- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05569434
68Ga-P16-093 PET/CT-Bildgebung bei Gliompatienten
4. Oktober 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-P16-093 PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit primärem und rezidivierendem Gliom
PSMA wird auf der Zelloberfläche der Mikrovaskulatur mehrerer solider Tumore, einschließlich Gliom, stark exprimiert.
Dies macht es zu einem potenziellen bildgebenden Ziel für die Erkennung und Einstufung von Gliomen.
Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um die diagnostische Leistung von 68Ga-P16-093, einem neuartigen Radiopharmakon, das auf PSMA abzielt, zu bewerten, das mit MRT in derselben Gruppe von Gliompatienten verglichen wurde.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Gliom ist der häufigste primäre bösartige Hirntumor, der anhand verschiedener histopathologischer und molekularbiologischer Merkmale in vier Grade eingeteilt werden kann. Unter ihnen ist das Glioblastom eine der häufigsten Gliomarten bei Erwachsenen (ca. 55 %).
Es gehört zu den hochgradigen Gliomen des WHO-Grads IV mit einer hohen Rezidivrate, einer schlechten Prognose und einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 10 %.
Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA), bekannt als Folathydrolase I oder Glutamat-Carboxypeptidase II, wird auf den Zellen des Prostata-Adenokarzinoms überexprimiert.
PSMA wird jedoch auch von Tumorzellen oder neovaskulären Endothelzellen verschiedener solider Neoplasmen, wie Gliom, exprimiert.
Daher kann PSMA ein ideales Ziel für die Diagnose von Gliom sein.
68Ga-P16-093, ein neuartiges Radiopharmakon, das auf PSMA abzielt, mit dem Harnstofffragment eines Konjugats, das den HBED-CC-Chelator zur Markierung mit 68Ga(III) verwendet.
Der HBED-basierte Chelatligand bindet das 68Ga3+-Ion mit hoher Affinität in einer pseudooktaedrischen N2O4-Koordinationssphäre durch seine zwei Phenolat-O-, zwei Aminoacetat-Carboxylat-O- und zwei Amino-N-Donoratome.
Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um die diagnostische Leistung von 68Ga-P16-093 in der gleichen Gruppe von Gliompatienten im Vergleich zu MRI zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xinyu Lu
- Telefonnummer: 18813128336
- E-Mail: lslxysou@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gliompatienten, die durch MRT stark empfohlen oder histologisch bestätigt wurden;
- 68Ga-P16-093 PET/CT und MRT innerhalb von zwei Wochen;
- unterschriebene schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen PSMA;
- jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 68Ga-P16-093 und MRT-Scan
Innerhalb von 1 Woche wurde jeder Patient nach intravenöser Verabreichung von 68Ga-P16-093 einem MRI-Scan bzw. einem PET/CT-Scan unterzogen.
|
Intravenöse Injektion von 68Ga-P16-093 mit einer Dosierung von 1,5-1,8
MBq (0,04–0,05 mCi)/kg.
Tracer-Dosen von 68Ga-P16-093 werden verwendet, um Läsionen von Gliomen durch PET/CT abzubilden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Leistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleich der Anzahl der durch 68Ga-P16-093 und MRI nachgewiesenen Tumore
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
standardisierter Aufnahmewert (SUV) des Tumors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleichen der SUVmax von Tumoren unterschiedlicher Grade, die von 68Ga-P16-093 abgeleitet sind
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. November 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUMCH-GBM093
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .