Badanie wykonalności interwencji (tele)coachingu w zakresie aktywności fizycznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca: badanie eksploracyjne (LUCA-coach)

Eksperymentalny: Program automatycznego coachingu (ACP)

ACP będzie korzystać z aplikacji opracowanej dla pacjentów z POChP i przetestowanej pod kątem skuteczności w tej populacji (Demeyer i in., 2017). Program obejmuje 1) częściowo ustrukturyzowany wywiad jeden na jeden (V1) z trenerem omawiający znaczenie aktywności fizycznej, motywacji, poczucia własnej skuteczności, barier, ulubionych zajęć i strategii (radzenia sobie) w celu zwiększenia aktywności, co skutkuje indywidualnym plan działania; 2) licznik kroków (Fitbit; noszony na nadgarstku lub w talii) zapewniający bezpośrednie informacje zwrotne, które automatycznie wysyłają dane do smartfona za pośrednictwem niebieskiego zęba. Pacjenci będą proszeni o noszenie tego licznika kroków każdego dnia podczas interwencji; 3) aplikacja trenerska na smartfona, zainstalowana na smartfonie i połączona z licznikiem kroków, zapewni automatyczny coaching poprzez wyświetlanie indywidualnego celu aktywności (wyrażonego jako dzienna liczba kroków) oraz dziennej i tygodniowej informacji zwrotnej na temat wykonania (kroków) pacjenta. 4) rozmowy telefoniczne trenerów inicjowane w określonych sytuacjach.

Urządzenie: Program automatycznego coachingu (ACP)

Półautomatyczny program telecoachingu (aplikacja zainstalowana na smartfonie z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym i wiadomościami motywacyjnymi) oraz licznik kroków (Fitbit Charge 4) zapewniający bezpośrednią informację zwrotną na temat całkowitej dziennej liczby kroków, czasu marszu, czasu w co najmniej umiarkowanym PA i ruchu intensywność podczas chodzenia.

Eksperymentalny: Program coachingu manualnego (MCP)

MCP obejmuje 1) częściowo ustrukturyzowany wywiad jeden na jednego (V1) z trenerem omawiający znaczenie aktywności fizycznej, motywacji, poczucia własnej skuteczności, barier, ulubionych zajęć i strategii (radzenia sobie) w celu zwiększenia aktywności, co skutkuje indywidualnym plan działania; 2) licznik kroków (Fitbit, noszony na nadgarstku lub w pasie), który zostanie połączony ze smartfonem za pomocą aplikacji Fitbit zapewniającej bezpośrednią informację zwrotną. Pacjenci mogą uzyskać dostęp do aplikacji Fitbit, jeśli chcą, ale nie otrzymają osobistych informacji zwrotnych; 3) cotygodniowe rozmowy telefoniczne trenerów, przeprowadzanie wywiadów z pacjentami na temat ich postępów, wyników (kroków) i informacji zwrotnych. Pierwszy cel opiera się na poziomie aktywności fizycznej na początku interwencji coachingowej (mediana 4 dni). Indywidualny cel związany z aktywnością (wyrażony jako dzienna liczba kroków) zostanie zmieniony na podstawie chęci pacjenta do zwiększenia aktywności.

Inny: Program coachingu manualnego (MCP)

Program telecoachingu wykorzystujący licznik kroków (Fitbit Charge 4) bez tej niestandardowej aplikacji na smartfona, ale z aplikacją Fitbit. Ta interwencja będzie bardziej skoncentrowana na cotygodniowych osobistych informacjach zwrotnych od trenera przez telefon.

Akceptowalność programów coachingowych

(tj. w jakim stopniu pacjenci otrzymujący interwencję uważają ją za odpowiednią) Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą danych ilościowych (kwestionariusz dostosowany do projektu) i gromadzenia danych jakościowych (wywiad z pacjentem z pytaniami otwartymi).

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie samodzielnie dostosowanego do projektu kwestionariusza wielokrotnego wyboru dotyczącego ich doświadczeń z interwencją.

Wywiady z pacjentami z pytaniami otwartymi będą prowadzone przez lokalnego trenera PA w każdym ośrodku.

Rzeczywiste wykorzystanie programów coachingowych

(tj. stopień, w jakim pacjenci korzystają z elementów interwencji zgodnie z jej założeniami) Rzeczywiste wykorzystanie aplikacji niestandardowej przez pacjentów będzie oceniane obiektywnie za pomocą dziennika aplikacji na smartfona (dla uczestników grupy ACP). Będzie to obejmować informacje o ukończeniu zadań aplikacji i dane licznika kroków z dnia na dzień i będą automatycznie gromadzone w zapleczu aplikacji.

Rzeczywiste użycie licznika kroków (dla uczestników obu grup interwencyjnych) zostanie określone na podstawie obecności danych dotyczących liczby kroków (tj. ≥70 kroków w danym dniu). Częstotliwość, z jaką pacjenci spoglądali na swój licznik kroków, zostanie oceniona subiektywnie w kwestionariuszu dostosowanym do projektu.

Wykonalność programów coachingowych

(tj. stopień, w jakim leczenie może być z powodzeniem stosowane w danych warunkach). Wykonalność zostanie oceniona za pomocą danych ilościowych (kwestionariusz dostosowany do projektu) i gromadzenia danych jakościowych (wywiad z pacjentem z pytaniami otwartymi).

Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie interwencji smartfona i użycia licznika kroków oraz wskazanie, czy praca z nimi nie była zbyt dużym obciążeniem, gdy zostaną zapytani, jak doświadczyli technicznych aspektów interwencji. Trenerzy będą gromadzić czas kontaktu z pacjentami i czas przygotowań w dzienniku w pliku Excel. Zbierana będzie również liczba kontaktów z pacjentami oraz liczba problemów technicznych.

Bezpieczeństwo programów coachingowych

Szczegółowe informacje o wszelkich zdarzeniach niepożądanych (AE) zostaną zebrane podczas fazy pilotażowej. Opis, dotkliwość, początek i koniec, powaga, wynik i związek z interwencją zostaną opisane dla każdego zgłoszonego zdarzenia niepożądanego. Jeśli podczas interwencji wystąpią problemy, pacjenci proszeni są o kontakt z trenerem w celu omówienia możliwych zdarzeń niepożądanych. W razie potrzeby wyznaczona zostanie dodatkowa wizyta lub konsultacja lekarska. Podczas każdego kontaktu z pacjentem trenerzy będą również szukać informacji na temat zdarzeń niepożądanych. Wszystkie zdarzenia, niezależnie od tego, czy zostały zgłoszone przez pacjenta, czy odnotowane przez trenera, zostaną zapisane w dokumentacji medycznej pacjenta oraz w (e)CRF w rozsądnym czasie po uzyskaniu informacji.

Aktywność fizyczna

PA zostanie obiektywnie zmierzone przy użyciu Dynaport Movemonitor (DAM, McRoberts, Haga, Holandia), małego (106,6 x 58 x 11,5 mm), lekkiego trójosiowego akcelerometru z oznaczeniem CE i częstotliwością próbkowania 100 Hz. Dynaport Movemonitor analizuje i wyraża cyfrowe dane nie tylko w zakresie lokomocji i parametrów ruchu, ale także w zakresie postawy ciała. Dane będą przetwarzane za pomocą oprogramowania dostępnego na rynku (MoveMonitor; McRoberts B.V., Haga, Holandia). Monitor będzie noszony na wysokości pasa za pomocą wygodnego elastycznego paska.

Pacjenci będą nosić monitor przez 1 tydzień przed i po zabiegu. Zostaną poproszeni o ciągłe noszenie urządzenia, z wyjątkiem kąpieli/prysznicu i spania. Dni z czasem noszenia krótszym niż 8 godzin zostaną wyłączone z analizy. Pacjenci nie zostaną włączeni do analizy, jeśli nie mieli co najmniej 4 ważnych dni tygodnia pomiaru.

Funkcjonalna zdolność wysiłkowa

Funkcjonalna wydolność wysiłkowa zostanie zmierzona za pomocą testu sześciominutowego marszu (6MWD). Test ten jest rutynowo stosowaną, ważną, wiarygodną i bezpieczną próbą wysiłkową u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Test jest wystandaryzowany w 30-metrowym korytarzu i zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołem zaproponowanym przez ERS/ATS.

Tętno i wysycenie krwi tlenem są mierzone przed, w trakcie i po teście. Ocenę objawów duszności i zmęczenia nóg ocenia się na początku i na końcu testu za pomocą skali BORG. 6MWD będzie mierzone dwa razy podczas wizyty.

Objawy

Zmodyfikowana skala duszności rady badań medycznych (MMRC) jest prostym, jednopytaniowym systemem oceniania objawów duszności występujących u pacjenta w życiu codziennym. Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI-20) to 20-punktowy samoopisowy instrument przeznaczony do pomiaru zmęczenia, głównego objawu u osób, które przeżyły raka. Obejmuje następujące wymiary: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, obniżona aktywność, obniżona motywacja oraz zmęczenie psychiczne.

Jakość życia — EORTC QLQ-C30-LC13

Kwestionariusz Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów oraz moduł raka płuca (EORTC QLQ-C30-LC13) to klinicznie ważne i użyteczne narzędzie do oceny objawów specyficznych dla choroby i leczenia u pacjentów z rakiem płuc uczestniczących w badaniach klinicznych, w połączeniu z podstawowym kwestionariuszem jakości życia EORTC.