非小細胞肺癌患者における身体活動 (テレ) コーチング介入の実現可能性の調査: 探索的研究 (LUCA-coach)

実験的：自動コーチング プログラム (ACP)

ACP は、COPD 患者向けに開発され、この集団で有効であることがテストされたアプリケーションを使用します (Demeyer et al., 2017)。 プログラムには 1) コーチとの 1 対 1 の半構造化インタビュー (V1) が含まれ、身体活動の重要性、モチベーション、自己効力感、障壁、好きな活動、および個人をよりアクティブにするための (対処) 戦略について話し合います。行動計画; 2) ステップ カウンター (Fitbit、手首または腰に装着) は直接フィードバックを提供し、Bluetooth 経由で自動的にデータをスマートフォンに送信します。 介入中、患者は毎日この歩数計を着用するよう求められます。 3) スマートフォンにインストールされ、歩数カウンターにリンクされたスマートフォン コーチング アプリケーションは、個人の活動目標 (毎日の歩数として表される) と、患者のパフォーマンス (歩数) に関する毎日および毎週のフィードバックを表示することによって、自動化されたコーチングを提供します。 4) 事前に定義された状況で開始されたコーチによる電話。

デバイス：自動コーチング プログラム (ACP)

半自動の遠隔コーチング プログラム (スマートフォン デバイスにインストールされ、リアルタイムのフィードバックとやる気を起こさせるメッセージが表示されるアプリケーション) と歩数カウンター (Fitbit Charge 4) が、1 日の合計歩数、歩行時間、中程度の PA での時間、および運動に関する直接的なフィードバックを提供します。歩行中の強度。

実験的：マニュアルコーチングプログラム (MCP)

MCP には 1) コーチとの 1 対 1 の半構造化インタビュー (V1) が含まれており、身体活動の重要性、モチベーション、自己効力感、障壁、好きな活動、および個人をよりアクティブにするための (対処) 戦略について話し合っています。行動計画; 2) ステップ カウンター (Fitbit、手首または腰に装着)。Fitbit アプリケーションを使用してスマートフォンとリンクし、直接フィードバックを提供します。 患者は必要に応じて Fitbit アプリケーションにアクセスできますが、個人的なフィードバックを受け取ることはできません。 3) コーチによる毎週の電話、進捗状況、パフォーマンス (ステップ) およびフィードバックについての患者へのインタビュー。 最初の目標は、コーチング介入開始時の身体活動レベルに基づいています (中央値 4 日間)。 個人の活動目標 (毎日の歩数として表される) は、患者の増加意欲に基づいて修正されます。

他の：マニュアルコーチングプログラム (MCP)

ステップ カウンター (Fitbit Charge 4) を使用した遠隔コーチング プログラムです。このカスタム スマートフォン アプリケーションは使用しませんが、Fitbit アプリケーションを使用します。 この介入は、電話によるコーチからの毎週の個人的なフィードバックに重点を置いています。

コーチングプログラムの受容性

（すなわち、介入を受ける患者がそれを適切であると考える程度）受容性は、定量的データ（プロジェクトに合わせたアンケート）および定性的データ収集（未解決の質問による患者インタビュー）を通じて評価されます。

患者は、介入の経験について、自己管理型のプロジェクトに合わせた多肢選択式の質問票に記入するよう求められます。

未解決の質問を含む患者インタビューは、各センターのローカル PA コーチによって実施されます。

コーチングプログラムの実際の使用

(つまり、患者が介入のコンポーネントを設計どおりに使用する程度) 患者によるカスタム アプリケーションの実際の使用は、スマートフォン アプリのログ (ACP グループの参加者用) を通じて客観的に評価されます。 これには、アプリのタスクの完了に関する情報と日ごとの歩数カウンター データが含まれ、アプリケーションのバックエンドで自動的に収集されます。

歩数カウンターの実際の使用法 (両方の介入グループの参加者) は、歩数データの存在 (つまり、その日の 70 歩以上) に基づいて定義されます。 患者が歩数計を見た頻度は、プロジェクトに合わせたアンケートで主観的に評価されます。

コーチングプログラムの実現可能性

（すなわち、所定の設定内で治療をうまく使用できる程度）。 実現可能性は、定量的データ (プロジェクトに合わせたアンケート) および定性的データ収集 (未解決の質問による患者インタビュー) によって評価されます。

患者は、スマートフォンの介入と歩数計の使用について報告し、介入の技術的側面をどのように経験したかを尋ねられたときに、負担が大きすぎなかったかどうかを示すよう求められます。 コーチは、患者との接触時間と準備時間を Excel ファイルのログブックに収集します。 また、患者への連絡回数や技術的な問題の件数も集計されます。

コーチングプログラムの安全性

有害事象（AE）の詳細情報は、パイロット段階で収集されます。 説明、重症度、開始と停止、深刻度、結果、および介入との関係は、報告されたすべての AE について説明されます。 介入中に問題が発生した場合、患者はコーチに連絡して、考えられる AE について話し合うよう求められます。 必要に応じて、追加の訪問または医師との相談が予定されます。 各患者との接触中に、コーチは AE に関する情報も求めます。 すべての出来事は、患者によって報告されたか、コーチによって記録されたかにかかわらず、気づいてから合理的な時間内に患者の医療記録と (e)CRF に記録されます。

身体活動

PA は、Dynaport Movemonitor (DAM、McRoberts、ハーグ、オランダ)、小型 (106.6 x 58 x 11.5 mm)、軽量 CE マーク付き、サンプリング周波数 100 Hz の 3 軸加速度計を使用して客観的に測定されます。 Dynaport Movemonitor は、デジタル データを移動および動作パラメータだけでなく、体の姿勢に関しても分析および表現します。 データは、市販のソフトウェア (MoveMonitor; McRoberts B.V.、ハーグ、オランダ) で処理されます。 モニターは、快適な伸縮性のあるストラップを使用して腰の高さで着用します。

患者は、介入の前後 1 週間、モニターを装着します。 入浴/シャワー中および睡眠中を除いて、デバイスを継続的に着用するよう求められます。 装着時間が8時間未満の日は分析から除外されます。 少なくとも 4 つの有効な平日の測定日がない場合、患者は分析に含まれません。

機能的運動能力

機能的運動能力は、6 分間歩行距離 (6MWD) テストを使用して測定されます。 このテストは、慢性呼吸器疾患の患者に日常的に使用され、有効で信頼性が高く安全な運動テストです。 テストは 30m の通路で標準化され、ERS/ATS によって提案されたプロトコルに従って実行されます。

心拍数と酸素飽和度は、テスト前、テスト中、テスト後に測定されます。 呼吸困難と脚の疲労の症状スコアは、テストの開始時と終了時に、BORG スケールによって評価されます。 6MWD は、訪問ごとに 2 回測定されます。

症状

修正医学研究評議会 (MMRC) 呼吸困難スケールは、日常生活における患者の息切れの症状を評価するための単純な 1 つの質問の等級付けシステムです。 多次元疲労インベントリー (MFI-20) は、がんサバイバーの主要な症状である疲労を測定するために設計された 20 項目の自己報告ツールです。 次の次元をカバーしています：一般的な疲労、身体的疲労、活動の減少、モチベーションの低下、精神的疲労。

生活の質 - EORTC QLQ-C30-LC13

欧州がん研究治療機構アンケートおよび肺がんモジュール (EORTC QLQ-C30-LC13) は、臨床試験に参加している肺がん患者の疾患および治療に固有の症状を評価するための、臨床的に有効で有用なツールです。 EORTC コア クオリティ オブ ライフ アンケートを使用します。