Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-P16-093 PET/CT-kuvantaminen glioomapotilailla

tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-P16-093 PET/CT-kuvaus primaarisilla ja uusiutuneilla glioomapotilailla

PSMA ekspressoituu voimakkaasti useiden kiinteiden kasvainten, mukaan lukien gliooman, mikroverisuonten solupinnalla. Tämä tekee siitä mahdollisen kuvantamiskohteen glioomien havaitsemiseen ja luokitteluun. Tämä pilottitutkimus suunniteltiin arvioimaan 68Ga-P16-093:n diagnostista suorituskykyä, uutta radiofarmaseuttista PSMA:ta kohdentavaa lääkettä, jota verrattiin magneettikuvaukseen samassa glioomapotilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gliooma on yleisin primaarinen pahanlaatuinen aivokasvain, joka voidaan jakaa neljään luokkaan eri histopatologisten ja molekyylibiologisten ominaisuuksien mukaan. Niiden joukossa glioblastooma on yksi yleisimmistä aikuisten glioomatyypeistä (noin 55 %). Se kuuluu WHO:n luokan IV korkea-asteen glioomaan, jolla on korkea uusiutumisaste, huono ennuste ja alle 10 vuoden 5 vuoden eloonjäämisaste. Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA), joka tunnetaan nimellä folaattihydrolaasi I tai glutamaattikarboksipeptidaasi II, yliekspressoituu eturauhasen adenokarsinooman soluissa. PSMA:ta ilmentävät kuitenkin myös erilaisten kiinteiden kasvainten, kuten gliooman, kasvainsolut tai uudissuonien endoteelisolut. Siksi PSMA voi olla ihanteellinen kohde gliooman diagnosoinnissa. 68Ga-P16-093, uusi radiofarmaseuttinen kohdentava PSMA, jossa on ureafragmentti konjugaatista, joka käyttää HBED-CC-kelaattoria leimaamiseen 68Ga(III:lla). HBED-pohjainen kelatoiva ligandi sitoo 68Ga3+-ionin suurella affiniteetilla pseudooktaedrisessa N2O4-koordinaatiosfäärissä kahdella fenolaatti-O-, kahdella aminoasetaattikarboksylaatti-O- ja kahdella amino-N-luovuttajaatomilla. Tämä pilottitutkimus suunniteltiin arvioimaan 68Ga-P16-093:n diagnostista suorituskykyä samassa glioomapotilasryhmässä verrattuna MRI:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • glioomapotilaat, jotka ovat erittäin ehdottamia MRI:llä tai histologisesti varmistetut;
  • 68Ga-P16-093 PET/CT ja MRI kahden viikon kuluessa;
  • allekirjoitettu kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia PSMA:ta vastaan;
  • mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 68Ga-P16-093 ja MRI-skannaus
Viikon sisällä kullekin potilaalle tehtiin magneettikuvaus ja vastaavasti PET/CT-skannaus 68Ga-P16-093:n laskimonsisäisen annon jälkeen.
Lääke: 68Ga-P16-093
68Ga-P16-093:n suonensisäinen injektio annoksella 1,5-1,8 MBq (0,04-0,05 mCi)/kg. 68Ga-P16-093:n merkkiannoksia käytetään gliooman leesioiden kuvaamiseen PET/CT:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
vertaamalla 68Ga-P16-093:lla ja MRI:llä havaittujen kasvainten määrää
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvaimen standardoitu sisäänottoarvo (SUV).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
vertaamalla 68Ga-P16-093:sta johdettuja eri asteisia kasvainten SUVmax-arvoja
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PekingUMCH-GBM093

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset 68Ga-P16-093

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa