Sikkerhetsovervåking av VaxigripTetra® og Efluelda® influensavaksiner i Europa under influensasesongen 2022/23
11. mars 2024 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Forbedret passiv sikkerhetsovervåking av VaxigripTetra® (Quadrivalent Inactivated Split Virion Influenza Vaccine, Intramuscular Route) og Efluelda® (Høydose Quadrivalent Inactivated Split Virion Influenza Vaccine, Intramuscular Route) vaksiner i Europa under influensasesongen 2/2022.
Dette er en forbedret passiv sikkerhetsovervåking utført i rutinemessig klinisk behandling. Spontant rapporterte bivirkninger vil bli samlet inn av studiepersonell etter rutinevaksinasjon.
Hovedmålet med denne overvåkingen er å estimere vaksinertes rapporteringsfrekvens (RR) av mistenkte bivirkninger (ADR) som oppstår innen 7 dager etter rutinevaksinasjon med henholdsvis VaxigripTetra® og Efluelda® under den nordlige halvkule (NH) influensasesongen 2022 /23.
De sekundære målene for studien er:
- For å estimere rapporteringsfrekvensen for vaksinerte for mistenkte bivirkninger som oppstår innen 7 dager etter rutinevaksinasjon med henholdsvis VaxigripTetra® og Efluelda®, i henhold til de forhåndsdefinerte aldersgruppene (ikke aktuelt for Efluelda®)
- Å estimere rapporteringsfrekvensen for vaksinerte for alvorlige mistenkte bivirkninger etter vaksinasjon med henholdsvis VaxigripTetra® og Efluelda®, når som helst etter vaksinasjon, innenfor EPSS
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studievarighet per deltaker 2 måneder (inkludert 6 uker for VC-distribusjon + 2 uker for rapportering av vaksinerte) etter første vaksinasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1001
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Investigational Site Number : 2-2-002
-
Jyväskylä, Finland, 40100
- Investigational Site Number : 2-2-005
-
Kuopio, Finland, 70100
- Investigational Site Number : 2-2-004
-
Rauma, Finland, 26100
- Investigational Site Number : 2-2-006
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigational Site Number : 2-2-003
-
Turku, Finland, 20100
- Investigational Site Number : 2-2-001
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigational Site Number : 2760011
-
Blankenhain, Tyskland, 99444
- Investigational Site Number : 2760005
-
Donaueschingen, Tyskland, 78166
- Investigational Site Number : 2760001
-
Düsseldorf, Tyskland, 40470
- Investigational Site Number : 2760004
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60329
- Investigational Site Number : 2760007
-
Fulda, Tyskland, 36037
- Investigational Site Number : 2760002
-
Grafenrheinfeld, Tyskland, 97506
- Investigational Site Number : 2760003
-
Martinsried, Tyskland, 82152
- Investigational Site Number : 2760009
-
Wendelstein, Tyskland, 90530
- Investigational Site Number : 2760008
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
VaxigripTetra® vil bli gitt til voksne (inkludert gravide) og barn i alderen 6 måneder og eldre i Finland.
Efluelda® vil bli gitt til voksne 60 år og eldre i Tyskland.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er ingen formelle inklusjonskriterier. Personer som henvender seg til stedet for vaksinasjon og godtar å motta et vaksinasjonskort vil bli inkludert og vaksinert med det respektive vaksinemerket i henhold til landet der de befinner seg,
- anbefalinger for de enkelte vaksinene samt nasjonale anbefalinger
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VaxigripTetra®
Deltaker vaksinert med VaxigripTetra® i henhold til rutinemessig klinisk praksis
|
Intramuskulær eller subkutan administrering
Andre navn:
|
|
Efuelda®
Deltaker vaksinert med Efluelda® i henhold til rutinemessig klinisk praksis
|
Intramuskulær administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinerapporteringsfrekvens for mistenkte bivirkninger (ADR) etter rutinevaksinasjon med VaxigripTetra® og Efluelda®
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Antall vaksinerte som rapporterte minst 1 mistenkt bivirkning delt på det totale antallet vaksinasjonskort (VC) distribuert
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksineres rapporteringsfrekvens for bivirkninger i henhold til aldersgruppe
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Vaksineres rapporteringsfrekvens for alvorlige mistenkte bivirkninger til enhver tid etter vaksinasjon innenfor EPSS-perioden
Tidsramme: Fra vaksinasjon til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 2 måneder etter første vaksinasjon)
|
Alvorlige mistenkte bivirkninger vil bli samlet inn fra vaksinasjon til slutten av datainnsamlingen.
Datainnsamlingen avsluttes når 1000 vaksinasjonskort er delt ut (per vaksinemerke) pluss 2 uker eller 2 måneder etter første vaksinasjon, avhengig av hva som kommer først.
|
Fra vaksinasjon til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 2 måneder etter første vaksinasjon)
|
|
Vaksineres rapporteringsfrekvens for mistenkt bivirkning når som helst etter vaksinasjon innenfor EPSS-perioden
Tidsramme: Fra vaksinasjon til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 2 måneder etter første vaksinasjon
|
Mistenkte bivirkninger vil bli samlet inn fra vaksinasjon til slutten av datainnsamlingen.
Datainnsamlingen avsluttes når 1000 vaksinasjonskort er delt ut (per vaksinemerke) pluss 2 uker eller 2 måneder etter første vaksinasjon, avhengig av hva som kommer først
|
Fra vaksinasjon til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 2 måneder etter første vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLU00171 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1271-1492 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .