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68Ga-P16-093 Imágenes PET/CT en pacientes con glioma

4 de octubre de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-P16-093 Imágenes PET/CT en pacientes con glioma primario y recurrente

El PSMA se expresa en gran medida en la superficie celular de la microvasculatura de varios tumores sólidos, incluido el glioma. Esto lo convierte en un objetivo potencial de imágenes para la detección y clasificación de gliomas. Este estudio piloto se diseñó para evaluar el rendimiento diagnóstico de 68Ga-P16-093, un nuevo radiofármaco dirigido a PSMA, que se comparó con resonancia magnética en el mismo grupo de pacientes con glioma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El glioma es el tumor cerebral maligno primario más común que se puede dividir en cuatro grados según diferentes características histopatológicas y biológicas moleculares. Entre ellos, el glioblastoma es uno de los tipos más comunes de glioma en adultos (alrededor del 55%). Pertenece al glioma de alto grado Grado IV de la OMS, con una alta tasa de recurrencia, mal pronóstico y una tasa de supervivencia a 5 años inferior al 10%. El antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), conocido como folato hidrolasa I o glutamato carboxipeptidasa II, se sobreexpresa en las células del adenocarcinoma prostático. Sin embargo, el PSMA también es expresado por células tumorales o células endoteliales neovasculares de varios neoplasmas sólidos, como el glioma. Por lo tanto, PSMA puede ser un objetivo ideal para el diagnóstico de glioma. 68Ga-P16-093, un nuevo radiofármaco dirigido a PSMA, con el fragmento de urea de un conjugado que emplea el quelante HBED-CC para marcar con 68Ga(III). El ligando quelante basado en HBED se une al ion 68Ga3+ con alta afinidad en una esfera de coordinación pseudo-octaédrica de N2O4 mediante sus dos átomos donantes de fenolato O, dos aminoacetato carboxilato O y dos amino N. Este estudio piloto se diseñó para evaluar el rendimiento diagnóstico de 68Ga-P16-093 en el mismo grupo de pacientes con glioma, en comparación con la resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Xinyu Lu
          • Número de teléfono: 18813128336
          • Correo electrónico: lslxysou@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con glioma altamente sugeridos por resonancia magnética o confirmados histológicamente;
  • 68Ga-P16-093 PET/CT y MRI dentro de dos semanas;
  • consentimiento escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida al PSMA;
  • cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 68Ga-P16-093 y resonancia magnética
Dentro de 1 semana, cada paciente se sometió a una resonancia magnética y una exploración PET/CT después de la administración intravenosa de 68Ga-P16-093, respectivamente.
Inyección intravenosa de 68Ga-P16-093 con la dosis de 1.5-1.8 MBq (0,04-0,05 mCi)/kg. Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-P16-093 para obtener imágenes de lesiones de glioma mediante PET/CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
comparando el número de tumores detectados por 68Ga-P16-093 y MRI
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor de captación estandarizado (SUV) del tumor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
comparando el SUVmax de tumor de diferentes grados derivados de 68Ga-P16-093
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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