- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05569629
Bronkial vask før og etter endobronkial biopsi og bronkial børsting
Diagnostisk utbytte av bronkial vask før og etter endobronkial biopsi og bronkial børsting for endoskopisk synlige svulster
Mål: Å identifisere den optimale plasseringen av bronkial vask (BW) i sekvensen av bronkoskopisk prøvetaking for å maksimere evnen til å bekrefte malignitet for endoskopisk synlige svulster.
Hypotese som skal testes: Etterforskerne antar at det diagnostiske utbyttet, med inkorporering av moderne cytologibehandlingsteknikker, av kombinert BW før og etter endobronkial biopsi (EBBx) / bronkial børsting (BB) er høyere enn for enkelt BW etter EBBx / BB .
Design og emner: Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som skal utføres i medisinsk avdeling på et sykehus for tertiærsykepleie i Hong Kong, som involverer pasienter som skal få bronkoskopi. Pasienter vil bli rekruttert ved mistanke om en endoskopisk synlig svulst.
Studieinstrumenter: Pasienter vil bli randomisert i to grupper. Det diagnostiske utbyttet av bekreftet malignitet for endoskopisk synlige svulster, med inkorporering av moderne cytologibehandlingsteknikker, vil bli sammenlignet mellom å oppnå BW før og etter EBBx / BB, og oppnå enkelt BW etter EBBx / BB.
Hovedresultatmål: Kun pasienter med sikker cytologisk eller histologisk diagnose av lungekreft vil bli inkludert i videre analyser. Det diagnostiske utbyttet av diagnostisering av lungekreft mellom pre- og post-EBBx/BB-gruppen og post-EBBx/BB-gruppen vil bli sammenlignet med Chi-square-testen som en sammenligning mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den vanligste kreften i Hong Kong, og rangerer også først i kreftrelatert dødelighet. Tidlig diagnose av lungekreft er avgjørende for å lette tidlig behandling og sikre en bedre prognose. I de sentralt plasserte svulstene, spesielt de som oppstår fra bronkiene og endoskopisk synlige, er bronkoskopi med endobronkial biopsi (EBBx), bronkial børsting (BB) og bronkial vasking (BW) de tre viktigste endoskopiske teknikkene for å etablere den patologiske diagnosen. Det diagnostiske utbyttet av EBBx er det høyeste blant de tre, fra 48 % til 79 %, men klarer av og til ikke å gi riktig diagnose på grunn av tykt nekrotisk materiale som dekker svulstene, knuste artefakter og upassende målretting. Å supplere BW, en kostnadseffektiv prosedyre, kan øke det totale diagnostiske utbyttet med 2 % til 12 % utover EBBx alene. Det endelige diagnostiske utbyttet kan være så høyt som opptil 97 % for endoskopisk synlige svulster ved å kombinere EBBx, BB og BW i en enkelt bronkoskopi-prosedyre. Derfor anbefaler ulike retningslinjer å utføre disse tre prosedyrene for å maksimere det diagnostiske utbyttet og volumet av vev som oppnås for fenotyping og genotyping av avansert ikke-småcellet lungekarsinom.
Sekvensen av disse tre endoskopiske prøvetakingsteknikkene, spesielt den relative posisjonen til BW, har vært kontroversiell. BW oppnår tilbakeføring av normalt saltvann etter instillasjon over en endoskopisk synlig svulst, som inneholder eksfolierede maligne celler fra svulsten. Det er logisk at utskillelsen av ondartede celler øker etter brudd eller ablatering av bronkialslimhinnen av EBBx og BB (EBBx / BB), men denne hypotesen ble ikke støttet av flere prospektive studier. Imidlertid var disse studiene begrenset av inkonsekvent inkorporering av BB, og et flertall av dem var selvkontrollerte komparative studier. Den eneste randomiserte multisenterstudien av Lee et al. viste ingen signifikant forskjell i det diagnostiske utbyttet av BB før og etter EBBx, men igjen, BB ble ikke konsekvent utført i studien. I stedet var det diagnostiske utbyttet ved å kombinere BW før og etter EBBx, med eller uten BB, høyere enn en enkelt BW alene. Selv om BW oppnådd etter EBBx / BB var mer hemorragisk i utseende, ble tolkningen ansett som upåvirket. Retningslinjer for bronkoskopi som tar for seg sekvensen av endoskopisk prøvetaking er motstridende. BTS-retningslinjen kommenterte at rekkefølgen for prøveinnhenting ikke er viktig, mens den indiske retningslinjen anbefaler at BW bør utføres både før og etter EBBx / BB. Retningslinjen utstedt av American College of Chest Physicians tok ikke opp dette problemet. I dag er mer sofistikerte endoskopiske prøvetakingsteknikker, f.eks. kryobiopsi, er tilgjengelige med et høyt diagnostisk utbytte, men de har vanligvis høyere prosedyrerisiko og er kun tilgjengelig i tertiære sentre med ekspertise. Derfor er det nødvendig å optimalisere prøvetakingssekvensen med eksisterende og allment tilgjengelige teknikker.
Metoden for cytologisk prosessering spiller en kritisk rolle for å optimalisere det diagnostiske utbyttet av BW. Konvensjonell cytologi (CC)-preparat ble brukt i de ovennevnte studiene, og forfatterne tok ikke opp årsaken til negativ BW-cytologi. Bare Van der MA drift et al identifiserte problemet med dårlig cellularitet i en rekke negative BW-prøver. I det siste tiåret har introduksjonen av væskebasert cytologi (LBC) og celleblokk (CB) preparat for å redusere utilfredsstillende cytologiske resultater og eliminere obskure faktorer som blod, betennelse og slim forbedret det generelle diagnostiske utbyttet i tillegg til CC. CB fungerer også som en annen kilde til diagnostisk materiale for immunhistokjemiske (IHC) og molekylære studier. Den nylige utviklingen innen hellysskannere med økt gjennomstrømning og z-stabling tredimensjonalt rekonstruerte bilder muliggjør nøyaktig og reproduserbar cellulær kvantifisering og cytomorfometrisk analyse. Digital patologibasert kvantifisering kan utfylle, validere og gi ekstra analyse til utbyttet, diagnostisk nøyaktighet og cytologiske effekter i forskjellige protokoller for bronkoskopisk prøvetaking. Med inkorporering av LBC- og CB-teknikker og en optimal sekvens av bronkoskopisk prøvetaking, kan den diagnostiske nøyaktigheten, cellulært utbytte og prøvekvalitet forbedres ytterligere og veilede personlig onkologisk behandling.
Etterforskerne mener at det å kombinere EBBx og BB sammen er viktig for å fjerne et større område av bronkial mucosa enn begge prosedyrene alene, og potensielt frigjøre flere ondartede celler under BW. Til dags dato er det ingen randomisert kontrollert studie som sammenligner det diagnostiske utbyttet av kombinert BW før og etter EBBx / BB, og BW etter EEBx / BB. Etterforskerne antar at det diagnostiske utbyttet, med inkorporering av moderne cytologibehandlingsteknikker, av kombinert BW før og etter EBBx / BB er høyere enn for enkelt BW etter EBBx / BB. Målet med denne studien er å identifisere den optimale posisjonen til BW i sekvensen av bronkoskopisk prøvetaking for å maksimere evnen til å bekrefte malignitet for endoskopisk synlige svulster.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for bronkoskopi og endoskopiske prøvetakingsprosedyrer (dvs. endobronkial biopsi (EBBx), bronkial børsting (BB) og bronkial vask (BW)) som anbefalt av gjeldende lokale retningslinjer
- Pasienter vil gjennomgå endoskopiske prøvetakingsprosedyrer til luftveiene som inneholder de endoskopisk synlige svulstene
- Pasienter som er 18 år eller eldre
- Pasienter er kognitivt i stand til å samtykke til prosedyren og studien
- Pasienter med endoskopisk synlige svulster i luftveiene under bronkoskopi, som kan kontaktes ved endoskopiske prøvetakingsprosedyrer
- Bare de synlige lesjonene med endoskopisk morfologi av tumorøse, infiltrative, nekrotisk belagte typer vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopisk synlige svulster forventes ikke basert på pre-bronkoskopi avbildning (f. CT thorax)
- Kunne ikke innhente informert samtykke på grunn av pasientens avslag eller kognitiv svikt
- Bronkoskopi som vil bli utført i en nødsituasjon som utelukker en detaljert undersøkelse eller forlenget prosedyretid, f.eks. massiv hemoptyse
- De rådende kontraindikasjonene for bronkoskopi eller bronkoskopiske prøvetakinger, f.eks. ukorrigert koagulopati og ukontrollert respirasjonssvikt
- Det finnes lesjoner med forventet høy risiko for alvorlig blødning, f.eks. karsinoid svulst, Dieulafoys lesjon og Kaposi-sarkom
- Den målrettede lesjonen er lokalisert i luftrøret eller carina
- Pasienter med svulstermorfologi av submukosal type eller ekstrinsiske kompresjoner, eller med et normalt slimhinneutseende i målluftveien
- Tekniske årsaker som utelukker en optimal prøvetaking av lesjonen ved endoskopiske prøvetakingsprosedyrer, inkludert skarp vinkling av luftveiene og pasientintoleranse
- Overdreven blødning på grunn av EBBx og BB som forårsaker vanskelig prosedyre med påfølgende BW eller for tidlig avslutning av prosedyren
- Sameksisterende svulster i samme lobar eller segmentale bronkier, enten proksimalt eller distalt til den målrettede lesjonen, da det er umulig å skille kilden til eksfolierede celler
- Et totalt volum på mer enn 100mL normal saltvann instilleres for den første BW i den kombinerte BW-gruppen, da den totale mengden normal saltvann etter de to BW-prosedyrene kan overstige 200mL og utgjøre en risiko for svekket gassutveksling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Før og etter EBBx/BB gruppe
BW vil bli utført én gang før endobronkial biopsi og bronkial børsting, og én gang etter endobronkial biopsi og bronkial børsting
|
Bronkial vask: legge til bronkial vask én gang til standard endoskopisk prøvetakingssekvens (endobronkial biopsi og børsting først, etterfulgt av bronkial vask én gang) i den eksperimentelle armen
|
|
Ingen inngripen: Post-EBBx/BB gruppe
BW vil bli utført én gang etter endobronkial biopsi og bronkial børsting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne det diagnostiske utbyttet av bronkial vask for å bekrefte malignitet (sammenligning mellom grupper)
Tidsramme: 18 måneder
|
For å sammenligne det diagnostiske utbyttet av bronkial vask for å bekrefte malignitet for endoskopisk synlige svulster mellom oppnåelse av bronkial vask før og etter endobronkial biopsi og bronchal børsting, og oppnåelse av enkelt bronkial vask etter endobronkial biopsi og bronchal børsting
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne det diagnostiske utbyttet av bronkial vask for å bekrefte malignitet (sammenligning mellom grupper)
Tidsramme: 18 måneder
|
Å sammenligne det diagnostiske utbyttet av bronkial vask for å bekrefte malignitet for endoskopisk synlige svulster mellom å oppnå bronkial vask én gang før endobronkial biopsi og bronchal børsting og oppnå enkelt bronkial vask etter endobronkial biopsi og bronchal børsting
|
18 måneder
|
|
For å sammenligne celletilstrekkelighet i bronkialvaskingscytologiprøvene
Tidsramme: 18 måneder
|
For å sammenligne celletilstrekkelighet i bronkialvaskingscytologiprøver oppnådd før og etter endobronkial biopsi og bronchal børsting, og oppnå enkelt bronkial vask etter endobronkial biopsi og bronchal børsting
|
18 måneder
|
|
For å sammenligne tiden brukt for endoskopiske prøvetakingsprosedyrer
Tidsramme: 18 måneder
|
For å sammenligne tiden brukt for endoskopiske prøvetakingsprosedyrer mellom innhenting av bronkial vask cytologiprøver før og etter endobronchial biopsi og bronchal børsting, og oppnå single bronkial vask etter endobronchial biopsi og bronchal børsting
|
18 måneder
|
|
For å sammenligne forekomsten av blødningskomplikasjoner under endoskopiske prøvetakingsprosedyrer
Tidsramme: 18 måneder
|
For å sammenligne forekomsten av blødningskomplikasjoner under endoskopiske prøvetakingsprosedyrer mellom innhenting av bronkial vask cytologiprøver før og etter endobronkial biopsi og bronchal børsting, og oppnåelse av enkelt bronkial vask etter endobronchial biopsi og bronchal børsting
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PrePostBW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .