Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-P16-093 PET/CT zobrazování u pacientů s gliomem

4. října 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-P16-093 PET/CT zobrazení u pacientů s primárním a recidivujícím gliomem

PSMA je vysoce exprimován na buněčném povrchu mikrovaskulatury několika solidních nádorů, včetně gliomu. To z něj činí potenciálně zobrazovací cíl pro detekci a klasifikaci gliomů. Tato pilotní studie byla navržena tak, aby vyhodnotila diagnostický výkon 68Ga-P16-093, nového radiofarmaka zacíleného na PSMA, který byl srovnáván s MRI u stejné skupiny pacientů s gliomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gliom je nejčastější primární maligní nádor mozku, který lze rozdělit do čtyř stupňů podle různých histopatologických a molekulárně biologických charakteristik. Mezi nimi je glioblastom jedním z nejčastějších typů gliomů u dospělých (asi 55 %). Patří mezi gliom vysokého stupně IV podle WHO s vysokou mírou recidivy, špatnou prognózou a 5letou mírou přežití nižší než 10 %. Prostatický specifický membránový antigen (PSMA), známý jako foláthydroláza I nebo glutamátkarboxypeptidáza II, je nadměrně exprimován na buňkách adenokarcinomu prostaty. PSMA je však také exprimován nádorovými buňkami nebo neovaskulárními endoteliálními buňkami různých pevných novotvarů, jako je gliom. Proto může být PSMA ideálním cílem pro diagnostiku gliomu. 68Ga-P16-093, nové radiofarmakum zacílené na PSMA, s močovinovým fragmentem konjugátu, který využívá chelátor HBED-CC pro značení 68Ga(III). Chelatační ligand na bázi HBED váže 68Ga3+ ion s vysokou afinitou v pseudooktaedrické koordinační sféře N2O4 svými dvěma fenolátovými O, dvěma aminoacetátkarboxylátovými O a dvěma donorovými atomy amino N. Tato pilotní studie byla navržena tak, aby vyhodnotila diagnostický výkon 68Ga-P16-093 u stejné skupiny pacientů s gliomem ve srovnání s MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s gliomem vysoce doporučeným MRI nebo histologicky potvrzeným;
  • 68Ga-P16-093 PET/CT a MRI do dvou týdnů;
  • podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na PSMA;
  • jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 68Ga-P16-093 a vyšetření magnetickou rezonancí
Během 1 týdne podstoupil každý pacient vyšetření MRI a PET/CT vyšetření po intravenózním podání 68Ga-P16-093, v daném pořadí.
Lék: 68Ga-P16-093
Intravenózní injekce 68Ga-P16-093 s dávkou 1,5-1,8 MBq (0,04-0,05 mCi)/kg. Dávky indikátoru 68Ga-P16-093 budou použity k zobrazení lézí gliomu pomocí PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
porovnáním počtu nádorů detekovaných pomocí 68Ga-P16-093 a MRI
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) nádoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
porovnání SUVmax nádoru různých stupňů odvozených od 68Ga-P16-093
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCH-GBM093

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit