- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05569434
68Ga-P16-093 Imagerie TEP/TDM chez les patients atteints de gliome
4 octobre 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-P16-093 Imagerie TEP/TDM chez les patients atteints de gliome primaire et récurrent
Le PSMA est fortement exprimé à la surface cellulaire de la microvascularisation de plusieurs tumeurs solides, y compris le gliome.
Cela en fait une cible d'imagerie potentielle pour la détection et le classement des gliomes.
Cette étude pilote a été conçue pour évaluer les performances diagnostiques du 68Ga-P16-093, un nouveau radiopharmaceutique ciblant le PSMA, qui a été comparé à l'IRM dans le même groupe de patients atteints de gliome.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le gliome est la tumeur cérébrale maligne primaire la plus fréquente qui peut être divisée en quatre grades selon différentes caractéristiques histopathologiques et biologiques moléculaires. Parmi eux, le glioblastome est l'un des types de gliome les plus courants chez l'adulte (environ 55 %).
Il appartient au gliome de haut grade de grade IV de l'OMS, avec un taux de récidive élevé, un mauvais pronostic et un taux de survie à 5 ans inférieur à 10 %.
L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), connu sous le nom de folate hydrolase I ou glutamate carboxypeptidase II, est surexprimé sur les cellules de l'adénocarcinome prostatique.
Cependant, le PSMA est également exprimé par les cellules tumorales ou les cellules endothéliales néovasculaires de divers néoplasmes solides, tels que le gliome.
Par conséquent, le PSMA peut être une cible idéale pour le diagnostic du gliome.
68Ga-P16-093, un nouveau radiopharmaceutique ciblant le PSMA, avec le fragment d'urée d'un conjugué qui utilise le chélateur HBED-CC pour le marquage avec 68Ga(III).
Le ligand chélateur à base de HBED lie l'ion 68Ga3+ avec une haute affinité dans une sphère de coordination N2O4 pseudo-octaédrique par ses deux atomes donneurs phénolate O, deux amino-acétate carboxylate O et deux amino N.
Cette étude pilote a été conçue pour évaluer les performances diagnostiques du 68Ga-P16-093 dans le même groupe de patients atteints de gliome, par rapport à l'IRM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Xinyu Lu
- Numéro de téléphone: 18813128336
- E-mail: lslxysou@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de gliome fortement suggérés par l'IRM ou confirmés histologiquement ;
- 68Ga-P16-093 PET/CT et IRM dans les deux semaines ;
- consentement écrit signé.
Critère d'exclusion:
- allergie connue au PSMA ;
- toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 68Ga-P16-093 et IRM
En 1 semaine, chaque patient a subi une IRM et une TEP/TDM après administration intraveineuse de 68Ga-P16-093, respectivement.
|
Injection intraveineuse de 68Ga-P16-093 avec le dosage de 1,5-1,8
MBq (0,04-0,05 mCi)/kg.
Des doses traceuses de 68Ga-P16-093 seront utilisées pour imager les lésions du gliome par PET/CT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performances diagnostiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
comparant le nombre de tumeurs détectées par 68Ga-P16-093 et IRM
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
valeur d'absorption standardisée (SUV) de la tumeur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
comparant le SUVmax de tumeurs de différents grades dérivés de 68Ga-P16-093
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 novembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Première publication (RÉEL)
6 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUMCH-GBM093
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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