Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-P16-093 PET/CT-billeddannelse hos gliompatienter

4. oktober 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-P16-093 PET/CT-billeddannelse hos primære og tilbagevendende gliompatienter

PSMA er stærkt udtrykt på celleoverfladen af ​​mikrovaskulaturen af ​​flere solide tumorer, herunder gliom. Dette gør det til et potentielt billeddannende mål for påvisning og klassificering af gliomer. Denne pilotundersøgelse var designet til at evaluere den diagnostiske ydeevne af 68Ga-P16-093, en ny radiofarmaceutisk rettet mod PSMA, som blev sammenlignet med MR i den samme gruppe af gliompatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gliom er den mest almindelige primære maligne hjernetumor, som kan opdeles i fire grader i henhold til forskellige histopatologiske og molekylærbiologiske karakteristika. Blandt dem er glioblastom en af ​​de mest almindelige typer gliom hos voksne (ca. 55%). Det tilhører WHO Grade IV højgradigt gliom med en høj gentagelsesrate, dårlig prognose og en 5-års overlevelsesrate på mindre end 10 %. Prostata-specifikt membranantigen (PSMA), som er kendt som folathydrolase I eller glutamatcarboxypeptidase II, er overudtrykt på cellerne i prostataadenokarcinom. Imidlertid udtrykkes PSMA også af tumorceller eller neovaskulære endotelceller af forskellige faste neoplasmer, såsom gliom. Derfor kan PSMA være et ideelt mål for diagnosticering af gliom. 68Ga-P16-093, et nyt radiofarmaceutisk målrettet PSMA med urinstoffragmentet af et konjugat, der anvender HBED-CC-chelatoren til mærkning med 68Ga(III). Den HBED-baserede chelaterende ligand binder 68Ga3+-ionen med høj affinitet i en pseudo-oktaedrisk N2O4-koordinationssfære ved dens to phenolat O, to aminoacetatcarboxylat O og to amino N donoratomer. Denne pilotundersøgelse var designet til at evaluere den diagnostiske ydeevne af 68Ga-P16-093 i den samme gruppe af gliompatienter sammenlignet med MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gliompatienter stærkt foreslået af MR eller histologisk bekræftet;
  • 68Ga-P16-093 PET/CT og MR inden for to uger;
  • underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi mod PSMA;
  • enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 68Ga-P16-093 og MR-scanning
Inden for 1 uge gennemgik hver patient henholdsvis MR-scanning og PET/CT-scanning efter intravenøs administration af 68Ga-P16-093.
Intravenøs injektion af 68Ga-P16-093 med en dosis på 1,5-1,8 MBq (0,04-0,05 mCi)/kg. Spordoser af 68Ga-P16-093 vil blive brugt til at afbilde læsioner af gliom ved PET/CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
sammenligne antallet af tumorer påvist af 68Ga-P16-093 og MRI
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
standardiseret optagelsesværdi (SUV) af tumor
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
sammenligning af SUVmax for tumor af forskellige kvaliteter afledt af 68Ga-P16-093
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med 68Ga-P16-093

3
Abonner