Indagare sulla fattibilità di un intervento di (tele)coaching sull'attività fisica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule: uno studio esplorativo (LUCA-coach)

Sperimentale: Programma di coaching automatizzato (ACP)

L'ACP utilizzerà l'applicazione sviluppata per i pazienti con BPCO e testata per essere efficace in questa popolazione (Demeyer et al., 2017). Il programma include 1) colloquio semi-strutturato one-to-one (V1) con il coach che discute l'importanza dell'attività fisica, della motivazione, dell'autoefficacia, delle barriere, delle attività preferite e delle strategie (di coping) per diventare più attivi risultando in un individuo piano d'azione; 2) contapassi (Fitbit; indossato al polso o in vita) che fornisce un feedback diretto che invia automaticamente i dati allo smartphone tramite bluetooth. Ai pazienti verrà chiesto di indossare questo contapassi ogni giorno durante l'intervento; 3) l'applicazione di coaching per smartphone, installata su uno smartphone e collegata al contapassi, fornirà coaching automatizzato visualizzando un obiettivo di attività individuale (espresso come conteggio giornaliero dei passi) e un feedback giornaliero e settimanale sulla performance (passi) del paziente. 4) telefonate degli allenatori avviate in situazioni predefinite.

Dispositivo: Programma di coaching automatizzato (ACP)

Un programma semiautomatico di tele coaching (applicazione installata su un dispositivo smartphone con feedback in tempo reale e messaggi motivazionali) e un contapassi (Fitbit Charge 4) che fornisce un feedback diretto sul numero totale giornaliero di passi, tempo di camminata, tempo in PA almeno moderato e movimento intensità durante la deambulazione.

Sperimentale: Programma di coaching manuale (MCP)

L'MCP include 1) colloquio semi-strutturato uno a uno (V1) con l'allenatore che discute l'importanza dell'attività fisica, della motivazione, dell'autoefficacia, delle barriere, delle attività preferite e delle strategie (di coping) per diventare più attivi risultando in un individuo piano d'azione; 2) contapassi (Fitbit, indossato al polso o in vita), che sarà collegato a uno smartphone utilizzando l'applicazione Fitbit fornendo un feedback diretto. I pazienti possono accedere all'applicazione Fitbit se lo desiderano, ma non riceveranno feedback personali; 3) telefonate settimanali da parte degli allenatori, intervistando i pazienti sui loro progressi, prestazioni (passi) e feedback. Il primo obiettivo si basa sul livello di attività fisica all'inizio dell'intervento di coaching (mediana di 4 giorni). L'obiettivo di attività individuale (espresso come numero di passi giornalieri) verrà rivisto in base alla volontà del paziente di aumentare.

Altro: Programma di coaching manuale (MCP)

Un programma di teleallenamento che utilizza un contapassi (Fitbit Charge 4) senza questa applicazione per smartphone personalizzata ma con l'applicazione Fitbit. Questo intervento sarà più focalizzato sul feedback personale settimanale di un coach per telefono.

Accettabilità dei programmi di coaching

(ovvero fino a che punto i pazienti che ricevono l'intervento lo considerano appropriato) L'accettabilità sarà valutata attraverso dati quantitativi (un questionario su misura per il progetto) e raccolta di dati qualitativi (intervista al paziente con domande aperte).

Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario a scelta multipla auto-somministrato, su misura per il progetto sulle loro esperienze con l'intervento.

Le interviste ai pazienti con domande aperte saranno condotte dal coach PA locale in ciascun centro.

Utilizzo effettivo dei programmi di coaching

(ovvero il grado in cui i pazienti utilizzano i componenti dell'intervento così come è stato progettato) L'utilizzo effettivo dell'applicazione personalizzata da parte dei pazienti sarà valutato oggettivamente attraverso il registro dell'app per smartphone (per i partecipanti al gruppo ACP). Ciò includerà informazioni sul completamento delle attività dell'app e i dati del contapassi su base giornaliera e verranno raccolti automaticamente nel back-end dell'applicazione.

L'effettivo utilizzo del contapassi (per i partecipanti di entrambi i gruppi di intervento) sarà definito in base alla presenza di dati sul conteggio dei passi (ovvero ≥70 passi per quel giorno). La frequenza con cui i pazienti guardavano il loro contapassi sarà valutata soggettivamente nel questionario su misura per il progetto.

