Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VaxigripTetra®- ja Efluelda®-influenssarokotteiden turvallisuusseuranta Euroopassa influenssakaudella 2022/23

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

VaxigripTetra®- (neliarvoinen inaktivoitu split-virion-influenssarokote, lihaksensisäinen reitti) ja Efluelda® (suurannoksinen neliarvoinen inaktivoitu split-virion-influenssarokote, lihaksensisäinen reitti) -rokotteiden passiivisen turvallisuuden valvonta Euroopassa/influenssakauden aikana220.

Tämä on tehostettu passiivinen turvallisuusseuranta, joka suoritetaan rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa. Tutkimushenkilöstö kerää spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset rutiinirokotuksen jälkeen.

Tämän valvonnan ensisijainen tavoite on arvioida rokotettujen epäiltyjen haittavaikutusten ilmoittamisaste (RR) 7 päivän sisällä rutiininomaisesta VaxigripTetra®- ja Efluelda®-rokotuksesta pohjoisen pallonpuoliskon (NH) influenssakauden 2022 aikana. /23.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida rokotettujen epäiltyjen haittavaikutusten ilmoittamisprosentti 7 päivän sisällä rutiininomaisesta VaxigripTetra®- ja Efluelda®-rokotuksesta ennalta määritettyjen ikäryhmien mukaan (ei koske Efluelda®-rokotusta)
  • Arvioida rokotettujen vakavien epäiltyjen haittavaikutusten ilmoittamisprosentti VaxigripTetra®- ja Efluelda®-rokotuksen jälkeen milloin tahansa rokotuksen jälkeen EPSS:ssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden 2 kuukautta (mukaan lukien 6 viikkoa VC-jakelua varten + 2 viikkoa rokoteraportointia varten) ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1001

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Blankenhain, Saksa, 99444
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Donaueschingen, Saksa, 78166
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Saksa, 40470
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60329
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Fulda, Saksa, 36037
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Grafenrheinfeld, Saksa, 97506
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Martinsried, Saksa, 82152
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Wendelstein, Saksa, 90530
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Investigational Site Number : 2-2-002
      • Jyväskylä, Suomi, 40100
        • Investigational Site Number : 2-2-005
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • Investigational Site Number : 2-2-004
      • Rauma, Suomi, 26100
        • Investigational Site Number : 2-2-006
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Investigational Site Number : 2-2-003
      • Turku, Suomi, 20100
        • Investigational Site Number : 2-2-001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

VaxigripTetra® annetaan aikuisille (mukaan lukien raskaana olevat naiset) ja 6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille Suomessa. Eflueldaa® annetaan 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille Saksassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muodollisia osallistumiskriteerejä ei ole. Henkilöt, jotka lähestyvät rokotusta ja suostuvat saamaan rokotuskortin, otetaan mukaan ja rokotetaan vastaavalla rokotemerkillä heidän sijaintimaansa mukaan,
  • yksittäisiä rokotteita koskevat suositukset sekä kansalliset suositukset

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VaxigripTetra®
Osallistuja on rokotettu VaxigripTetra®-rokotteella rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
Biologinen: Neliarvoinen influenssarokote
Lihaksensisäinen tai ihonalainen anto
Muut nimet:
  • VaxigripTetra®
Efluelda®
Osallistuja on rokotettu Efluelda®-rokotteella rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
Biologinen: Suuriannoksinen neliarvoinen influenssarokote
Lihaksensisäinen anto
Muut nimet:
  • Efluelda®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotettujen ilmoittamien epäiltyjen haittavaikutusten määrä tavanomaisen VaxigripTetra®- ja Efluelda®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden rokotettujen määrä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä epäillystä haittavaikutuksesta jaettuna jaettujen rokotuskorttien kokonaismäärällä
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotettujen haittavaikutusten ilmoittamisprosentti ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Rokotettujen ilmoittamisprosentti vakavista epäillyistä haittavaikutuksista milloin tahansa rokotuksen jälkeen EPSS-jakson aikana
Aikaikkuna: Rokotuksesta tiedonkeruun loppuun (enintään 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta)
Vakavia epäiltyjä haittavaikutuksia kerätään rokotuksesta tiedonkeruun loppuun asti. Tiedonkeruu päättyy, kun 1000 rokotuskorttia on jaettu (rokotemerkkiä kohden) plus 2 viikkoa tai 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Rokotuksesta tiedonkeruun loppuun (enintään 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta)
Rokotettujen ilmoittamisprosentti epäillyistä haittavaikutuksista milloin tahansa rokotuksen jälkeen EPSS-jakson aikana
Aikaikkuna: Rokotuksesta tiedonkeruun loppuun (enintään 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta
Epäillyt haittavaikutukset kerätään rokotuksesta tiedonkeruun loppuun asti. Tiedonkeruu päättyy, kun 1000 rokotuskorttia on jaettu (rokotemerkkiä kohden) plus 2 viikkoa tai 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Rokotuksesta tiedonkeruun loppuun (enintään 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLU00171 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
  • U1111-1271-1492 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neliarvoinen influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa