Surveillance de la sécurité des vaccins antigrippaux VaxigripTetra® et Efluelda® en Europe pendant la saison grippale 2022/23
11 mars 2024 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Surveillance passive renforcée de l'innocuité des vaccins VaxigripTetra® (vaccin quadrivalent inactivé contre la grippe à virion fragmenté, voie intramusculaire) et Efluelda® (vaccin quadrivalent inactivé contre la grippe à virion fragmenté, voie intramusculaire) en Europe pendant la saison grippale 2022/23.
Il s'agit d'une surveillance de sécurité passive améliorée menée dans un cadre de soins cliniques de routine. Les effets indésirables signalés spontanément seront recueillis par le personnel de l'étude après la vaccination de routine.
L'objectif principal de cette surveillance est d'estimer le taux de notification (RR) des vaccinés des effets indésirables suspectés des médicaments (EIM) survenant dans les 7 jours suivant la vaccination de routine avec VaxigripTetra® et Efluelda®, respectivement, pendant la saison grippale de l'hémisphère Nord (NH) 2022 /23.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Estimer le taux de notification par les vaccinés d'effets indésirables suspectés survenant dans les 7 jours suivant la vaccination de routine avec VaxigripTetra® et Efluelda®, respectivement, selon les groupes d'âge prédéfinis (non applicable pour Efluelda®)
- Estimer le taux de notification par les vaccinés d'effets indésirables graves suspectés après la vaccination avec VaxigripTetra® et Efluelda®, respectivement, à tout moment après la vaccination, au sein de l'EPSS
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Durée de l'étude par participant 2 mois (dont 6 semaines pour la distribution des VC + 2 semaines pour la notification des vaccinés) après la première vaccination
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1001
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Investigational Site Number : 2760011
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Blankenhain, Allemagne, 99444
- Investigational Site Number : 2760005
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Donaueschingen, Allemagne, 78166
- Investigational Site Number : 2760001
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Düsseldorf, Allemagne, 40470
- Investigational Site Number : 2760004
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60329
- Investigational Site Number : 2760007
-
Fulda, Allemagne, 36037
- Investigational Site Number : 2760002
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Grafenrheinfeld, Allemagne, 97506
- Investigational Site Number : 2760003
-
Martinsried, Allemagne, 82152
- Investigational Site Number : 2760009
-
Wendelstein, Allemagne, 90530
- Investigational Site Number : 2760008
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Helsinki, Finlande, 00180
- Investigational Site Number : 2-2-002
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Jyväskylä, Finlande, 40100
- Investigational Site Number : 2-2-005
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Kuopio, Finlande, 70100
- Investigational Site Number : 2-2-004
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Rauma, Finlande, 26100
- Investigational Site Number : 2-2-006
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Tampere, Finlande, 33100
- Investigational Site Number : 2-2-003
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Turku, Finlande, 20100
- Investigational Site Number : 2-2-001
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
VaxigripTetra® sera administré aux adultes (y compris les femmes enceintes) et aux enfants âgés de 6 mois et plus en Finlande.
Efluelda® sera administré aux adultes de 60 ans et plus en Allemagne.
La description
Critère d'intégration:
- Il n'y a pas de critères d'inclusion formels. Les personnes qui s'approchent du site pour la vaccination et acceptent de recevoir une carte de vaccination seront incluses et vaccinées avec la marque de vaccin respective en fonction du pays où elles se trouvent,
- recommandations pour les vaccins individuels ainsi que les recommandations nationales
Critère d'exclusion:
- rien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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VaxigripTetra®
Participant vacciné avec VaxigripTetra® conformément à la pratique clinique de routine
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Administration intramusculaire ou sous-cutanée
Autres noms:
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Efluelda®
Participant vacciné avec Efluelda® selon la pratique clinique de routine
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Administration intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de notification par les vaccinés d'effets indésirables médicamenteux (EIM) suspectés suite à une vaccination de routine avec VaxigripTetra® et Efluelda®
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Nombre de vaccinés ayant signalé au moins 1 effet indésirable suspecté divisé par le nombre total de carnets de vaccination (CV) distribués
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Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de notification des effets indésirables par les vaccinés selon le groupe d'âge
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Taux de notification par les vaccinés d'effets indésirables graves suspectés à tout moment après la vaccination au cours de la période EPSS
Délai: De la vaccination à la fin de la collecte des données (maximum 2 mois après la première vaccination)
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Les effets indésirables suspects graves seront collectés depuis la vaccination jusqu'à la fin de la collecte des données.
La collecte des données se termine lorsque 1000 carnets de vaccination ont été distribués (par marque de vaccin) plus 2 semaines ou 2 mois après la première vaccination, selon la première éventualité.
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De la vaccination à la fin de la collecte des données (maximum 2 mois après la première vaccination)
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Taux de notification par les vaccinés d'effets indésirables suspectés à tout moment après la vaccination au cours de la période EPSS
Délai: De la vaccination à la fin de la collecte des données (maximum 2 mois après la première vaccination
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Les effets indésirables suspectés seront collectés depuis la vaccination jusqu'à la fin de la collecte des données.
La collecte des données se termine lorsque 1000 carnets de vaccination ont été distribués (par marque de vaccin) plus 2 semaines ou 2 mois après la première vaccination, selon la première éventualité
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De la vaccination à la fin de la collecte des données (maximum 2 mois après la première vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Première publication (Réel)
6 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLU00171 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
- U1111-1271-1492 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .