68Ga-P16-093 Obrazowanie PET/CT u pacjentów z glejakiem
4 października 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-P16-093 Obrazowanie PET/CT u pacjentów z pierwotnym i nawrotowym glejakiem
PSMA ulega silnej ekspresji na powierzchni komórek układu mikrokrążenia kilku guzów litych, w tym glejaka.
To czyni go potencjalnie celem obrazowania do wykrywania i oceny glejaków.
To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu oceny wydajności diagnostycznej 68Ga-P16-093, nowego radiofarmaceutyku ukierunkowanego na PSMA, który porównano z MRI w tej samej grupie pacjentów z glejakiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Glejak jest najczęstszym pierwotnym złośliwym guzem mózgu, który można podzielić na cztery stopnie w zależności od różnych cech histopatologicznych i biologii molekularnej. Wśród nich glejak wielopostaciowy jest jednym z najczęstszych typów glejaka u dorosłych (około 55%).
Należy do glejaka o wysokim stopniu złośliwości WHO IV, z wysokim odsetkiem nawrotów, złym rokowaniem i 5-letnim wskaźnikiem przeżycia poniżej 10%.
Specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA), znany jako hydrolaza folianowa I lub karboksypeptydaza glutaminianowa II, ulega nadekspresji na komórkach gruczolakoraka gruczołu krokowego.
Jednak PSMA jest również wyrażany przez komórki nowotworowe lub komórki śródbłonka neowaskularnego różnych nowotworów litych, takich jak glejak.
Dlatego PSMA może być idealnym celem do diagnozy glejaka.
68Ga-P16-093, nowy radiofarmaceutyk ukierunkowany na PSMA, z fragmentem mocznika koniugatu, który wykorzystuje chelator HBED-CC do znakowania 68Ga(III).
Ligand chelatujący oparty na HBED wiąże jon 68Ga3+ z wysokim powinowactwem w pseudooktaedrycznej sferze koordynacyjnej N2O4 przez swoje dwa fenolanowe O, dwa aminooctanokarboksylanowe O i dwa donorowe atomy aminowe.
To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności diagnostycznej 68Ga-P16-093 w tej samej grupie pacjentów z glejakiem, w porównaniu z MRI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xinyu Lu
- Numer telefonu: 18813128336
- E-mail: lslxysou@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z glejakiem wysoce sugerowani przez MRI lub potwierdzeni histologicznie;
- 68Ga-P16-093 PET/CT i MRI w ciągu dwóch tygodni;
- podpisana pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na PSMA;
- jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 68Ga-P16-093 i skan MRI
W ciągu 1 tygodnia każdy pacjent przeszedł odpowiednio badanie MRI i badanie PET/CT po dożylnym podaniu 68Ga-P16-093.
|
Iniekcja dożylna 68Ga-P16-093 w dawce 1,5-1,8
MBq (0,04-0,05 mCi)/kg.
Dawki znacznikowe 68Ga-P16-093 zostaną użyte do obrazowania zmian glejaka metodą PET/CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
porównanie liczby guzów wykrytych przez 68Ga-P16-093 i MRI
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
standaryzowana wartość wychwytu (SUV) guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
porównanie SUVmax guza o różnych stopniach zaawansowania pochodzących z 68Ga-P16-093
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUMCH-GBM093
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .