- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05569434
68Ga-P16-093 PET/CT-billeddannelse hos gliompatienter
4. oktober 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-P16-093 PET/CT-billeddannelse hos primære og tilbagevendende gliompatienter
PSMA er stærkt udtrykt på celleoverfladen af mikrovaskulaturen af flere solide tumorer, herunder gliom.
Dette gør det til et potentielt billeddannende mål for påvisning og klassificering af gliomer.
Denne pilotundersøgelse var designet til at evaluere den diagnostiske ydeevne af 68Ga-P16-093, en ny radiofarmaceutisk rettet mod PSMA, som blev sammenlignet med MR i den samme gruppe af gliompatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Gliom er den mest almindelige primære maligne hjernetumor, som kan opdeles i fire grader i henhold til forskellige histopatologiske og molekylærbiologiske karakteristika. Blandt dem er glioblastom en af de mest almindelige typer gliom hos voksne (ca. 55%).
Det tilhører WHO Grade IV højgradigt gliom med en høj gentagelsesrate, dårlig prognose og en 5-års overlevelsesrate på mindre end 10 %.
Prostata-specifikt membranantigen (PSMA), som er kendt som folathydrolase I eller glutamatcarboxypeptidase II, er overudtrykt på cellerne i prostataadenokarcinom.
Imidlertid udtrykkes PSMA også af tumorceller eller neovaskulære endotelceller af forskellige faste neoplasmer, såsom gliom.
Derfor kan PSMA være et ideelt mål for diagnosticering af gliom.
68Ga-P16-093, et nyt radiofarmaceutisk målrettet PSMA med urinstoffragmentet af et konjugat, der anvender HBED-CC-chelatoren til mærkning med 68Ga(III).
Den HBED-baserede chelaterende ligand binder 68Ga3+-ionen med høj affinitet i en pseudo-oktaedrisk N2O4-koordinationssfære ved dens to phenolat O, to aminoacetatcarboxylat O og to amino N donoratomer.
Denne pilotundersøgelse var designet til at evaluere den diagnostiske ydeevne af 68Ga-P16-093 i den samme gruppe af gliompatienter sammenlignet med MR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xinyu Lu
- Telefonnummer: 18813128336
- E-mail: lslxysou@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gliompatienter stærkt foreslået af MR eller histologisk bekræftet;
- 68Ga-P16-093 PET/CT og MR inden for to uger;
- underskrevet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi mod PSMA;
- enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 68Ga-P16-093 og MR-scanning
Inden for 1 uge gennemgik hver patient henholdsvis MR-scanning og PET/CT-scanning efter intravenøs administration af 68Ga-P16-093.
|
Intravenøs injektion af 68Ga-P16-093 med en dosis på 1,5-1,8
MBq (0,04-0,05 mCi)/kg.
Spordoser af 68Ga-P16-093 vil blive brugt til at afbilde læsioner af gliom ved PET/CT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
sammenligne antallet af tumorer påvist af 68Ga-P16-093 og MRI
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
standardiseret optagelsesværdi (SUV) af tumor
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
sammenligning af SUVmax for tumor af forskellige kvaliteter afledt af 68Ga-P16-093
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. november 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2022
Først opslået (FAKTISKE)
6. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUMCH-GBM093
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonRekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantDet Forenede Kongerige
-
Goethe UniversityRekruttering
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringGliom | Glioblastom | Glioma Glioblastoma MultiformeItalien
-
University of California, San FranciscoParker Institute for Cancer Immunotherapy; The V Foundation; Alliance for...RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttetGliom, ondartet | Glioma Glioblastoma MultiformePolen
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsAfsluttetGlioma Glioblastoma MultiformeForenede Stater
Kliniske forsøg med 68Ga-P16-093
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuPrimært Sjögrens syndrom
-
Five Eleven Pharma, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | NyrekræftForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinomKina
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostatakræft TilbagevendendeForenede Stater
-
Merrimack PharmaceuticalsAfsluttetPsoriasisForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering