68Ga-P16-093 PET/CT-avbildning hos gliompasienter
4. oktober 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-P16-093 PET/CT-bilder hos primære og tilbakevendende gliompasienter
PSMA er sterkt uttrykt på celleoverflaten av mikrovaskulaturen til flere solide svulster, inkludert gliom.
Dette gjør det til et potensielt bildemål for påvisning og gradering av gliomer.
Denne pilotstudien ble designet for å evaluere den diagnostiske ytelsen til 68Ga-P16-093, en ny radiofarmasøytisk rettet mot PSMA, som ble sammenlignet med MR i samme gruppe gliompasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gliom er den vanligste primære maligne hjernesvulsten som kan deles inn i fire grader i henhold til ulike histopatologiske og molekylærbiologiske egenskaper. Blant dem er glioblastom en av de vanligste typene gliom hos voksne (ca. 55%).
Det tilhører WHO grad IV høygradig gliom, med høy tilbakefallsrate, dårlig prognose og en 5-års overlevelsesrate på mindre enn 10 %.
Prostataspesifikt membranantigen (PSMA), kjent som folathydrolase I eller glutamatkarboksypeptidase II, overuttrykkes på cellene til prostataadenokarsinom.
Imidlertid uttrykkes PSMA også av tumorceller eller neovaskulære endotelceller av forskjellige solide neoplasmer, slik som gliom.
Derfor kan PSMA være et ideelt mål for diagnostisering av gliom.
68Ga-P16-093, et nytt radiofarmasøytisk målrettet PSMA, med ureafragmentet av et konjugat som bruker HBED-CC-chelatoren for merking med 68Ga(III).
Den HBED-baserte chelaterende liganden binder 68Ga3+-ionet med høy affinitet i en pseudo-oktaedrisk N2O4-koordinasjonssfære med sine to fenolat O, to aminoacetatkarboksylat O og to amino N-donoratomer.
Denne pilotstudien ble designet for å evaluere den diagnostiske ytelsen til 68Ga-P16-093 i samme gruppe gliompasienter, sammenlignet med MR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinyu Lu
- Telefonnummer: 18813128336
- E-post: lslxysou@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gliompasienter sterkt foreslått av MR eller histologisk bekreftet;
- 68Ga-P16-093 PET/CT og MR innen to uker;
- signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot PSMA;
- enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 68Ga-P16-093 og MR-skanning
I løpet av 1 uke gjennomgikk hver pasient MR-skanning og PET/CT-skanning etter intravenøs administrering av henholdsvis 68Ga-P16-093.
|
Intravenøs injeksjon av 68Ga-P16-093 med dosen 1,5-1,8
MBq (0,04-0,05 mCi)/kg.
Tracerdoser av 68Ga-P16-093 vil bli brukt til å avbilde lesjoner av gliom ved PET/CT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
sammenligne antall svulster oppdaget av 68Ga-P16-093 og MR
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
standardisert opptaksverdi (SUV) av tumor
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
sammenligne SUVmax for svulst av forskjellige kvaliteter avledet fra 68Ga-P16-093
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. november 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCH-GBM093
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .