Investigación de la viabilidad de una intervención de (tele)entrenamiento de actividad física en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas: un estudio exploratorio (LUCA-coach)

Experimental: Programa de Coaching Automatizado (ACP)

La ACP utilizará la aplicación desarrollada para pacientes con EPOC y probada para ser efectiva en esta población (Demeyer et al., 2017). El programa incluye 1) entrevista semiestructurada uno a uno (V1) con el entrenador discutiendo la importancia de la actividad física, la motivación, la autoeficacia, las barreras, las actividades favoritas y las estrategias (de afrontamiento) para volverse más activo, lo que resulta en un individuo plan de ACCION; 2) contador de pasos (Fitbit; en la muñeca o en la cintura) que proporciona retroalimentación directa que envía datos automáticamente al teléfono inteligente a través de bluetooth. Se pedirá a los pacientes que lleven este contador de pasos todos los días durante la intervención; 3) La aplicación de entrenamiento para teléfonos inteligentes, instalada en un teléfono inteligente y vinculada al contador de pasos, proporcionará entrenamiento automatizado al mostrar un objetivo de actividad individual (expresado como conteo de pasos diarios) y comentarios diarios y semanales sobre el desempeño (pasos) del paciente. 4) llamadas telefónicas de los entrenadores iniciadas en situaciones predefinidas.

Dispositivo: Programa de Coaching Automatizado (ACP)

Un programa de telecoaching semiautomatizado (aplicación instalada en un dispositivo de teléfono inteligente con retroalimentación en tiempo real y mensajes de motivación) y un contador de pasos (Fitbit Charge 4) que proporciona retroalimentación directa sobre el número total de pasos diarios, el tiempo de caminata, el tiempo en actividad física al menos moderada y el movimiento intensidad durante la marcha.

Experimental: Programa de Coaching Manual (MCP)

El MCP incluye 1) entrevista semiestructurada uno a uno (V1) con el entrenador discutiendo la importancia de la actividad física, la motivación, la autoeficacia, las barreras, las actividades favoritas y las estrategias (de afrontamiento) para volverse más activo, lo que resulta en un individuo plan de ACCION; 2) contador de pasos (Fitbit, en la muñeca o en la cintura), que se vinculará con un teléfono inteligente mediante la aplicación Fitbit para brindar retroalimentación directa. Los pacientes pueden acceder a la aplicación Fitbit si lo desean, pero no recibirán comentarios personales; 3) llamadas telefónicas semanales de los entrenadores, entrevistando a los pacientes sobre su progreso, desempeño (pasos) y retroalimentación. El primer objetivo se basa en el nivel de actividad física al inicio de la intervención de coaching (mediana de 4 días). El objetivo de actividad individual (expresado como conteo de pasos diarios) se revisará en función de la voluntad de aumento del paciente.

Otro: Programa de Coaching Manual (MCP)

Un programa de telecoaching que utiliza un contador de pasos (Fitbit Charge 4) sin esta aplicación de teléfono inteligente personalizada pero con la aplicación Fitbit. Esta intervención se centrará más en la retroalimentación personal semanal de un entrenador por teléfono.

Aceptabilidad de los programas de coaching

(es decir, en qué medida los pacientes que reciben la intervención la consideran apropiada) La aceptabilidad se evaluará a través de datos cuantitativos (un cuestionario adaptado al proyecto) y la recopilación de datos cualitativos (entrevista con el paciente con preguntas abiertas).

Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de opción múltiple autoadministrado y adaptado al proyecto sobre sus experiencias con la intervención.

El entrenador local de PA en cada centro llevará a cabo entrevistas con pacientes con preguntas abiertas.

Uso real de los programas de entrenamiento

(es decir, el grado en que los pacientes usan los componentes de la intervención tal como fue diseñada) El uso real de la aplicación personalizada por parte de los pacientes se evaluará objetivamente a través del registro de la aplicación del teléfono inteligente (para los participantes en el grupo ACP). Esto incluirá información sobre la finalización de las tareas de la aplicación y los datos del contador de pasos día a día y se recopilará automáticamente en el back-end de la aplicación.

El uso real del contador de pasos (para participantes en ambos grupos de intervención) se definirá en función de la presencia de datos de conteo de pasos (es decir, ≥70 pasos para ese día). La frecuencia con la que los pacientes miraron su contador de pasos se evaluará subjetivamente en el cuestionario adaptado al proyecto.

Viabilidad de los programas de coaching.

(es decir, la medida en que el tratamiento se puede utilizar con éxito en un entorno determinado). La viabilidad se evaluará a través de datos cuantitativos (un cuestionario adaptado al proyecto) y la recopilación de datos cualitativos (entrevista al paciente con preguntas abiertas).

Se les pedirá a los pacientes que informen sobre la intervención del teléfono inteligente y el uso del contador de pasos e indiquen si no fue una carga demasiado pesada para trabajar cuando se les pregunte cómo han experimentado los aspectos técnicos de la intervención. Los entrenadores recopilarán el tiempo de contacto con los pacientes y el tiempo de preparación en un libro de registro en un archivo de Excel. También se recogerá cuántas veces se contacta a los pacientes y el número de problemas técnicos.

Seguridad de los programas de coaching

La información detallada de cualquier evento adverso (EA) se recopilará durante la fase piloto. Se describirá la descripción, la gravedad, el inicio y la finalización, la gravedad, el resultado y la relación con la intervención para cada EA notificado. Si surgen problemas durante la intervención, se les pide a los pacientes que se comuniquen con el entrenador para analizar los posibles EA. Si es necesario, se programará una visita o consulta adicional con un médico. Durante cada contacto con el paciente, los entrenadores también buscarán información sobre los EA. Todos los eventos, ya sean informados por el paciente o anotados por el entrenador, se registrarán en la historia clínica del paciente y en el (e)CRF dentro de un tiempo razonable después de tomar conocimiento.

Actividad física

La PA se medirá de manera objetiva con el Dynaport Movemonitor (DAM, McRoberts, La Haya, Países Bajos), un acelerómetro triaxial pequeño (106,6 x 58 x 11,5 mm) y liviano con marca CE y una frecuencia de muestreo de 100 Hz. El Movemonitor de Dynaport analiza y expresa datos digitales no solo en términos de locomoción y parámetros de movimiento, sino también en términos de postura corporal. Los datos se procesarán con software comercialmente disponible (MoveMonitor; McRoberts B.V., La Haya, Países Bajos). El monitor se llevará a la altura de la cintura mediante una cómoda correa elástica.

Los pacientes llevarán el monitor durante 1 semana antes y después de la intervención. Se les pedirá que usen el dispositivo continuamente, excepto durante el baño, la ducha y el sueño. Los días con menos de 8 horas de tiempo de uso serán excluidos del análisis. Los pacientes no se incluirán en el análisis si no tenían al menos 4 días de la semana válidos de medición.

Capacidad de ejercicio funcional

La capacidad de ejercicio funcional se medirá mediante una prueba de distancia de caminata de seis minutos (6MWD). Esta prueba es una prueba de esfuerzo válida, confiable y segura de uso rutinario en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas. La prueba está estandarizada en un corredor de 30m y se realizará de acuerdo al protocolo propuesto por ERS/ATS.

La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se miden antes, durante y después de la prueba. Las puntuaciones de los síntomas de disnea y fatiga de las piernas se evalúan, al principio y al final de la prueba, mediante la escala BORG. El 6MWD se medirá dos veces por visita.

Síntomas

La escala de disnea modificada del consejo de investigación médica (MMRC) es un sistema de calificación simple de una pregunta para evaluar los síntomas de disnea del paciente en la vida diaria. El Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20) es un instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la fatiga, un síntoma cardinal en los sobrevivientes de cáncer. Abarca las siguientes dimensiones: fatiga general, fatiga física, actividad reducida, motivación reducida y fatiga mental.

Calidad de vida - EORTC QLQ-C30-LC13

El cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y el módulo de cáncer de pulmón (EORTC QLQ-C30-LC13) es una herramienta clínicamente válida y útil para evaluar los síntomas específicos de la enfermedad y el tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón que participan en ensayos clínicos, cuando se combinan con el cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC.