Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-P16-093 ПЭТ/КТ-визуализация у пациентов с глиомой

4 октября 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-P16-093 ПЭТ/КТ у пациентов с первичной и рецидивирующей глиомой

ПСМА в высокой степени экспрессируется на поверхности клеток микроциркуляторного русла некоторых солидных опухолей, включая глиому. Это делает его потенциальной мишенью визуализации для обнаружения и классификации глиом. Это пилотное исследование было разработано для оценки диагностической эффективности 68Ga-P16-093, нового радиофармацевтического препарата, нацеленного на PSMA, которое сравнивали с МРТ в той же группе пациентов с глиомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глиома является наиболее распространенной первичной злокачественной опухолью головного мозга, которую можно разделить на четыре степени в зависимости от различных гистопатологических и молекулярно-биологических характеристик. Среди них глиобластома является одним из наиболее распространенных типов глиом у взрослых (около 55%). Он относится к глиоме высокой степени злокачественности IV степени ВОЗ с высокой частотой рецидивов, плохим прогнозом и 5-летней выживаемостью менее 10%. Простатспецифический мембранный антиген (PSMA), известный как фолатгидролаза I или глутаматкарбоксипептидаза II, сверхэкспрессируется на клетках аденокарциномы предстательной железы. Однако PSMA также экспрессируется опухолевыми клетками или неоваскулярными эндотелиальными клетками различных солидных новообразований, таких как глиома. Таким образом, PSMA может быть идеальной мишенью для диагностики глиомы. 68Ga-P16-093, новый радиофармацевтический препарат, нацеленный на PSMA, с мочевинным фрагментом конъюгата, в котором используется хелатор HBED-CC для мечения 68Ga(III). Хелатирующий лиганд на основе HBED связывает ион 68Ga3+ с высоким сродством в псевдооктаэдрической координационной сфере N2O4 двумя фенолятными атомами O, двумя аминоацетаткарбоксилатными атомами O и двумя донорными атомами N аминогруппы. Это пилотное исследование было разработано для оценки диагностической эффективности 68Ga-P16-093 в той же группе пациентов с глиомой по сравнению с МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Xinyu Lu
          • Номер телефона: 18813128336
          • Электронная почта: lslxysou@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с глиомой, предполагаемой с помощью МРТ или подтвержденной гистологически;
  • 68Ga-P16-093 ПЭТ/КТ и МРТ в течение двух недель;
  • подписанное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • известная аллергия на ПСМА;
  • любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 68Ga-P16-093 и МРТ
В течение 1 недели каждому пациенту были выполнены МРТ и ПЭТ/КТ после внутривенного введения 68Ga-P16-093 соответственно.
Внутривенное введение 68Ga-P16-093 в дозе 1,5-1,8 МБк (0,04-0,05 мКи)/кг. Индикаторные дозы 68Ga-P16-093 будут использоваться для визуализации поражений глиомы с помощью ПЭТ/КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая производительность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
сравнение количества опухолей, обнаруженных с помощью 68Ga-P16-093 и МРТ
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стандартизированное значение поглощения (SUV) опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
сравнение SUVmax опухоли разных степеней, полученных из 68Ga-P16-093
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Га-П16-093

Подписаться