Vigilância de segurança das vacinas contra influenza VaxigripTetra® e Efluelda® na Europa durante a temporada de influenza 2022/23
11 de março de 2024 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vigilância de segurança passiva aprimorada das vacinas VaxigripTetra® (vacina quadrivalente inativada contra a gripe, via intramuscular) e Efluelda® (alta dose quadrivalente, vacina contra a gripe dividida, via intramuscular) na Europa durante a temporada de gripe 2022/23.
Esta é uma vigilância de segurança passiva aprimorada realizada em um ambiente de atendimento clínico de rotina. As RAMs relatadas espontaneamente serão coletadas pela equipe do estudo após a vacinação de rotina.
O objetivo principal desta vigilância é estimar a taxa de notificação (RR) do vacinado de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAMs) ocorrendo dentro de 7 dias após a vacinação de rotina com VaxigripTetra® e Efluelda®, respectivamente, durante a temporada de influenza do Hemisfério Norte (NH) 2022 /23.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Estimar a taxa de notificações de suspeitas de RAM por vacinados ocorridos dentro de 7 dias após a vacinação de rotina com VaxigripTetra® e Efluelda®, respectivamente, de acordo com as faixas etárias pré-definidas (não aplicável para Efluelda®)
- Estimar a taxa de notificação de RAMs suspeitas graves por vacinados após a vacinação com VaxigripTetra® e Efluelda®, respectivamente, a qualquer momento após a vacinação, dentro do EPSS
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duração do estudo por participante 2 meses (incluindo 6 semanas para distribuição de VC + 2 semanas para notificação do vacinado) após a primeira vacinação
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1001
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigational Site Number : 2760011
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Blankenhain, Alemanha, 99444
- Investigational Site Number : 2760005
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Donaueschingen, Alemanha, 78166
- Investigational Site Number : 2760001
-
Düsseldorf, Alemanha, 40470
- Investigational Site Number : 2760004
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60329
- Investigational Site Number : 2760007
-
Fulda, Alemanha, 36037
- Investigational Site Number : 2760002
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Grafenrheinfeld, Alemanha, 97506
- Investigational Site Number : 2760003
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Martinsried, Alemanha, 82152
- Investigational Site Number : 2760009
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Wendelstein, Alemanha, 90530
- Investigational Site Number : 2760008
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Helsinki, Finlândia, 00180
- Investigational Site Number : 2-2-002
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Jyväskylä, Finlândia, 40100
- Investigational Site Number : 2-2-005
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Kuopio, Finlândia, 70100
- Investigational Site Number : 2-2-004
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Rauma, Finlândia, 26100
- Investigational Site Number : 2-2-006
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Tampere, Finlândia, 33100
- Investigational Site Number : 2-2-003
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Turku, Finlândia, 20100
- Investigational Site Number : 2-2-001
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
VaxigripTetra® será administrado a adultos (incluindo mulheres grávidas) e crianças com idade igual ou superior a 6 meses na Finlândia.
Efluelda® será administrado a adultos com 60 anos de idade ou mais na Alemanha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Não há critérios formais de inclusão. Os indivíduos que se dirigirem ao local para vacinação e concordarem em receber o cartão de vacinação serão incluídos e vacinados com a respectiva marca de vacina de acordo com o país de sua localização,
- recomendações para as vacinas individuais, bem como recomendações nacionais
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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VaxigripTetra®
Participante vacinado com VaxigripTetra® de acordo com a prática clínica de rotina
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Administração intramuscular ou subcutânea
Outros nomes:
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Efluelda®
Participante vacinado com Efluelda® de acordo com a prática clínica de rotina
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Administração intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de notificação de vacinas de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAMs) após a vacinação de rotina com VaxigripTetra® e Efluelda®
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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Número de vacinados que notificaram pelo menos 1 suspeita de RAM dividido pelo número total de cartões de vacinação (VCs) distribuídos
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Até 7 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de notificação de RAMs por vacinados de acordo com a faixa etária
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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Até 7 dias após a vacinação
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Taxa de notificações de vacinas suspeitas de RAM graves a qualquer momento após a vacinação dentro do período EPSS
Prazo: Da vacinação ao final da coleta de dados (máximo 2 meses após a primeira vacinação)
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As RAMs suspeitas graves serão coletadas desde a vacinação até o final da coleta de dados.
A coleta de dados termina quando 1.000 cartões de vacinação forem distribuídos (por marca de vacina) mais 2 semanas ou 2 meses após a primeira vacinação, o que ocorrer primeiro.
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Da vacinação ao final da coleta de dados (máximo 2 meses após a primeira vacinação)
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Taxa de notificação de suspeita de RAM por vacinados a qualquer momento após a vacinação dentro do período EPSS
Prazo: Da vacinação ao final da coleta de dados (máximo 2 meses após a primeira vacinação
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As RAMs suspeitas serão coletadas desde a vacinação até o final da coleta de dados.
A coleta de dados termina quando 1.000 cartões de vacinação forem distribuídos (por marca de vacina) mais 2 semanas ou 2 meses após a primeira vacinação, o que ocorrer primeiro
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Da vacinação ao final da coleta de dados (máximo 2 meses após a primeira vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLU00171 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1271-1492 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .