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68Ga-P16-093 PET/CT Imaging em pacientes com glioma

4 de outubro de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Imagens PET/CT 68Ga-P16-093 em pacientes com glioma primário e recorrente

O PSMA é altamente expresso na superfície celular da microvasculatura de vários tumores sólidos, incluindo glioma. Isso o torna um alvo potencialmente de imagem para a detecção e classificação de gliomas. Este estudo piloto foi desenhado para avaliar o desempenho diagnóstico do 68Ga-P16-093, um novo radiofármaco direcionado ao PSMA, que foi comparado com a ressonância magnética no mesmo grupo de pacientes com glioma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Glioma é o tumor cerebral maligno primário mais comum que pode ser dividido em quatro graus de acordo com diferentes características histopatológicas e biológicas moleculares. Entre eles, o glioblastoma é um dos tipos mais comuns de glioma em adultos (cerca de 55%). Pertence ao glioma de alto grau grau IV da OMS, com alta taxa de recorrência, mau prognóstico e taxa de sobrevida em 5 anos inferior a 10%. O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), conhecido como folato hidrolase I ou glutamato carboxipeptidase II, é superexpresso nas células do adenocarcinoma prostático. No entanto, o PSMA também é expresso por células tumorais ou células endoteliais neovasculares de várias neoplasias sólidas, como o glioma. Portanto, o PSMA pode ser um alvo ideal para o diagnóstico de glioma. 68Ga-P16-093, um novo radiofármaco direcionado ao PSMA, com o fragmento de ureia de um conjugado que emprega o quelante HBED-CC para marcação com 68Ga(III). O ligante quelante baseado em HBED se liga ao íon 68Ga3+ com alta afinidade em uma esfera de coordenação pseudo-octaédrica N2O4 por seus dois átomos de fenolato O, dois aminoacetato carboxilato O e dois aminoácidos doadores de N. Este estudo piloto foi desenhado para avaliar o desempenho diagnóstico de 68Ga-P16-093 no mesmo grupo de pacientes com glioma, em comparação com a ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com glioma altamente sugeridos por ressonância magnética ou confirmados histologicamente;
  • 68Ga-P16-093 PET/CT e MRI em duas semanas;
  • consentimento por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida contra PSMA;
  • qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 68Ga-P16-093 e ressonância magnética
Dentro de 1 semana, cada paciente foi submetido a ressonância magnética e PET/TC após administração intravenosa de 68Ga-P16-093, respectivamente.
Injeção intravenosa de 68Ga-P16-093 com a dosagem de 1,5-1,8 MBq (0,04-0,05 mCi)/kg. Doses traçadoras de 68Ga-P16-093 serão utilizadas para imagens de lesões de glioma por PET/CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
comparando o número de tumor detectado por 68Ga-P16-093 e ressonância magnética
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor de absorção padronizado (SUV) do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
comparando o SUVmax de tumor de diferentes graus derivados de 68Ga-P16-093
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2022

Primeira postagem (REAL)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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