Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad bezpieczeństwem szczepionek przeciw grypie VaxigripTetra® i Efluelda® w Europie w sezonie grypowym 2022/23

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Wzmocniony bierny nadzór nad bezpieczeństwem szczepionek VaxigripTetra® (czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem, podawana domięśniowo) i Efluelda® (wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem, podawana domięśniowo) w Europie w sezonie grypowym 2022/23.

Jest to rozszerzony bierny nadzór nad bezpieczeństwem prowadzony w rutynowych warunkach opieki klinicznej. Spontanicznie zgłoszone działania niepożądane zostaną zebrane przez personel badawczy po rutynowym szczepieniu.

Głównym celem tego nadzoru jest oszacowanie wskaźnika zgłaszania (RR) przez osoby zaszczepione podejrzewanych działań niepożądanych leku (ADR) występujących w ciągu 7 dni po rutynowym szczepieniu, odpowiednio, VaxigripTetra® i Efluelda®, podczas sezonu grypowego 2022 na półkuli północnej (NH) /23.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Oszacowanie wskaźnika zgłaszania przez zaszczepionych podejrzanych działań niepożądanych, które wystąpiły w ciągu 7 dni po rutynowym szczepieniu odpowiednio szczepionką VaxigripTetra® i Efluelda®, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi grupami wiekowymi (nie dotyczy szczepionki Efluelda®)
  • Aby oszacować odsetek zgłaszanych przez osoby zaszczepione poważnych podejrzewanych działań niepożądanych po szczepieniu, odpowiednio, VaxigripTetra® i Efluelda®, w dowolnym momencie po szczepieniu, w ramach EPSS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika 2 miesiące (w tym 6 tygodni na dystrybucję VC + 2 tygodnie na zgłoszenie osoby zaszczepionej) po pierwszym szczepieniu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1001

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Investigational Site Number : 2-2-002
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Investigational Site Number : 2-2-005
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Investigational Site Number : 2-2-004
      • Rauma, Finlandia, 26100
        • Investigational Site Number : 2-2-006
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Investigational Site Number : 2-2-003
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Investigational Site Number : 2-2-001
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Blankenhain, Niemcy, 99444
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Donaueschingen, Niemcy, 78166
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Niemcy, 40470
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60329
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Grafenrheinfeld, Niemcy, 97506
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Martinsried, Niemcy, 82152
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Wendelstein, Niemcy, 90530
        • Investigational Site Number : 2760008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szczepionka VaxigripTetra® będzie podawana dorosłym (w tym kobietom w ciąży) i dzieciom w wieku 6 miesięcy i starszym w Finlandii. Efluelda® będzie podawana osobom dorosłym w wieku 60 lat i starszym w Niemczech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie ma formalnych kryteriów włączenia. Osoby, które podejdą do miejsca szczepienia i wyrażą zgodę na otrzymanie karty szczepień, zostaną uwzględnione i zaszczepione szczepionką odpowiedniej marki zgodnie z krajem, w którym się znajdują,
  • zalecenia dotyczące poszczególnych szczepionek, jak również zalecenia krajowe

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
VaxigripTetra®
Uczestnik zaszczepiony szczepionką VaxigripTetra® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Podanie domięśniowe lub podskórne
Inne nazwy:
  • VaxigripTetra®
Efluelda®
Uczestnik zaszczepiony Efluelda® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
Biologiczny: Wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Podanie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Efluelda®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgłaszania przez szczepionych podejrzewanych niepożądanych reakcji na lek (ADR) po rutynowym szczepieniu szczepionkami VaxigripTetra® i Efluelda®
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba zaszczepionych, którzy zgłosili co najmniej 1 podejrzewane ADR, podzielona przez całkowitą liczbę rozdanych kart szczepień (VC).
W ciągu 7 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgłaszania działań niepożądanych przez osoby zaszczepione według grupy wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Wskaźnik zgłaszania przez osoby zaszczepione poważnych podejrzewanych działań niepożądanych w dowolnym momencie po szczepieniu w okresie EPSS
Ramy czasowe: Od szczepienia do zakończenia zbierania danych (maksymalnie 2 miesiące po pierwszym szczepieniu)
Poważne podejrzewane działania niepożądane będą zbierane od szczepienia do końca gromadzenia danych. Gromadzenie danych kończy się, gdy rozdanych zostanie 1000 kart szczepień (dla każdej marki szczepionki) plus 2 tygodnie lub 2 miesiące po pierwszym szczepieniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od szczepienia do zakończenia zbierania danych (maksymalnie 2 miesiące po pierwszym szczepieniu)
Wskaźnik zgłaszania przez osoby zaszczepione podejrzenia ADR w dowolnym momencie po szczepieniu w okresie EPSS
Ramy czasowe: Od szczepienia do zakończenia zbierania danych (maksymalnie 2 miesiące po pierwszym szczepieniu
Podejrzewane ADR będą zbierane od szczepienia do końca zbierania danych. Zbieranie danych kończy się, gdy rozdanych zostanie 1000 kart szczepień (dla każdej marki szczepionki) plus 2 tygodnie lub 2 miesiące po pierwszym szczepieniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od szczepienia do zakończenia zbierania danych (maksymalnie 2 miesiące po pierwszym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLU00171 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1271-1492 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa (zdrowi ochotnicy)

Badania kliniczne na Czterowalentna szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj