Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní dohled nad vakcínami proti chřipce VaxigripTetra® a Efluelda® v Evropě během chřipkové sezóny 2022/23

11. března 2024 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Posílený pasivní bezpečnostní dohled nad vakcínami VaxigripTetra® (kvadrivalentní inaktivovaná split virionová vakcína proti chřipce, intramuskulární cesta) a Efluelda® (vysokodávková Quadrivalentní inaktivovaná split virionová vakcína proti chřipce, intramuskulární cesta) v Evropě během chřipkového moře22222.

Jedná se o vylepšené sledování pasivní bezpečnosti prováděné v prostředí běžné klinické péče. Spontánně hlášené nežádoucí účinky budou shromažďovány pracovníky studie po rutinním očkování.

Primárním cílem tohoto sledování je odhadnout míru hlášení očkovaných osob (RR) podezření na nežádoucí lékové reakce (ADR) vyskytující se do 7 dnů po rutinní vakcinaci vakcínami VaxigripTetra® a Efluelda® během chřipkové sezóny na severní polokouli (NH) v roce 2022. /23.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Odhadnout četnost hlášení u očkovaných osob s podezřením na nežádoucí účinky vyskytující se do 7 dnů po rutinním očkování vakcínou VaxigripTetra® a Efluelda®, v daném pořadí, podle předem definovaných věkových skupin (neplatí pro Eflueldu®)
  • Odhadnout četnost závažných podezřelých ADR u očkovaných osob po očkování vakcínou VaxigripTetra® a Efluelda®, v daném pořadí, kdykoli po očkování v rámci EPSS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka 2 měsíce (včetně 6 týdnů pro distribuci VC + 2 týdny pro hlášení očkované osoby) po první vakcinaci

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1001

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Investigational Site Number : 2-2-002
      • Jyväskylä, Finsko, 40100
        • Investigational Site Number : 2-2-005
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Investigational Site Number : 2-2-004
      • Rauma, Finsko, 26100
        • Investigational Site Number : 2-2-006
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Investigational Site Number : 2-2-003
      • Turku, Finsko, 20100
        • Investigational Site Number : 2-2-001
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Blankenhain, Německo, 99444
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Donaueschingen, Německo, 78166
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Německo, 40470
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Frankfurt am Main, Německo, 60329
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Fulda, Německo, 36037
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Grafenrheinfeld, Německo, 97506
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Martinsried, Německo, 82152
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Wendelstein, Německo, 90530
        • Investigational Site Number : 2760008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

VaxigripTetra® bude ve Finsku podáván dospělým (včetně těhotných žen) a dětem ve věku 6 měsíců a starším. Efluelda® bude v Německu podávána dospělým ve věku 60 let a starším.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neexistují žádná formální kritéria pro zařazení. Osoby, které se dostaví na místo očkování a souhlasí s obdržením očkovacího průkazu, budou zařazeny a očkovány příslušnou značkou vakcíny podle země, kde se nacházejí,
  • doporučení pro jednotlivé vakcíny i národní doporučení

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VaxigripTetra®
Účastník očkovaný VaxigripTetra® podle běžné klinické praxe
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Intramuskulární nebo subkutánní podání
Ostatní jména:
  • VaxigripTetra®
Efluelda®
Účastník očkovaný Eflueldou® podle běžné klinické praxe
Biologický: Vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Intramuskulární podání
Ostatní jména:
  • Efluelda®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlášení podezření na nežádoucí účinky (ADR) vakcínou po rutinním očkování vakcínami VaxigripTetra® a Efluelda®
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Počet očkovaných, kteří nahlásili alespoň 1 podezření na ADR, vydělený celkovým počtem distribuovaných očkovacích průkazů (VC)
Do 7 dnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlášení nežádoucích účinků vakcínami podle věkové skupiny
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Do 7 dnů po očkování
Míra hlášení závažných podezření na nežádoucí účinky u vakcín kdykoli po očkování během období EPSS
Časové okno: Od očkování do konce sběru dat (maximálně 2 měsíce po prvním očkování)
Závažná podezření na nežádoucí účinky budou shromažďovány od očkování až do konce sběru dat. Sběr dat končí, když je distribuováno 1000 očkovacích průkazů (na značku vakcíny) plus 2 týdny nebo 2 měsíce po prvním očkování, podle toho, co nastane dříve.
Od očkování do konce sběru dat (maximálně 2 měsíce po prvním očkování)
Míra hlášení podezření na ADR u vakcín kdykoli po očkování během období EPSS
Časové okno: Od očkování do konce sběru dat (maximálně 2 měsíce po prvním očkování
Podezření na nežádoucí účinky budou shromažďovány od očkování až do konce sběru dat. Sběr dat končí, když je distribuováno 1000 očkovacích průkazů (na značku vakcíny) plus 2 týdny nebo 2 měsíce po prvním očkování, podle toho, co nastane dříve
Od očkování do konce sběru dat (maximálně 2 měsíce po prvním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLU00171 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
  • U1111-1271-1492 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka (zdraví dobrovolníci)

Klinické studie na Quadrivalentní vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit