- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05569629
Lavagem brônquica antes e depois da biópsia endobrônquica e escovação brônquica
Rendimento diagnóstico da lavagem brônquica antes e depois da biópsia endobrônquica e escovação brônquica para tumores visíveis endoscopicamente
Objetivo: Identificar a posição ideal da lavagem brônquica (BW) na sequência da amostragem broncoscópica, a fim de maximizar a capacidade de confirmar a malignidade de tumores visíveis endoscopicamente.
Hipótese a ser testada: Os investigadores levantam a hipótese de que o rendimento diagnóstico, com a incorporação de técnicas contemporâneas de processamento de citologia, de PC combinado antes e após biópsia endobrônquica (EBBx) / escovação brônquica (BB) é maior do que o de PC único após EBBx / BB .
Projeto e sujeitos: Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado a ser conduzido no departamento médico de um hospital terciário em Hong Kong envolvendo pacientes que receberão broncoscopia. Os pacientes serão recrutados se houver suspeita de um tumor visível endoscopicamente.
Instrumentos do estudo: Os pacientes serão randomizados em dois grupos. O rendimento diagnóstico de confirmação de malignidade para tumores visíveis endoscopicamente, com a incorporação de técnicas contemporâneas de processamento de citologia, será comparado entre a obtenção de PN antes e após EBBx/BB e a obtenção de PN único após EBBx/BB.
Principais medidas de resultado: Somente pacientes com diagnóstico citológico ou histológico definitivo de câncer de pulmão serão incluídos em análises posteriores. O rendimento diagnóstico do câncer de pulmão entre o grupo pré e pós-EBBx/BB e o grupo pós-EBBx/BB será comparado pelo teste qui-quadrado como uma comparação intergrupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é o câncer mais comum em Hong Kong e também ocupa o primeiro lugar na mortalidade relacionada ao câncer. O diagnóstico precoce do câncer de pulmão é fundamental para facilitar o tratamento precoce e garantir um melhor prognóstico. Nos tumores localizados centralmente, especialmente aqueles que surgem do brônquio e são visíveis endoscopicamente, a broncoscopia com biópsia endobrônquica (EBBx), escovação brônquica (BB) e lavagem brônquica (BW) são as três principais técnicas endoscópicas para estabelecer o diagnóstico patológico. O rendimento diagnóstico de EBBx é o mais alto entre os três, variando de 48% a 79%, mas ocasionalmente falha em fornecer o diagnóstico adequado devido a materiais necróticos espessos cobrindo os tumores, artefatos esmagados e direcionamento inadequado. A suplementação de BW, um procedimento econômico, pode aumentar o rendimento diagnóstico geral em 2% a 12% além do EBBx sozinho. O rendimento diagnóstico final pode chegar a 97% para tumores visíveis por endoscopia combinando EBBx, BB e BW em um único procedimento de broncoscopia. Portanto, várias diretrizes recomendam a realização desses três procedimentos para maximizar o rendimento diagnóstico e o volume de tecido obtido para fenotipagem e genotipagem de carcinoma pulmonar de células não pequenas avançado.
A sequência dessas três técnicas de amostragem endoscópica, especialmente a posição relativa do BW, tem sido controversa. O BW obtém o retorno da solução salina normal após a instilação sobre um tumor visível endoscopicamente, que contém células malignas esfoliadas do tumor. É lógico que a descamação de células malignas aumenta após a ruptura ou ablação da mucosa brônquica por EBBx e BB (EBBx/BB), mas essa hipótese não foi apoiada por vários estudos prospectivos. No entanto, esses estudos foram limitados pela incorporação inconsistente de BB, e a maioria deles eram estudos comparativos autocontrolados. O único estudo randomizado e multicêntrico de Lee et al não mostrou diferença significativa no rendimento diagnóstico do BB antes e depois do EBBx, mas, novamente, o BB não foi realizado de forma consistente no estudo. Em vez disso, o rendimento diagnóstico combinando o PC antes e depois do EBBx, com ou sem BB, foi maior do que um único PC sozinho. Embora o PN obtido após EBBx/BB fosse de aspecto mais hemorrágico, a interpretação foi considerada inalterada. As diretrizes para broncoscopia abordando a sequência de amostragem endoscópica são conflitantes. A diretriz BTS comentou que a sequência de aquisição da amostra não é importante, enquanto a diretriz indiana recomenda que o BW seja realizado antes e depois da EBBx/BB. A diretriz emitida pelo American College of Chest Physicians não abordou essa questão. Hoje em dia, técnicas de amostragem endoscópica mais sofisticadas, por ex. criobiópsia, estão disponíveis com alto rendimento diagnóstico, mas geralmente apresentam maior risco de procedimento e estão disponíveis apenas em centros terciários com experiência. Portanto, é necessário otimizar a sequência de amostragem com técnicas existentes e amplamente disponíveis.
O método de processamento citológico desempenha um papel crítico na otimização do rendimento diagnóstico de BW. A preparação de citologia convencional (CC) foi empregada nos estudos mencionados acima, e os autores não abordaram o motivo da citologia de BW negativa. Apenas Van der MA drift et al identificaram o problema de baixa celularidade em várias amostras de BW negativas. Na última década, a introdução da preparação de citologia em base líquida (LBC) e bloco de células (CB) para reduzir resultados citológicos insatisfatórios e eliminar fatores obscuros, como sangue, inflamação e muco, melhorou o rendimento diagnóstico geral, além do CC. CB também serve como outra fonte de material de diagnóstico para imuno-histoquímica (IHC) e estudos moleculares. Os desenvolvimentos recentes em scanners de slides inteiros com maior rendimento e imagens reconstruídas tridimensionalmente com z-stacking permitem quantificação celular precisa e reprodutível e análise citomorfométrica. A quantificação baseada em patologia digital pode complementar, validar e fornecer análises adicionais ao rendimento, precisão diagnóstica e efeitos citológicos em diferentes protocolos para amostragem broncoscópica. Com a incorporação das técnicas LBC e CB e uma sequência ideal de amostragem broncoscópica, a precisão diagnóstica, o rendimento celular e a qualidade da amostra podem ser melhorados e orientar o tratamento oncológico personalizado.
Os investigadores acreditam que a combinação de EBBx e BB juntos é importante para ablação de uma área maior da mucosa brônquica do que qualquer um dos procedimentos isoladamente e potencialmente liberar mais células malignas durante o BW. Até o momento, não há nenhum estudo controlado randomizado comparando o rendimento diagnóstico de PC combinado antes e depois de EBBx/BB e PC após EEBx/BB. Os investigadores levantam a hipótese de que o rendimento diagnóstico, com a incorporação de técnicas contemporâneas de processamento de citologia, de PC combinado antes e depois de EBBx/BB é maior do que o de PC único após EBBx/BB. O objetivo deste estudo é identificar a posição ideal de BW na seqüência de amostragem broncoscópica, a fim de maximizar a capacidade de confirmar malignidade para tumores visíveis endoscopicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para broncoscopia e procedimentos de amostragem endoscópica (ou seja, biópsia endobrônquica (EBBx), escovação brônquica (BB) e lavagem brônquica (BW)) conforme recomendado pela diretriz local vigente
- Os pacientes serão submetidos a procedimentos de amostragem endoscópica para a via aérea que contém os tumores visíveis endoscopicamente
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Os pacientes são cognitivamente capazes de consentir com o procedimento e o estudo
- Pacientes com tumores visíveis endoscopicamente nas vias aéreas durante a broncoscopia, que podem ser abordados por procedimentos de amostragem endoscópica
- Apenas as lesões visíveis com morfologia endoscópica de tipos tumorais, infiltrativos e necróticos serão incluídas
Critério de exclusão:
- Não são esperados tumores visíveis endoscopicamente com base na imagem pré-broncoscopia (p. TC de tórax)
- Falha em obter o consentimento informado devido à recusa do paciente ou comprometimento cognitivo
- Broncoscopia que será realizada em uma situação de emergência que impossibilita um exame detalhado ou tempo de procedimento prolongado, por exemplo. hemoptise maciça
- As contra-indicações predominantes para broncoscopia ou amostras broncoscópicas, por ex. coagulopatia não corrigida e insuficiência respiratória descontrolada
- São encontradas lesões com alto risco antecipado de sangramento grave, por ex. tumor carcinóide, lesão de Dieulafoy e sarcoma de Kaposi
- A lesão-alvo está localizada na traquéia ou carina
- Pacientes com morfologia tumoral do tipo submucosa ou compressões extrínsecas, ou com aparência mucosa normal na via aérea alvo
- Razões técnicas que impedem uma amostragem ideal da lesão por procedimentos de amostragem endoscópica, incluindo angulação acentuada das vias aéreas e intolerância do paciente
