- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05569434
68Ga-P16-093 PET/CT Imaging em pacientes com glioma
4 de outubro de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Imagens PET/CT 68Ga-P16-093 em pacientes com glioma primário e recorrente
O PSMA é altamente expresso na superfície celular da microvasculatura de vários tumores sólidos, incluindo glioma.
Isso o torna um alvo potencialmente de imagem para a detecção e classificação de gliomas.
Este estudo piloto foi desenhado para avaliar o desempenho diagnóstico do 68Ga-P16-093, um novo radiofármaco direcionado ao PSMA, que foi comparado com a ressonância magnética no mesmo grupo de pacientes com glioma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Glioma é o tumor cerebral maligno primário mais comum que pode ser dividido em quatro graus de acordo com diferentes características histopatológicas e biológicas moleculares. Entre eles, o glioblastoma é um dos tipos mais comuns de glioma em adultos (cerca de 55%).
Pertence ao glioma de alto grau grau IV da OMS, com alta taxa de recorrência, mau prognóstico e taxa de sobrevida em 5 anos inferior a 10%.
O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), conhecido como folato hidrolase I ou glutamato carboxipeptidase II, é superexpresso nas células do adenocarcinoma prostático.
No entanto, o PSMA também é expresso por células tumorais ou células endoteliais neovasculares de várias neoplasias sólidas, como o glioma.
Portanto, o PSMA pode ser um alvo ideal para o diagnóstico de glioma.
68Ga-P16-093, um novo radiofármaco direcionado ao PSMA, com o fragmento de ureia de um conjugado que emprega o quelante HBED-CC para marcação com 68Ga(III).
O ligante quelante baseado em HBED se liga ao íon 68Ga3+ com alta afinidade em uma esfera de coordenação pseudo-octaédrica N2O4 por seus dois átomos de fenolato O, dois aminoacetato carboxilato O e dois aminoácidos doadores de N.
Este estudo piloto foi desenhado para avaliar o desempenho diagnóstico de 68Ga-P16-093 no mesmo grupo de pacientes com glioma, em comparação com a ressonância magnética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Xinyu Lu
- Número de telefone: 18813128336
- E-mail: lslxysou@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com glioma altamente sugeridos por ressonância magnética ou confirmados histologicamente;
- 68Ga-P16-093 PET/CT e MRI em duas semanas;
- consentimento por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- alergia conhecida contra PSMA;
- qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 68Ga-P16-093 e ressonância magnética
Dentro de 1 semana, cada paciente foi submetido a ressonância magnética e PET/TC após administração intravenosa de 68Ga-P16-093, respectivamente.
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Injeção intravenosa de 68Ga-P16-093 com a dosagem de 1,5-1,8
MBq (0,04-0,05 mCi)/kg.
Doses traçadoras de 68Ga-P16-093 serão utilizadas para imagens de lesões de glioma por PET/CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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comparando o número de tumor detectado por 68Ga-P16-093 e ressonância magnética
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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valor de absorção padronizado (SUV) do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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comparando o SUVmax de tumor de diferentes graus derivados de 68Ga-P16-093
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (REAL)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUMCH-GBM093
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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