Fattibilità dei programmi di coaching

(vale a dire la misura in cui il trattamento può essere utilizzato con successo all'interno di un determinato contesto). La fattibilità sarà valutata attraverso dati quantitativi (un questionario su misura per il progetto) e raccolta di dati qualitativi (intervista al paziente con domande aperte).

Ai pazienti verrà chiesto di segnalare l'intervento con lo smartphone e l'uso del contapassi e indicare se non è stato un peso eccessivo con cui lavorare quando viene chiesto loro come hanno vissuto gli aspetti tecnici dell'intervento. I coach raccoglieranno il tempo di contatto con i pazienti e il tempo di preparazione in un registro in un file Excel. Inoltre, verrà raccolto quante volte i pazienti vengono contattati e il numero di problemi tecnici.

Sicurezza dei programmi di coaching

Informazioni dettagliate su qualsiasi evento avverso (AE) saranno raccolte durante la fase pilota. Descrizione, gravità, inizio e fine, gravità, esito e relazione con l'intervento saranno descritti per ogni evento avverso segnalato. Se si verificano problemi durante l'intervento, i pazienti sono invitati a contattare il coach per discutere di possibili eventi avversi. Se necessario, verrà programmata una visita extra o un consulto con un medico. Durante ogni contatto con il paziente, i coach cercheranno anche informazioni sugli eventi avversi. Tutti gli eventi, siano essi segnalati dal paziente o annotati dal coach, saranno registrati nella cartella clinica del paziente e nella (e)CRF entro un congruo lasso di tempo dalla presa di coscienza.

Attività fisica

La PA sarà misurata oggettivamente utilizzando il Dynaport Movemonitor (DAM, McRoberts, L'Aia, Paesi Bassi), un piccolo (106,6 x 58 x 11,5 mm), leggero accelerometro triassiale con marchio CE con una frequenza di campionamento di 100Hz. Il Dynaport Movemonitor analizza ed esprime i dati digitali non solo in termini di locomozione e parametri di movimento, ma anche in termini di postura del corpo. I dati saranno trattati con software disponibili in commercio (MoveMonitor; McRoberts B.V., L'Aia, Paesi Bassi). Il monitor andrà indossato all'altezza della vita tramite una comoda fascia elastica.

I pazienti indosseranno il monitor durante 1 settimana prima e dopo l'intervento. Verrà chiesto loro di indossare il dispositivo continuamente, tranne durante il bagno/la doccia e il sonno. I giorni con meno di 8 ore di utilizzo saranno esclusi dall'analisi. I pazienti non saranno inclusi nell'analisi se non hanno avuto almeno 4 giorni feriali validi di misurazione.

Capacità di esercizio funzionale

La capacità di esercizio funzionale sarà misurata utilizzando un test della distanza percorsa in sei minuti (6MWD). Questo test è un test da sforzo utilizzato di routine, valido, affidabile e sicuro in pazienti con malattie respiratorie croniche. Il test è standardizzato in un corridoio di 30 m e sarà eseguito secondo il protocollo proposto da ERS/ATS.

La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno vengono misurate prima, durante e dopo il test. I punteggi dei sintomi per la dispnea e l'affaticamento delle gambe sono valutati, all'inizio e alla fine del test, dalla scala BORG. Il 6MWD sarà misurato due volte per visita.

Sintomi

La scala della dispnea del consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) è un semplice sistema di valutazione a una domanda per valutare i sintomi di dispnea del paziente nella vita quotidiana. Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) è uno strumento di self-report di 20 item progettato per misurare la fatica, un sintomo cardinale nei sopravvissuti al cancro. Copre le seguenti dimensioni: affaticamento generale, affaticamento fisico, attività ridotta, motivazione ridotta e affaticamento mentale.

Qualità della vita - EORTC QLQ-C30-LC13

Il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro e il modulo sul cancro del polmone (EORTC QLQ-C30-LC13) è uno strumento clinicamente valido e utile per valutare i sintomi specifici della malattia e del trattamento nei pazienti con cancro del polmone che partecipano a studi clinici, quando combinati con il questionario di base EORTC sulla qualità della vita.