- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05569434
Imaging PET/TC 68Ga-P16-093 nei pazienti con glioma
4 ottobre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-P16-093 Imaging PET/TC in pazienti con glioma primario e ricorrente
Il PSMA è altamente espresso sulla superficie cellulare della microvascolarizzazione di diversi tumori solidi, compreso il glioma.
Questo lo rende un potenziale obiettivo di imaging per il rilevamento e la classificazione dei gliomi.
Questo studio pilota è stato progettato per valutare le prestazioni diagnostiche di 68Ga-P16-093, un nuovo radiofarmaco mirato alla PSMA, che è stato confrontato con la risonanza magnetica nello stesso gruppo di pazienti affetti da glioma.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il glioma è il tumore cerebrale maligno primario più comune che può essere suddiviso in quattro gradi in base a diverse caratteristiche istopatologiche e biologiche molecolari. Tra questi, il glioblastoma è uno dei tipi più comuni di glioma negli adulti (circa il 55%).
Appartiene al glioma di alto grado di grado IV dell'OMS, con un alto tasso di recidiva, prognosi infausta e un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 10%.
L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), noto come folato idrolasi I o glutammato carbossipeptidasi II, è sovraespresso sulle cellule dell'adenocarcinoma prostatico.
Tuttavia, la PSMA è anche espressa da cellule tumorali o cellule endoteliali neovascolari di varie neoplasie solide, come il glioma.
Pertanto, PSMA può essere un bersaglio ideale per la diagnosi di glioma.
68Ga-P16-093, un nuovo radiofarmaco mirato alla PSMA, con il frammento di urea di un coniugato che utilizza il chelante HBED-CC per l'etichettatura con 68Ga(III).
Il ligando chelante basato su HBED lega lo ione 68Ga3+ con elevata affinità in una sfera di coordinazione N2O4 pseudo-ottaedrica mediante i suoi due atomi di fenolato O, due ammino-acetato carbossilato O e due ammino N donatori.
Questo studio pilota è stato progettato per valutare le prestazioni diagnostiche di 68Ga-P16-093 nello stesso gruppo di pazienti affetti da glioma, rispetto alla risonanza magnetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Xinyu Lu
- Numero di telefono: 18813128336
- Email: lslxysou@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con glioma fortemente suggeriti dalla risonanza magnetica o istologicamente confermati;
- 68Ga-P16-093 PET/TC e RM entro due settimane;
- consenso scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- allergia nota contro PSMA;
- qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 68Ga-P16-093 e risonanza magnetica
Entro 1 settimana, ogni paziente è stato sottoposto rispettivamente a scansione MRI e PET/TC dopo somministrazione endovenosa di 68Ga-P16-093.
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Iniezione endovenosa di 68Ga-P16-093 con il dosaggio di 1,5-1,8
MBq (0,04-0,05 mCi)/kg.
Le dosi di tracciante di 68Ga-P16-093 saranno utilizzate per visualizzare le lesioni del glioma mediante PET/TC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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confrontando il numero di tumore rilevato da 68Ga-P16-093 e MRI
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valore di assorbimento standardizzato (SUV) del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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confrontando il SUVmax del tumore di diversi gradi derivato da 68Ga-P16-093
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 novembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUMCH-GBM093
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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