- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05569434
68Ga-P16-093 PET/CT-beeldvorming bij glioompatiënten
4 oktober 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-P16-093 PET/CT-beeldvorming bij primaire en recidiverende glioompatiënten
PSMA komt sterk tot expressie op het celoppervlak van de microvasculatuur van verschillende vaste tumoren, waaronder glioom.
Dit maakt het een potentieel beeldvormend doelwit voor de detectie en beoordeling van gliomen.
Deze pilootstudie was bedoeld om de diagnostische prestaties van 68Ga-P16-093, een nieuw radiofarmaceutisch middel gericht op PSMA, te evalueren, dat werd vergeleken met MRI in dezelfde groep glioompatiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Glioom is de meest voorkomende primaire kwaadaardige hersentumor die kan worden onderverdeeld in vier graden op basis van verschillende histopathologische en moleculair biologische kenmerken. Onder hen is glioblastoom een van de meest voorkomende soorten glioom bij volwassenen (ongeveer 55%).
Het behoort tot een hooggradig glioom van de WHO-graad IV, met een hoog recidiefpercentage, een slechte prognose en een 5-jaarsoverleving van minder dan 10%.
Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), bekend als folaathydrolase I of glutamaatcarboxypeptidase II, wordt tot overexpressie gebracht op de cellen van prostaatadenocarcinoom.
PSMA wordt echter ook tot expressie gebracht door tumorcellen of neovasculaire endotheelcellen van verschillende vaste neoplasmata, zoals glioom.
Daarom kan PSMA een ideaal doelwit zijn voor de diagnose van glioom.
68Ga-P16-093, een nieuw radiofarmaceutisch middel gericht op PSMA, met het ureumfragment van een conjugaat dat de HBED-CC-chelator gebruikt voor labeling met 68Ga(III).
Het op HBED gebaseerde chelerende ligand bindt het 68Ga3+-ion met hoge affiniteit in een pseudo-octaëdrische N2O4-coördinatiebol door zijn twee fenolaat O, twee aminoacetaatcarboxylaat O en twee amino N-donoratomen.
Deze pilootstudie was opgezet om de diagnostische prestatie van 68Ga-P16-093 in dezelfde groep glioompatiënten te evalueren in vergelijking met MRI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Xinyu Lu
- Telefoonnummer: 18813128336
- E-mail: lslxysou@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- glioompatiënten sterk gesuggereerd door MRI of histologisch bevestigd;
- 68Ga-P16-093 PET/CT en MRI binnen twee weken;
- ondertekende schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie tegen PSMA;
- elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 68Ga-P16-093 en MRI-scan
Binnen 1 week onderging elke patiënt een MRI-scan en een PET/CT-scan na intraveneuze toediening van respectievelijk 68Ga-P16-093.
|
Intraveneuze injectie van 68Ga-P16-093 met een dosering van 1,5-1,8
MBq (0,04-0,05 mCi)/kg.
Tracer-doses van 68Ga-P16-093 zullen worden gebruikt om laesies van glioom in beeld te brengen door middel van PET/CT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
het vergelijken van het aantal tumoren gedetecteerd door 68Ga-P16-093 en MRI
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de tumor
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
het vergelijken van de SUVmax van tumor van verschillende graden afgeleid van 68Ga-P16-093
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 november 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUMCH-GBM093
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .