Zkoumání proveditelnosti (tele)koučovací intervence fyzické aktivity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic: explorativní studie (LUCA-coach)

Experimentální: Automatizovaný koučovací program (ACP)

ACP bude používat aplikaci tak, jak byla vyvinuta pro pacienty s CHOPN a testována jako účinná v této populaci (Demeyer et al., 2017). Program zahrnuje 1) individuální semistrukturovaný rozhovor (V1) s koučem, který diskutuje o důležitosti fyzické aktivity, motivaci, sebeúčinnosti, bariérách, oblíbených činnostech a (zvládání) strategiích, jak se stát aktivnějšími, což vede k individuální akční plán; 2) počítadlo kroků (Fitbit; nošené na zápěstí nebo v pase) poskytující přímou zpětnou vazbu, která automaticky odesílá data do smartphonu přes blue-tooth. Pacienti budou požádáni, aby tento počítadlo kroků nosili každý den během intervence; 3) aplikace pro koučování pro chytré telefony, nainstalovaná na chytrém telefonu a propojená s počítadlem kroků, bude poskytovat automatizované koučování zobrazením cíle individuální aktivity (vyjádřeného jako denní počet kroků) a denní a týdenní zpětné vazby o výkonu (krokech) pacienta. 4) telefonáty trenérů zahájené v předem definovaných situacích.

Přístroj: Automatizovaný koučovací program (ACP)

Poloautomatický program tele coachingu (aplikace nainstalovaná na chytrém zařízení se zpětnou vazbou v reálném čase a motivačními zprávami) a počítadlo kroků (Fitbit Charge 4) poskytující přímou zpětnou vazbu o celkovém denním počtu kroků, době chůze, době v alespoň mírném PA a pohybu intenzitu při chůzi.

Experimentální: Manuální koučovací program (MCP)

MCP zahrnuje 1) individuální semistrukturovaný rozhovor (V1) s koučem, který diskutuje o důležitosti fyzické aktivity, motivace, sebeúčinnosti, bariérách, oblíbených činnostech a (zvládání) strategií, jak se stát aktivnější, což vede k individuální akční plán; 2) počítadlo kroků (Fitbit, nošení na zápěstí nebo v pase), které bude propojeno se smartphonem pomocí aplikace Fitbit poskytující přímou zpětnou vazbu. Pacienti mohou přistupovat k aplikaci Fitbit, pokud chtějí, ale nedostanou osobní zpětnou vazbu; 3) týdenní telefonáty trenérů, rozhovory s pacienty ohledně jejich pokroku, výkonu (kroků) a zpětné vazby. První cíl je založen na úrovni fyzické aktivity na začátku koučovacího zásahu (medián 4 dnů). Individuální cíl aktivity (vyjádřený jako denní počet kroků) bude revidován na základě ochoty pacienta zvýšit.

Jiný: Manuální koučovací program (MCP)

Telecoaching program využívající počítadlo kroků (Fitbit Charge 4) bez této vlastní aplikace pro chytré telefony, ale s aplikací Fitbit. Tato intervence bude více zaměřena na týdenní osobní zpětnou vazbu od kouče po telefonu.

Přijatelnost koučovacích programů

(tj. do jaké míry ji pacienti, kteří jsou léčeni intervencí, považují za vhodnou) Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím kvantitativních dat (dotazník šitý na míru projektu) a kvalitativního sběru dat (rozhovor s pacienty s otevřenými otázkami).

Pacienti budou požádáni, aby vyplnili samostatně spravovaný, na míru projektu přizpůsobený dotazník s více možnostmi výběru o svých zkušenostech s intervencí.

Rozhovory s pacienty s otevřenými otázkami povede místní kouč PA v každém centru.

Aktuální využití koučovacích programů

(tj. míra, do jaké pacienti využívají součásti intervence tak, jak byla navržena) Skutečné používání vlastní aplikace pacienty bude objektivně posouzeno prostřednictvím protokolu aplikace pro chytré telefony (pro účastníky ve skupině AKT). To bude zahrnovat informace o dokončení úkolů aplikace a údaje o počítadle kroků každý den a budou automaticky shromažďovány v back-endu aplikace.

