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気管支内生検および気管支ブラッシング前後の気管支洗浄

2024年8月19日 更新者:Ka Pang Chan、Chinese University of Hong Kong

気管支内生検の前後の気管支洗浄と内視鏡的に見える腫瘍に対する気管支ブラッシングの診断効果

目的: 内視鏡で見える腫瘍の悪性度を確認する能力を最大化するために、気管支鏡検査のシーケンスにおける気管支洗浄 (BW) の最適な位置を特定すること。

テストする仮説: 研究者は、現代の細胞学的処理技術を組み込んだ、気管支内生検 (EBBx) / 気管支ブラッシング (BB) の前後の組み合わせた BW の診断収率は、EBBx / BB 後の単一の BW よりも高いという仮説を立てています。 .

デザインと被験者:これは、気管支鏡検査を受ける予定の患者を対象に、香港の三次医療病院の医療部門で実施される前向き無作為対照試験です。 内視鏡的に見える腫瘍が疑われる場合、患者は募集されます。

研究器具:患者は無作為に2つのグループに分けられます。 最新の細胞診処理技術を組み込んだ、内視鏡的に見える腫瘍の悪性を確認する診断率は、EBBx / BBの前後のBWの取得と、EBBx / BBの後の単一のBWの取得の間で比較されます。

主な結果の測定: 細胞学的または組織学的に肺癌と明確に診断された患者のみが、さらなる分析に含まれます。 EBBx/BB前後群とEBBx/BB後群との間の肺癌診断の診断率は、群間比較としてカイ二乗検定によって比較される。

調査の概要

詳細な説明

肺がんは香港で最も一般的ながんであり、がん関連死亡率でも第 1 位です。 肺がんの早期診断は、早期治療を促進し、より良い予後を確保するために極めて重要です。 これらの中心に位置する腫瘍、特に気管支から発生し、内視鏡的に見える腫瘍では、気管支内生検(EBBx)、気管支ブラッシング(BB)、および気管支洗浄(BW)を伴う気管支鏡検査が、病理学的診断を確立するための3つの主要な内視鏡技術です。 EBBx の診断率は 3 つの中で最も高く、48% から 79% の範囲ですが、腫瘍を覆う厚い壊死物質、砕いたアーチファクト、および不適切なターゲティングのために、適切な診断を下すことができない場合があります。 費用対効果の高い手順である BW を追加すると、EBBx 単独よりも全体的な診断率を 2% から 12% 向上させることができます。 EBBx、BB、および BW を 1 回の気管支鏡検査手順で組み合わせることにより、内視鏡で見える腫瘍の最終的な診断率を最大 97% にすることができます。 したがって、さまざまなガイドラインでは、これらの 3 つの手順を実行して、進行した非小細胞肺癌の表現型解析と遺伝子型解析のために得られる診断収率と組織量を最大化することを推奨しています。

これら 3 つの内視鏡サンプリング技術のシーケンス、特に BW の相対的な位置は、物議を醸しています。 BW は、腫瘍から剥離した悪性細胞を含む、内視鏡的に見える腫瘍の上に注入した後、通常の生理食塩水を戻します。 EBBx および BB (EBBx / BB) によって気管支粘膜を破壊または切除した後、悪性細胞の脱落が増加することは論理的ですが、この仮説はいくつかの前向き研究では支持されませんでした。 しかし、これらの研究は、一貫性のないBBの組み込みによって制限されており、それらの大部分は自己管理の比較研究でした. Lee らによる唯一のランダム化された多施設研究では、EBBx の前後で BB の診断率に有意差は示されませんでしたが、この研究でも BB は一貫して実施されていませんでした。 代わりに、BB の有無にかかわらず、EBBx の前後の BW を組み合わせることによる診断収率は、単一の BW 単独よりも高かった。 EBBx / BB の後に得られた BW は、外観上より出血性でしたが、解釈は影響を受けないと見なされました。 内視鏡サンプリングの順序に対処する気管支鏡検査のガイドラインは矛盾しています。 BTS ガイドラインでは、サンプル取得の順序は重要ではないとコメントしていますが、インドのガイドラインでは、EBBx / BB の前後に BW を実行することを推奨しています。 American College of Chest Physicians によって発行されたガイドラインは、この問題に対処していません。 今日では、より洗練された内視鏡サンプリング技術が使用されています。 凍結生検は高い診断率で利用できますが、通常は処置上のリスクが高く、専門知識のある三次センターでのみ利用できます。 したがって、既存の広く利用可能な手法を使用してサンプリング シーケンスを最適化する必要があります。

細胞学的処理の方法は、BW の診断収率を最適化する上で重要な役割を果たします。 上記の研究では従来の細胞診 (CC) の準備が採用されており、著者らは BW 細胞診が陰性である理由については言及していません。 Van der MA Drift らだけが、多くの負の BW 標本で細胞性が低いという問題を特定しました。 過去 10 年間で、不満足な細胞学的結果を減らし、血液、炎症、粘液などの不明瞭な要因を排除するための液体ベースの細胞診 (LBC) および細胞ブロック (CB) 準備の導入により、CC に加えて全体的な診断率が向上しました。 CB は、免疫組織化学 (IHC) および分子研究のための診断材料の別のソースとしても機能します。 スループットが向上し、3 次元的に再構築された画像を z スタッキングした全スライド スキャナーの最近の開発により、正確で再現性のある細胞の定量化と細胞形態計測分析が可能になります。 デジタル病理学ベースの定量化は、気管支鏡サンプリングのさまざまなプロトコルで、収量、診断精度、および細胞学的効果を補完、検証、および追加の分析を提供できます。 LBC および CB 技術を組み込み、気管支鏡検査の最適な順序でサンプリングすることにより、診断精度、細胞収量、および標本の品質をさらに改善し、個別化された腫瘍治療を導くことができます。

研究者は、EBBx と BB を一緒に組み合わせることは、どちらかの処置のみよりも気管支粘膜の広い領域を切除するために重要であり、BW 中により多くの悪性細胞を放出する可能性があると考えています。 今日まで、EBBx/BB 前後の BW と EEBx/BB 後の BW の組み合わせの診断率を比較したランダム化比較試験はありません。 研究者らは、現代の細胞学的処理技術を取り入れた場合、EBBx / BB の前後に組み合わせた BW の診断収率は、EBBx / BB 後の単一の BW よりも高いという仮説を立てています。 この研究の目的は、内視鏡的に見える腫瘍の悪性を確認する能力を最大化するために、気管支鏡検査のシーケンスにおける BW の最適な位置を特定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -気管支鏡検査および内視鏡サンプリング手順の対象となる患者(つまり、 気管支内生検(EBBx)、気管支ブラッシング(BB)、気管支洗浄(BW))は、一般的な地域のガイドラインで推奨されています
  • 患者は、内視鏡で見える腫瘍を含む気道への内視鏡サンプリング手順を受けます
  • 18歳以上の患者
  • -患者は、手順と研究に同意する認知能力があります
  • -気管支鏡検査中に気道に内視鏡的に見える腫瘍があり、内視鏡サンプリング手順でアプローチできる患者
  • 腫瘍性、浸潤性、壊死性コーティングタイプの内視鏡的形態を有する目に見える病変のみが含まれます

除外基準:

  • 気管支鏡検査前の画像(例: CT胸部)
  • -患者の拒否または認知障害のためにインフォームドコンセントが得られなかった
  • 詳細な検査や長時間の処置が不可能な緊急事態で行われる気管支鏡検査。 大量喀血
  • 気管支鏡検査または気管支鏡によるサンプリングの一般的な禁忌。 矯正されていない凝固障害、および制御されていない呼吸不全
  • 重度の出血のリスクが高いと予想される病変が見られます。 カルチノイド腫瘍、デュラフォイ病変、カポジ肉腫
  • 標的病変が気管または気管分岐部にある
  • -粘膜下タイプまたは外因性圧迫の腫瘍形態を有する患者、または標的気道に正常な粘膜の外観を有する患者
  • 気道の鋭角化や患者の不寛容など、内視鏡サンプリング手順による病変の最適なサンプリングを妨げる技術的理由
  • EBBx および BB による過度の出血により、その後の BW の手順が困難になるか、手順が早期に終了する
  • 剥離した細胞のソースを区別することは不可能であるため、標的病変の近位または遠位のいずれかで、同じ葉または分節気管支に共存する腫瘍
  • 2 回の BW 処置後の生理食塩水の総量が 200mL を超え、ガス交換障害のリスクを課す可能性があるため、複合 BW グループの最初の BW には、総量 100mL を超える生理食塩水が注入されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前後の EBBx/BB グループ
BW は、気管支生検および気管支ブラッシングの前に 1 回、気管支生検および気管支ブラッシングの後に 1 回実行されます。
気管支洗浄: 実験アームでの標準的な内視鏡サンプリング シーケンス (気管支内生検とブラッシング、続いて気管支洗浄 1 回) に気管支洗浄を 1 回追加します。
介入なし:ポスト EBBx/BB グループ
BW は、気管支内生検と気管支ブラッシングの後に 1 回実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性度確認における気管支洗浄の診断率を比較する(群間比較)
時間枠:18ヶ月
気管支内生検と気管支ブラッシングの前後に気管支洗浄を行う場合と、気管支内生検と気管支ブラッシングを行った後に単一の気管支洗浄を行う場合とで、内視鏡的に見える腫瘍の悪性度を確認する際の気管支洗浄の診断率を比較する
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性度確認における気管支洗浄の診断率を比較する(群内比較)
時間枠:18ヶ月
気管支内生検および気管支ブラッシングの前に 1 回気管支洗浄を行う場合と、気管支内生検および気管支ブラッシングの後に 1 回気管支洗浄を行う場合とで、内視鏡的に見える腫瘍の悪性度を確認する際の気管支洗浄の診断率を比較する
18ヶ月
気管支洗浄細胞診標本の細胞適合性を比較するには
時間枠:18ヶ月
気管支内生検と気管支ブラッシングの前後に得られた気管支洗浄細胞診標本の細胞の妥当性を比較し、気管支内生検と気管支ブラッシングの後に単一の気管支洗浄を取得する
18ヶ月
内視鏡サンプリング手順に費やされた時間を比較するには
時間枠:18ヶ月
気管支内生検と気管支ブラッシングの前後に気管支洗浄細胞診標本を取得することと、気管支内生検と気管支ブラッシング後に単一の気管支洗浄を取得することとの間で、内視鏡サンプリング手順に費やされた時間を比較する
18ヶ月
内視鏡サンプリング手順中の出血性合併症の発生を比較する
時間枠:18ヶ月
気管支内生検および気管支ブラッシングの前後に気管支洗浄細胞診標本を取得することと、気管支内生検および気管支ブラッシング後に単一の気管支洗浄を取得することとの間で、内視鏡サンプリング手順中の出血性合併症の発生を比較する
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:David SC Hui, MD、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月4日

最初の投稿 (実際)

2022年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PrePostBW

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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