Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie oskrzeli przed i po biopsji wewnątrzoskrzelowej i szczotkowaniu oskrzeli

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Wydajność diagnostyczna płukania oskrzeli przed i po biopsji wewnątrzoskrzelowej oraz szczotkowaniu oskrzeli w przypadku guzów widocznych endoskopowo

Cel: Określenie optymalnej pozycji popłuczyn oskrzelowych (BW) w sekwencji pobierania próbek bronchoskopowych w celu maksymalizacji możliwości potwierdzenia złośliwości guzów widocznych endoskopowo.

Hipoteza do sprawdzenia: Badacze stawiają hipotezę, że wydajność diagnostyczna, z uwzględnieniem współczesnych technik przetwarzania cytologicznego, połączonej BW przed i po biopsji wewnątrzoskrzelowej (EBBx) / szczotkowaniu oskrzeli (BB) jest wyższa niż pojedynczej BW po EBBx / BB .

Projekt i uczestnicy: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone na oddziale medycznym szpitala trzeciego stopnia w Hongkongu z udziałem pacjentów, którzy zostaną poddani bronchoskopii. Pacjenci będą rekrutowani w przypadku podejrzenia guza widocznego endoskopowo.

Instrumenty badawcze: Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Porównana zostanie skuteczność diagnostyczna potwierdzenia złośliwości guzów widocznych endoskopowo, przy uwzględnieniu współczesnych technik przetwarzania cytologicznego, pomiędzy uzyskaniem BW przed i po EBBx/BB, a uzyskaniem pojedynczej BW po EBBx/BB.

Główne wskaźniki wyniku: Do dalszych analiz zostaną włączeni tylko pacjenci z określonym rozpoznaniem cytologicznym lub histologicznym raka płuca. Wydajność diagnostyczna diagnozy raka płuca między grupą przed i po EBBx/BB oraz grupą po EBBx/BB zostanie porównana za pomocą testu chi-kwadrat jako porównanie międzygrupowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak płuc jest najczęstszym nowotworem w Hongkongu, a także zajmuje pierwsze miejsce pod względem śmiertelności związanej z rakiem. Wczesna diagnoza raka płuca ma kluczowe znaczenie dla ułatwienia wczesnego leczenia i zapewnienia lepszego rokowania. W tych centralnie położonych guzach, zwłaszcza tych wyrastających z oskrzeli i widocznych endoskopowo, bronchoskopia z biopsją wewnątrzoskrzelową (EBBx), szczotkowanie oskrzeli (BB) i płukanie oskrzeli (BW) to trzy główne techniki endoskopowe ustalające rozpoznanie patologiczne. Wydajność diagnostyczna EBBx jest najwyższa spośród trzech, wahając się od 48% do 79%, ale czasami nie daje właściwej diagnozy z powodu grubych martwiczych materiałów pokrywających guzy, zmiażdżonych artefaktów i niewłaściwego celowania. Uzupełnienie BW, procedura opłacalna, może zwiększyć ogólną wydajność diagnostyczną o 2% do 12% w porównaniu z samą EBBx. Ostateczna wydajność diagnostyczna może sięgać nawet 97% w przypadku guzów widocznych endoskopowo dzięki połączeniu EBBx, BB i BW w jednej procedurze bronchoskopii. Dlatego różne wytyczne zalecają wykonanie tych trzech procedur, aby zmaksymalizować wydajność diagnostyczną i objętość tkanki uzyskanej do fenotypowania i genotypowania zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.

Kolejność tych trzech endoskopowych technik pobierania próbek, zwłaszcza względna pozycja BW, była kontrowersyjna. BW uzyskuje powrót normalnej soli fizjologicznej po zakropleniu guza widocznego endoskopowo, który zawiera złuszczone komórki nowotworowe. Logiczne jest, że wydalanie komórek nowotworowych zwiększa się po rozerwaniu lub ablacji błony śluzowej oskrzeli przez EBBx i BB (EBBx/BB), ale hipoteza ta nie została poparta kilkoma badaniami prospektywnymi. Jednak badania te były ograniczone przez niespójne włączenie BB, a większość z nich była samokontrolowanymi badaniami porównawczymi. Jedyne randomizowane, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone przez Lee i wsp. nie wykazało istotnej różnicy w wydajności diagnostycznej BB przed i po EBBx, ale znowu BB nie było konsekwentnie wykonywane w badaniu. Zamiast tego, wydajność diagnostyczna poprzez połączenie BW przed i po EBBx, z BB lub bez, była wyższa niż pojedyncza BW. Chociaż masa ciała uzyskana po EBBx/BB była bardziej krwotoczna, interpretacja została uznana za niezmienioną. Wytyczne dotyczące bronchoskopii dotyczące kolejności pobierania próbek endoskopowych są sprzeczne. Wytyczne BTS stwierdzają, że kolejność pobierania próbek nie jest ważna, podczas gdy wytyczne indyjskie zalecają wykonanie BW zarówno przed, jak i po EBBx / BB. Wytyczne wydane przez American College of Chest Physicians nie odnosiły się do tego problemu. Obecnie bardziej wyrafinowane techniki pobierania próbek endoskopowych, m.in. kriobiopsji są dostępne z dużą wydajnością diagnostyczną, ale zazwyczaj wiążą się z większym ryzykiem proceduralnym i są dostępne tylko w wyspecjalizowanych ośrodkach trzeciego stopnia. Dlatego konieczna jest optymalizacja kolejności pobierania próbek przy pomocy istniejących i powszechnie dostępnych technik.