Skutečné použití počítadla kroků (pro účastníky v obou intervenčních skupinách) bude definováno na základě přítomnosti údajů o počtu kroků (tj. ≥70 kroků za daný den). Frekvence, s jakou se pacienti dívali na počítadlo kroků, bude subjektivně hodnocena v dotazníku šitém na míru projektu.

Proveditelnost koučovacích programů

(tj. do jaké míry lze léčbu v daném nastavení úspěšně použít). Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím kvantitativních dat (dotazník šitý na míru projektu) a kvalitativního sběru dat (rozhovor s pacienty s otevřenými otázkami).

Pacienti budou požádáni, aby nahlásili zásah chytrého telefonu a použití počítadla kroků a uvedli, zda to nebyla příliš velká zátěž, když se jich zeptá, jak zažili technické aspekty zásahu. Trenéři budou zaznamenávat čas kontaktu s pacienty a čas přípravy do deníku v souboru Excel. Také, kolikrát budou pacienti kontaktováni a počet technických problémů bude shromážděn.

Bezpečnost koučovacích programů

Během pilotní fáze budou shromážděny podrobné informace o všech nežádoucích příhodách (AE). U každé hlášené AE bude popsán popis, závažnost, začátek a konec, závažnost, výsledek a vztah k intervenci. Pokud se během intervence vyskytnou problémy, pacienti jsou požádáni, aby kontaktovali trenéra a probrali možné AE. V případě potřeby bude naplánována další návštěva nebo konzultace s lékařem. Během každého kontaktu s pacientem budou trenéři také vyhledávat informace o AE. Všechny události, ať už nahlášené pacientem nebo zaznamenané trenérem, budou zaznamenány v pacientově lékařském záznamu a v (e)CRF v přiměřené době poté, co se o nich dozví.

Fyzická aktivita

PA bude objektivně měřen pomocí Dynaport Movemonitor (DAM, McRoberts, Haag, Nizozemí), malého (106,6 x 58 x 11,5 mm), lehkého tříosého akcelerometru označeného CE se vzorkovací frekvencí 100 Hz. Dynaport Movemonitor analyzuje a vyjadřuje digitální data nejen z hlediska lokomoce a pohybových parametrů, ale také z hlediska držení těla. Data budou zpracována pomocí komerčně dostupného softwaru (MoveMonitor; McRoberts B.V., Haag, Nizozemsko). Monitor se bude nosit v úrovni pasu pomocí pohodlného elastického popruhu.

Pacienti budou nosit monitor 1 týden před a po zákroku. Budou požádáni, aby zařízení nosili nepřetržitě, s výjimkou koupání/sprchování a spánku. Dny s dobou nošení kratší než 8 hodin budou z analýzy vyloučeny. Pacienti nebudou zahrnuti do analýzy, pokud neměli alespoň 4 platné pracovní dny měření.

Kapacita funkčního cvičení

Funkční cvičební kapacita bude měřena pomocí šestiminutového testu vzdálenosti (6MWD). Tento test je rutinně používaný, validní, spolehlivý a bezpečný zátěžový test u pacientů s chronickými respiračními onemocněními. Test je standardizován v 30m koridoru a bude proveden podle protokolu navrženého ERS/ATS.

Před, během a po testu se měří srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Skóre příznaků dušnosti a únavy nohou se hodnotí na začátku a na konci testu pomocí BORGovy škály. 6MWD bude měřeno dvakrát za návštěvu.

Příznaky

Modifikovaná škála dušnosti Rady pro lékařský výzkum (MMRC) je jednoduchý systém hodnocení s jednou otázkou, který hodnotí pacientovy symptomy dušnosti v každodenním životě. Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20) je 20-položkový nástroj pro sebe-reportování určený k měření únavy, hlavního příznaku u pacientů, kteří přežili rakovinu. Zahrnuje následující dimenze: celková únava, fyzická únava, snížená aktivita, snížená motivace a duševní únava.

Kvalita života – EORTC QLQ-C30-LC13

Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny a modul rakoviny plic (EORTC QLQ-C30-LC13) je klinicky platným a užitečným nástrojem pro hodnocení symptomů specifických pro onemocnění a léčbu u pacientů s rakovinou plic, kteří se účastní klinických studií, v kombinaci s hlavním dotazníkem kvality života EORTC.