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Imaging PET/TC 68Ga-P16-093 nei pazienti con glioma

4 ottobre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-P16-093 Imaging PET/TC in pazienti con glioma primario e ricorrente

Il PSMA è altamente espresso sulla superficie cellulare della microvascolarizzazione di diversi tumori solidi, compreso il glioma. Questo lo rende un potenziale obiettivo di imaging per il rilevamento e la classificazione dei gliomi. Questo studio pilota è stato progettato per valutare le prestazioni diagnostiche di 68Ga-P16-093, un nuovo radiofarmaco mirato alla PSMA, che è stato confrontato con la risonanza magnetica nello stesso gruppo di pazienti affetti da glioma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glioma è il tumore cerebrale maligno primario più comune che può essere suddiviso in quattro gradi in base a diverse caratteristiche istopatologiche e biologiche molecolari. Tra questi, il glioblastoma è uno dei tipi più comuni di glioma negli adulti (circa il 55%). Appartiene al glioma di alto grado di grado IV dell'OMS, con un alto tasso di recidiva, prognosi infausta e un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 10%. L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), noto come folato idrolasi I o glutammato carbossipeptidasi II, è sovraespresso sulle cellule dell'adenocarcinoma prostatico. Tuttavia, la PSMA è anche espressa da cellule tumorali o cellule endoteliali neovascolari di varie neoplasie solide, come il glioma. Pertanto, PSMA può essere un bersaglio ideale per la diagnosi di glioma. 68Ga-P16-093, un nuovo radiofarmaco mirato alla PSMA, con il frammento di urea di un coniugato che utilizza il chelante HBED-CC per l'etichettatura con 68Ga(III). Il ligando chelante basato su HBED lega lo ione 68Ga3+ con elevata affinità in una sfera di coordinazione N2O4 pseudo-ottaedrica mediante i suoi due atomi di fenolato O, due ammino-acetato carbossilato O e due ammino N donatori. Questo studio pilota è stato progettato per valutare le prestazioni diagnostiche di 68Ga-P16-093 nello stesso gruppo di pazienti affetti da glioma, rispetto alla risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con glioma fortemente suggeriti dalla risonanza magnetica o istologicamente confermati;
  • 68Ga-P16-093 PET/TC e RM entro due settimane;
  • consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • allergia nota contro PSMA;
  • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 68Ga-P16-093 e risonanza magnetica
Entro 1 settimana, ogni paziente è stato sottoposto rispettivamente a scansione MRI e PET/TC dopo somministrazione endovenosa di 68Ga-P16-093.
Iniezione endovenosa di 68Ga-P16-093 con il dosaggio di 1,5-1,8 MBq (0,04-0,05 mCi)/kg. Le dosi di tracciante di 68Ga-P16-093 saranno utilizzate per visualizzare le lesioni del glioma mediante PET/TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
confrontando il numero di tumore rilevato da 68Ga-P16-093 e MRI
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore di assorbimento standardizzato (SUV) del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
confrontando il SUVmax del tumore di diversi gradi derivato da 68Ga-P16-093
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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