- Sangramento excessivo devido a EBBx e BB causando procedimento difícil de BW subsequente ou término prematuro do procedimento
- Coexistência de tumores no mesmo brônquio lobar ou segmentar, seja proximal ou distal à lesão-alvo, pois é impossível distinguir a origem das células esfoliadas
- Um volume total de mais de 100mL de solução salina normal é instilado para o primeiro BW no grupo BW combinado, pois a quantidade total de solução salina normal após os dois procedimentos de BW pode exceder 200mL e impor um risco de troca gasosa prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo pré e pós-EBBx/BB
BW será realizado uma vez antes da biópsia endobrônquica e escovação brônquica, e uma vez após a biópsia endobrônquica e escovação brônquica
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Lavagem brônquica: adicionar lavagem brônquica uma vez à sequência de amostragem endoscópica padrão (biópsia endobrônquica e escovação primeiro, seguida de lavagem brônquica uma vez) no braço experimental
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Sem intervenção: Grupo pós-EBBx/BB
BW será realizado uma vez após biópsia endobrônquica e escovação brônquica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o rendimento diagnóstico da lavagem brônquica na confirmação de malignidade (comparação intergrupos)
Prazo: 18 meses
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Comparar o rendimento diagnóstico da lavagem brônquica na confirmação da malignidade de tumores visíveis endoscopicamente entre a obtenção de lavagem brônquica antes e depois da biópsia endobrônquica e escovação brônquica e a obtenção de lavagem brônquica única após biópsia endobrônquica e escovação brônquica
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o rendimento diagnóstico da lavagem brônquica na confirmação de malignidade (comparação intragrupo)
Prazo: 18 meses
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Comparar o rendimento diagnóstico da lavagem brônquica na confirmação de malignidade para tumores visíveis endoscopicamente entre a obtenção de lavagem brônquica uma vez antes da biópsia endobrônquica e escovação brônquica e a obtenção de lavagem brônquica única após biópsia endobrônquica e escovação brônquica
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18 meses
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Comparar a adequação celular nos espécimes citológicos do lavado brônquico
Prazo: 18 meses
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Comparar a adequação celular nos espécimes citológicos de lavagem brônquica obtidos antes e após biópsia endobrônquica e escovação brônquica e obtenção de lavagem brônquica única após biópsia endobrônquica e escovação brônquica
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18 meses
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Comparar o tempo gasto para procedimentos de amostragem endoscópica
Prazo: 18 meses
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Comparar o tempo gasto para procedimentos de amostragem endoscópica entre a obtenção de espécimes citológicos de lavagem brônquica antes e após biópsia endobrônquica e escovação brônquica e obtenção de lavagem brônquica única após biópsia endobrônquica e escovação brônquica
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18 meses
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Comparar a ocorrência de complicações hemorrágicas durante procedimentos de amostragem endoscópica
Prazo: 18 meses
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Comparar a ocorrência de complicações hemorrágicas durante procedimentos de amostragem endoscópica entre a obtenção de espécimes citológicos de lavagem brônquica antes e depois da biópsia endobrônquica e escovação brônquica e a obtenção de lavagem brônquica única após biópsia endobrônquica e escovação brônquica
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PrePostBW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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