68Ga-P16-093 神経膠腫患者における PET/CT イメージング
2022年10月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
68Ga-P16-093 原発性および再発神経膠腫患者における PET/CT イメージング
PSMA は、神経膠腫を含むいくつかの固形腫瘍の微小血管系の細胞表面に高度に発現しています。
これにより、グリオーマの検出とグレーディングの潜在的なイメージングターゲットになります。
このパイロット研究は、68Ga-P16-093 の診断性能を評価するために設計されました。これは、PSMA を標的とする新しい放射性医薬品であり、神経膠腫患者の同じグループで MRI と比較されました。
調査の概要
詳細な説明
神経膠腫は最も一般的な原発性悪性脳腫瘍であり、さまざまな組織病理学的および分子生物学的特徴に従って 4 つのグレードに分けることができます。その中で、膠芽腫は成人の神経膠腫の最も一般的なタイプの 1 つです (約 55%)。
再発率が高く、予後が悪く、5 年生存率が 10% 未満の WHO グレード IV の高悪性度グリオーマに属します。
葉酸加水分解酵素 I またはグルタミン酸カルボキシペプチダーゼ II として知られている前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺腺癌の細胞で過剰発現しています。
しかし、PSMA は、神経膠腫などのさまざまな固形腫瘍の腫瘍細胞または新生血管内皮細胞によっても発現されます。
したがって、PSMA は神経膠腫の診断の理想的なターゲットとなる可能性があります。
68Ga-P16-093、PSMA を標的とする新規放射性医薬品であり、68Ga(III) による標識に HBED-CC キレート剤を使用するコンジュゲートの尿素フラグメントを使用します。
HBED ベースのキレート配位子は、その 2 つのフェノレート O、2 つのアミノアセテート カルボキシレート O、および 2 つのアミノ N ドナー原子によって、疑似八面体 N2O4 配位圏で 68Ga3+ イオンに高い親和性で結合します。
このパイロット研究は、MRI と比較して、神経膠腫患者の同じグループにおける 68Ga-P16-093 の診断性能を評価するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Xinyu Lu
- 電話番号：18813128336
- メール：lslxysou@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MRIによって強く示唆された、または組織学的に確認された神経膠腫患者;
- 68Ga-P16-093 2 週間以内に PET/CT および MRI。
- 署名された書面による同意。
除外基準:
- PSMAに対する既知のアレルギー;
- -治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-P16-093とMRIスキャン
1 週間以内に、各患者は 68Ga-P16-093 の静脈内投与後、それぞれ MRI スキャンと PET/CT スキャンを受けました。
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68Ga-P16-093 を 1.5 ～ 1.8 の用量で静脈内注射
MBq (0.04-0.05 mCi)/kg。
68Ga-P16-093 のトレーサー用量は、PET/CT による神経膠腫の病変の画像化に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断性能
時間枠：研究完了まで、平均1年
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68Ga-P16-093とMRIで検出された腫瘍数の比較
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の標準化取り込み値 (SUV)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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68Ga-P16-093由来の異なるグレードの腫瘍のSUVmaxの比較
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月28日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PekingUMCH-GBM093
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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