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68Ga-P16-093 PET/CT-Bildgebung bei Gliompatienten

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-P16-093 PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit primärem und rezidivierendem Gliom

PSMA wird auf der Zelloberfläche der Mikrovaskulatur mehrerer solider Tumore, einschließlich Gliom, stark exprimiert. Dies macht es zu einem potenziellen bildgebenden Ziel für die Erkennung und Einstufung von Gliomen. Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um die diagnostische Leistung von 68Ga-P16-093, einem neuartigen Radiopharmakon, das auf PSMA abzielt, zu bewerten, das mit MRT in derselben Gruppe von Gliompatienten verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gliom ist der häufigste primäre bösartige Hirntumor, der anhand verschiedener histopathologischer und molekularbiologischer Merkmale in vier Grade eingeteilt werden kann. Unter ihnen ist das Glioblastom eine der häufigsten Gliomarten bei Erwachsenen (ca. 55 %). Es gehört zu den hochgradigen Gliomen des WHO-Grads IV mit einer hohen Rezidivrate, einer schlechten Prognose und einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 10 %. Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA), bekannt als Folathydrolase I oder Glutamat-Carboxypeptidase II, wird auf den Zellen des Prostata-Adenokarzinoms überexprimiert. PSMA wird jedoch auch von Tumorzellen oder neovaskulären Endothelzellen verschiedener solider Neoplasmen, wie Gliom, exprimiert. Daher kann PSMA ein ideales Ziel für die Diagnose von Gliom sein. 68Ga-P16-093, ein neuartiges Radiopharmakon, das auf PSMA abzielt, mit dem Harnstofffragment eines Konjugats, das den HBED-CC-Chelator zur Markierung mit 68Ga(III) verwendet. Der HBED-basierte Chelatligand bindet das 68Ga3+-Ion mit hoher Affinität in einer pseudooktaedrischen N2O4-Koordinationssphäre durch seine zwei Phenolat-O-, zwei Aminoacetat-Carboxylat-O- und zwei Amino-N-Donoratome. Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um die diagnostische Leistung von 68Ga-P16-093 in der gleichen Gruppe von Gliompatienten im Vergleich zu MRI zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gliompatienten, die durch MRT stark empfohlen oder histologisch bestätigt wurden;
  • 68Ga-P16-093 PET/CT und MRT innerhalb von zwei Wochen;
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen PSMA;
  • jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 68Ga-P16-093 und MRT-Scan
Innerhalb von 1 Woche wurde jeder Patient nach intravenöser Verabreichung von 68Ga-P16-093 einem MRI-Scan bzw. einem PET/CT-Scan unterzogen.
Intravenöse Injektion von 68Ga-P16-093 mit einer Dosierung von 1,5-1,8 MBq (0,04–0,05 mCi)/kg. Tracer-Dosen von 68Ga-P16-093 werden verwendet, um Läsionen von Gliomen durch PET/CT abzubilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Anzahl der durch 68Ga-P16-093 und MRI nachgewiesenen Tumore
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
standardisierter Aufnahmewert (SUV) des Tumors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleichen der SUVmax von Tumoren unterschiedlicher Grade, die von 68Ga-P16-093 abgeleitet sind
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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