니다. /23.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 사전 정의된 연령 그룹에 따라 VaxigripTetra® 및 Efluelda®로 각각 정기 백신 접종 후 7일 이내에 발생하는 의심되는 ADR의 백신 접종자 보고율을 추정하기 위해(Efluelda®에는 적용되지 않음)
- EPSS 내에서 백신 접종 후 언제든지 VaxigripTetra® 및 Efluelda®로 백신 접종 후 심각한 의심되는 ADR의 백신 보고율을 추정하기 위해
연구 개요
상세 설명
참가자당 연구 기간 1차 접종 후 2개월(VC 배포 6주 + 피접종자 보고 2주 포함)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1001
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Investigational Site Number : 2760011
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Blankenhain, 독일, 99444
- Investigational Site Number : 2760005
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Donaueschingen, 독일, 78166
- Investigational Site Number : 2760001
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Düsseldorf, 독일, 40470
- Investigational Site Number : 2760004
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Frankfurt am Main, 독일, 60329
- Investigational Site Number : 2760007
-
Fulda, 독일, 36037
- Investigational Site Number : 2760002
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Grafenrheinfeld, 독일, 97506
- Investigational Site Number : 2760003
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Martinsried, 독일, 82152
- Investigational Site Number : 2760009
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Wendelstein, 독일, 90530
- Investigational Site Number : 2760008
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Helsinki, 핀란드, 00180
- Investigational Site Number : 2-2-002
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Jyväskylä, 핀란드, 40100
- Investigational Site Number : 2-2-005
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Kuopio, 핀란드, 70100
- Investigational Site Number : 2-2-004
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Rauma, 핀란드, 26100
- Investigational Site Number : 2-2-006
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Tampere, 핀란드, 33100
- Investigational Site Number : 2-2-003
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Turku, 핀란드, 20100
- Investigational Site Number : 2-2-001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
VaxigripTetra®는 핀란드에서 성인(임산부 포함)과 6개월 이상의 어린이에게 제공됩니다.
Efluelda®는 독일에서 60세 이상의 성인에게 제공됩니다.
설명
포함 기준:
- 공식적인 포함 기준은 없습니다. 예방 접종을 위해 현장에 접근하고 예방 접종 카드를 받는 데 동의한 개인이 포함되어 거주 국가에 따라 해당 백신 브랜드로 예방 접종을 받습니다.
- 개별 백신에 대한 권장 사항 및 국가 권장 사항
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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박시그립테트라®
일상적인 임상 실습에 따라 VaxigripTetra®로 예방 접종을 받은 참가자
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근육내 또는 피하 투여
다른 이름들:
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에플루엘다®
일상적인 임상 관행에 따라 Efluelda®로 예방 접종을 받은 참가자
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근육내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VaxigripTetra® 및 Efluelda®로 일상적인 백신 접종 후 의심되는 약물 이상 반응(ADR)이 보고된 백신 접종자 비율
기간: 접종 후 7일 이내
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ADR이 의심되는 최소 1건을 보고한 백신 접종자의 수를 배포된 총 백신 접종 카드(VC) 수로 나눈 값
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접종 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령대에 따른 백신 접종자의 ADR 보고율
기간: 접종 후 7일 이내
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접종 후 7일 이내
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EPSS 기간 내 백신 접종 후 언제든지 심각한 의심되는 ADR에 대한 백신 접종자의 보고율
기간: 백신 접종부터 데이터 수집 종료까지(첫 백신 접종 후 최대 2개월)
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심각한 의심되는 ADR은 백신 접종부터 데이터 수집이 끝날 때까지 수집됩니다.
데이터 수집은 1000개의 백신 카드가 배포되고(백신 브랜드당) + 첫 번째 백신 접종 후 2주 또는 2개월 중 먼저 도래하는 시점에 종료됩니다.
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백신 접종부터 데이터 수집 종료까지(첫 백신 접종 후 최대 2개월)
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EPSS 기간 내 예방접종 후 백신접종자의 ADR 의심 보고율
기간: 백신 접종부터 데이터 수집 종료까지(첫 백신 접종 후 최대 2개월)
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의심되는 ADR은 백신 접종부터 데이터 수집이 끝날 때까지 수집됩니다.
데이터 수집은 1000개의 백신 카드가 배포되고(백신 브랜드당) + 첫 번째 백신 접종 후 2주 또는 2개월 중 먼저 도래하는 시점에 종료됩니다.
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백신 접종부터 데이터 수집 종료까지(첫 백신 접종 후 최대 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLU00171 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- U1111-1271-1492 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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