Metoda przetwarzania cytologicznego odgrywa kluczową rolę w optymalizacji wydajności diagnostycznej BW. W powyższych badaniach zastosowano konwencjonalne preparaty cytologiczne (CC), a autorzy nie odnieśli się do przyczyny ujemnej cytologii BW. Tylko Van der MA drift i wsp. zidentyfikowali problem słabej komórkowości w wielu negatywnych próbkach BW. W ostatniej dekadzie wprowadzenie cytologii płynnej (LBC) i preparatów blokowych (CB) w celu zmniejszenia niezadowalających wyników cytologicznych i wyeliminowania czynników zaciemniających, takich jak krew, stan zapalny i śluz, poprawiło ogólną wydajność diagnostyczną oprócz CC. CB służy również jako kolejne źródło materiału diagnostycznego do badań immunohistochemicznych (IHC) i molekularnych. Ostatnie osiągnięcia w skanerach całych slajdów o zwiększonej przepustowości i trójwymiarowych zrekonstruowanych obrazach z układaniem w stos pozwalają na dokładną i powtarzalną ocenę ilościową komórek i analizę cytomorfometryczną. Cyfrowa ocena ilościowa oparta na patologii może uzupełniać, potwierdzać i zapewniać dodatkową analizę wydajności, dokładności diagnostycznej i efektów cytologicznych w różnych protokołach pobierania próbek bronchoskopowych. Dzięki włączeniu technik LBC i CB oraz optymalnej kolejności pobierania próbek bronchoskopowych, dokładność diagnostyczna, wydajność komórkowa i jakość próbek mogą zostać jeszcze bardziej ulepszone i ukierunkowane na spersonalizowane leczenie onkologiczne.

Badacze uważają, że połączenie EBBx i BB razem jest ważne, aby usunąć większy obszar błony śluzowej oskrzeli niż każda z tych procedur osobno i potencjalnie uwolnić więcej złośliwych komórek podczas BW. Do tej pory nie ma randomizowanego kontrolowanego badania porównującego wydajność diagnostyczną połączonej BW przed i po EBBx / BB oraz BW po EEBx / BB. Badacze postawili hipotezę, że wydajność diagnostyczna, przy uwzględnieniu współczesnych technik przetwarzania cytologicznego, połączonej BW przed i po EBBx / BB jest wyższa niż pojedynczej BW po EBBx / BB. Celem pracy jest określenie optymalnej pozycji BW w sekwencji pobierania bronchoskopii, aby zmaksymalizować możliwość potwierdzenia złośliwości dla guzów widocznych endoskopowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do bronchoskopii i endoskopowych procedur pobierania próbek (tj. biopsja wewnątrzoskrzelowa (EBBx), szczotkowanie oskrzeli (BB) i płukanie oskrzeli (BW)) zgodnie z obowiązującymi lokalnymi wytycznymi
  • Pacjenci zostaną poddani procedurom endoskopowego pobierania próbek do dróg oddechowych, w których znajdują się guzy widoczne endoskopowo
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci są zdolni poznawczo do wyrażenia zgody na zabieg i badanie
  • Pacjenci z endoskopowo widocznymi guzami w drogach oddechowych podczas bronchoskopii, do których można podejść za pomocą endoskopowych procedur pobierania próbek
  • Uwzględnione zostaną tylko widoczne zmiany z endoskopową morfologią typu guzowatego, naciekowego, pokrytego martwicą

Kryteria wyłączenia:

  • Nie oczekuje się guzów widocznych endoskopowo na podstawie obrazowania przed bronchoskopią (np. TK klatki piersiowej)
  • Nieuzyskanie świadomej zgody z powodu odmowy lub upośledzenia funkcji poznawczych pacjenta
  • Bronchoskopia, która zostanie wykonana w sytuacji nagłej, uniemożliwiającej szczegółowe badanie lub wydłużenie czasu zabiegu, np. masywne krwioplucie
  • Przeważające przeciwwskazania do bronchoskopii lub pobierania próbek bronchoskopowych, m.in. nieskorygowana koagulopatia i niekontrolowana niewydolność oddechowa
  • Zmiany z przewidywanym dużym ryzykiem ciężkiego krwawienia stwierdza się m.in. rakowiaka, zmiany Dieulafoya i mięsaka Kaposiego
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w tchawicy lub ostrodze
  • Pacjenci z morfologią guzów typu podśluzówkowego lub uciskami zewnętrznymi lub z prawidłowym wyglądem błony śluzowej w docelowych drogach oddechowych
  • Przyczyny techniczne uniemożliwiające optymalne pobranie próbki zmiany za pomocą endoskopowych procedur pobierania próbek, w tym ostre kątowanie dróg oddechowych i nietolerancja pacjenta
  • Nadmierne krwawienie z powodu EBBx i BB powodujące utrudnienie zabiegu późniejszego BW lub przedwczesne zakończenie zabiegu
  • Współistniejące guzy w tym samym płatowym lub segmentowym oskrzelu, proksymalnie lub dystalnie od zmiany docelowej, ponieważ nie można odróżnić źródła złuszczonych komórek
  • Całkowita objętość soli fizjologicznej przekraczająca 100 ml jest wkraplana do pierwszego BW w połączonej grupie BW, ponieważ całkowita ilość soli fizjologicznej po dwóch procedurach BW może przekroczyć 200 ml i wiązać się z ryzykiem upośledzenia wymiany gazowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przed i po EBBx/BB
BW zostanie wykonane raz przed biopsją wnętrza oskrzeli i szczotkowaniem oskrzeli oraz raz po biopsji wewnątrzoskrzeli i szczotkowaniem oskrzeli
Płukanie oskrzeli: jednokrotne dodanie płukania oskrzeli do standardowej endoskopowej sekwencji pobierania próbek (najpierw biopsja wewnątrzoskrzelowa i szczotkowanie, a następnie jednokrotne płukanie oskrzeli) w ramieniu eksperymentalnym
Brak interwencji: Grupa post-EBBx/BB
BW zostanie wykonane raz po biopsji wewnątrzoskrzelowej i wyszczotkowaniu oskrzeli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydajności diagnostycznej płukania oskrzeli w potwierdzaniu złośliwości (porównanie międzygrupowe)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie wydajności diagnostycznej popłuczyn oskrzeli w potwierdzaniu złośliwości guzów widocznych endoskopowo między uzyskaniem popłuczyn oskrzeli przed i po biopsji wewnątrzoskrzelowej i szczotkowaniem oskrzeli a uzyskaniem pojedynczego popłuczyny po biopsji wewnątrzoskrzelowej i szczotkowaniu oskrzeli
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydajności diagnostycznej płukania oskrzeli w potwierdzaniu złośliwości (porównanie wewnątrzgrupowe)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie wydajności diagnostycznej wypłukania oskrzeli w potwierdzaniu złośliwości guzów widocznych endoskopowo między jednokrotnym przemyciem oskrzeli przed biopsją i wyszczotkowaniem oskrzeli a uzyskaniem pojedynczego przemycia po biopsji i wyszczotkowaniu oskrzeli
18 miesięcy
Porównanie adekwatności komórek w próbkach cytologicznych z płukania oskrzeli
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie adekwatności komórek w próbkach cytologicznych popłuczyn oskrzeli pobranych przed i po biopsji wewnątrzoskrzelowej i szczotkowaniu oskrzeli oraz uzyskanie pojedynczego popłuczyny oskrzeli po biopsji wewnątrzoskrzelowej i szczotkowaniu oskrzeli
18 miesięcy
Porównanie czasu poświęconego na endoskopowe procedury pobierania próbek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie czasu poświęconego na endoskopowe pobieranie próbek między pobieraniem próbek cytologicznych z przemywania oskrzeli przed i po biopsji wewnątrzoskrzelowej i szczotkowaniem oskrzeli a uzyskiwaniem pojedynczego przemywania oskrzeli po biopsji wewnątrzoskrzelowej i szczotkowaniu oskrzeli
18 miesięcy
Porównanie częstości występowania powikłań krwotocznych podczas endoskopowych procedur pobierania próbek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie częstości występowania powikłań krwotocznych podczas zabiegów endoskopowych pobierania próbek cytologicznych popłuczyn oskrzeli przed i po biopsji wewnątrzoskrzelowej i szczotkowaniu oskrzeli oraz uzyskiwanie pojedynczych popłuczyn z oskrzeli po biopsji wewnątrzoskrzelowej i szczotkowaniu oskrzeli
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PrePostBW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj