- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05569629
Výplach průdušek před a po endobronchiální biopsii a čištění průdušek
Diagnostický výtěžek výplachu průdušek před a po endobronchiální biopsii a kartáčování průdušek u endoskopicky viditelných nádorů
Cíl: Identifikovat optimální polohu bronchiálního výplachu (BW) v sekvenci bronchoskopického odběru s cílem maximalizovat schopnost potvrzení malignity u endoskopicky viditelných nádorů.
Hypotéza, která má být testována: Výzkumníci předpokládají, že diagnostický výtěžek, se začleněním současných technik cytologického zpracování, kombinované BW před a po endobronchiální biopsii (EBBx) / bronchiální kartáčování (BB) je vyšší než výtěžnost jedné BW po EBBx / BB .
Design a subjekty: Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena na lékařském oddělení nemocnice terciární péče v Hong Kongu, zahrnující pacienty, kteří podstoupí bronchoskopii. Pacienti budou přijati, pokud je podezření na endoskopicky viditelný nádor.
Nástroje studie: Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Diagnostická výtěžnost potvrzení malignity u endoskopicky viditelných nádorů se začleněním současných technik cytologického zpracování bude porovnána mezi získáním BW před a po EBBx / BB a získáním jednotlivé BW po EBBx / BB.
Hlavní výsledná opatření: Do dalších analýz budou zařazeni pouze pacienti s definitivní cytologickou nebo histologickou diagnózou karcinomu plic. Diagnostická výtěžnost diagnostiky karcinomu plic mezi skupinou před a po EBBx/BB a skupinou po EBBx/BB bude porovnána pomocí chí-kvadrát testu jako meziskupinového srovnání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je nejčastější rakovinou v Hongkongu a je také na prvním místě v úmrtnosti související s rakovinou. Včasná diagnostika rakoviny plic je klíčová pro usnadnění včasné léčby a zajištění lepší prognózy. U těchto centrálně lokalizovaných nádorů, zejména těch, které vycházejí z bronchu a jsou endoskopicky viditelné, jsou bronchoskopie s endobronchiální biopsií (EBBx), bronchiální kartáčování (BB) a bronchiální výplach (BW) třemi hlavními endoskopickými technikami ke stanovení patologické diagnózy. Diagnostická výtěžnost EBBx je nejvyšší ze všech tří, pohybuje se od 48 % do 79 %, ale občas nedokáže stanovit správnou diagnózu kvůli tlustým nekrotickým materiálům pokrývajícím nádory, rozdrceným artefaktům a nevhodnému zacílení. Doplnění BW, nákladově efektivního postupu, může zvýšit celkový diagnostický výtěžek o 2 % až 12 % nad rámec samotného EBBx. Konečný diagnostický výtěžek může být až 97 % u endoskopicky viditelných nádorů kombinací EBBx, BB a BW v jediném bronchoskopickém postupu. Různé pokyny proto doporučují provádět tyto tři postupy, aby se maximalizoval diagnostický výtěžek a objem tkáně získané pro fenotypizaci a genotypizaci pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.
Sekvence těchto tří technik endoskopického odběru vzorků, zejména relativní poloha BW, byla kontroverzní. BW získá návrat normálního fyziologického roztoku po nakapání endoskopicky viditelného nádoru, který obsahuje exfoliované maligní buňky z nádoru. Je logické, že vylučování maligních buněk se zvyšuje po porušení nebo ablaci bronchiální sliznice EBBx a BB (EBBx / BB), ale tato hypotéza nebyla podpořena několika prospektivními studiemi. Tyto studie však byly omezeny nekonzistentním začleněním BB a většina z nich byly samokontrolované srovnávací studie. Jediná randomizovaná multicentrická studie Lee et al neprokázala žádný významný rozdíl v diagnostické výtěžnosti BB před a po EBBx, ale opět nebyla BB ve studii konzistentně prováděna. Místo toho byl diagnostický výtěžek při kombinaci BW před a po EBBx, s BB nebo bez BB, vyšší než samotný BW. Ačkoli BW získaná po EBBx / BB byla více hemoragického vzhledu, interpretace byla považována za neovlivněnou. Pokyny pro bronchoskopii týkající se sekvence endoskopického odběru vzorků jsou v rozporu. Pokyny BTS komentovaly, že pořadí získávání vzorků není důležité, zatímco indické pokyny doporučují, aby BW bylo provedeno před i po EBBx / BB. Směrnice vydaná American College of Chest Physicians tento problém neřešila. V dnešní době se používají sofistikovanější techniky endoskopického odběru, kupř. kryobiopsie, jsou dostupné s vysokou diagnostickou výtěžností, ale obvykle nesou vyšší procesní riziko a jsou dostupné pouze v terciárních centrech s odborností. Proto je nutné optimalizovat pořadí vzorkování pomocí stávajících a široce dostupných technik.
Metoda cytologického zpracování hraje kritickou roli při optimalizaci diagnostické výtěžnosti BW. Ve výše uvedených studiích byl použit konvenční cytologický preparát (CC) a autoři se nezabývali důvodem negativní BW cytologie. Pouze Van der MA drift et al identifikovali problém špatné celularity u řady negativních BW vzorků. V posledním desetiletí zavedení tekuté cytologie (LBC) a přípravy buněčného bloku (CB) s cílem snížit neuspokojivé cytologické výsledky a odstranit zatemňující faktory, jako je krev, zánět a hlen, kromě CC zlepšilo celkovou diagnostickou výtěžnost. CB také slouží jako další zdroj diagnostického materiálu pro imunohistochemické (IHC) a molekulární studie. Nedávný vývoj skenerů s celými diapozitivy se zvýšenou propustností a trojrozměrně rekonstruovaných obrazů se stohováním ve tvaru z umožňuje přesnou a reprodukovatelnou buněčnou kvantifikaci a cytomorfometrickou analýzu. Kvantifikace založená na digitální patologii může doplňovat, ověřovat a poskytovat další analýzu výtěžku, diagnostické přesnosti a cytologických účinků v různých protokolech pro bronchoskopické odběry vzorků. Díky začlenění LBC a CB technik a optimální sekvenci bronchoskopického odběru vzorků lze dále zlepšit diagnostickou přesnost, buněčnou výtěžnost a kvalitu vzorku a vést k personalizované onkologické léčbě.
Vyšetřovatelé se domnívají, že kombinace EBBx a BB dohromady je důležitá pro ablaci větší oblasti bronchiální sliznice než u každého postupu samostatně a potenciálně uvolňuje více maligních buněk během BW. Dosud neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající diagnostickou výtěžnost kombinované BW před a po EBBx / BB a BW po EEBx / BB. Vyšetřovatelé předpokládají, že diagnostický výtěžek, se začleněním současných technik zpracování cytologie, kombinované BW před a po EBBx / BB je vyšší než výtěžek jedné BW po EBBx / BB. Cílem této studie je identifikovat optimální polohu BW v sekvenci bronchoskopického odběru s cílem maximalizovat schopnost potvrdit malignitu u endoskopicky viditelných nádorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou způsobilí pro bronchoskopii a endoskopické odběry vzorků (tj. endobronchiální biopsie (EBBx), čištění bronchů (BB) a promývání průdušek (BW)) podle doporučení platných místních doporučení
- Pacienti podstoupí endoskopické odběry vzorků do dýchacích cest, které obsahují endoskopicky viditelné nádory
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti jsou kognitivně schopni souhlasit s postupem a studií
- Pacienti s endoskopicky viditelnými nádory v dýchacích cestách během bronchoskopie, ke kterým lze přistupovat endoskopickými odběrovými postupy
- Budou zahrnuty pouze ty viditelné léze s endoskopickou morfologií tumorózních, infiltrativních, nekroticky potažených typů
Kritéria vyloučení:
- Na základě předbronchoskopického zobrazení se neočekávají endoskopicky viditelné nádory (např. CT hrudník)
- Nepodařilo se získat informovaný souhlas z důvodu odmítnutí pacienta nebo kognitivní poruchy
- Bronchoskopie, která bude provedena v nouzové situaci, která vylučuje podrobné vyšetření nebo delší dobu zákroku, např. masivní hemoptýza
- Převažující kontraindikace pro bronchoskopii nebo bronchoskopické odběry, např. nekorigovaná koagulopatie a nekontrolované respirační selhání
- Zjišťují se léze s předpokládaným vysokým rizikem závažného krvácení, např. karcinoidní nádor, Dieulafoyova léze a Kaposiho sarkom
- Cílená léze se nachází v průdušnici nebo karině
- Pacienti s morfologií nádorů submukózního typu nebo vnějších kompresí nebo s normálním slizničním vzhledem v cílových dýchacích cestách
- Technické důvody vylučující optimální odběr vzorků z léze endoskopickými odběrovými postupy, včetně ostrého zaúhlení dýchacích cest a intolerance pacienta
- Nadměrné krvácení v důsledku EBBx a BB způsobující obtížný postup následné BW nebo předčasné ukončení výkonu
- Koexistující nádory ve stejných lobárních nebo segmentálních průduškách, buď proximálně nebo distálně od cílové léze, protože není možné rozlišit zdroj exfoliovaných buněk
- Celkový objem více než 100 ml normálního fyziologického roztoku je instilován pro první BW v kombinované skupině BW, protože celkové množství normálního fyziologického roztoku po dvou procedurách BW může přesáhnout 200 ml a představuje riziko zhoršené výměny plynů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina před a po EBBx/BB
BW se provede jednou před endobronchiální biopsií a čištěním bronchů a jednou po endobronchiální biopsii a čištěním bronchů
|
Výplach průdušek: přidání výplachu průdušek jednou ke standardní sekvenci endoskopického odběru vzorků (nejprve endobronchiální biopsie a čištění kartáčkem, poté jednou výplach průdušek) v experimentálním rameni
|
|
Žádný zásah: Skupina po EBBx/BB
BW se provede jednou po endobronchiální biopsii a čištění bronchů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat diagnostickou výtěžnost výplachu průdušek při potvrzení malignity (meziskupinové srovnání)
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnat diagnostickou výtěžnost výplachu průdušek při potvrzení malignity u endoskopicky viditelných nádorů mezi výplachem průdušek před a po endobronchiální biopsii a bronchálním kartáčkem a získáním jednorázového výplachu průdušek po endobronchiální biopsii a bronchálním kartáčování
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat diagnostickou výtěžnost výplachu průdušek při potvrzení malignity (vnitroskupinové srovnání)
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnat diagnostickou výtěžnost výplachu průdušek při potvrzení malignity u endoskopicky viditelných nádorů mezi provedením výplachu průdušek jednou před endobronchiální biopsií a bronchálním kartáčkem a získáním jednorázového výplachu průdušek po endobronchiální biopsii a bronchálním kartáčování
|
18 měsíců
|
|
Porovnat přiměřenost buněk ve vzorcích cytologického promývání průdušek
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnat buněčnou přiměřenost ve vzorcích cytologického promývání průdušek získaných před a po endobronchiální biopsii a bronchálním kartáčování a získání jednorázového výplachu průdušek po endobronchiální biopsii a bronchálním kartáčování
|
18 měsíců
|
|
Porovnat čas strávený endoskopickými odběrovými procedurami
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnat čas strávený endoskopickými odběrovými postupy mezi získáním cytologických vzorků z výplachu průdušek před a po endobronchiální biopsii a bronchálním kartáčkem a získáním jediného výplachu průdušek po endobronchiální biopsii a bronchálním kartáčování
|
18 měsíců
|
|
Porovnat výskyt krvácivých komplikací při endoskopických odběrových výkonech
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnat výskyt krvácivých komplikací během endoskopických odběrových procedur mezi získáním cytologických vzorků z výplachu průdušek před a po endobronchiální biopsii a bronchálním kartáčování a získáním jednorázového výplachu průdušek po endobronchiální biopsii a bronchálním kartáčování
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PrePostBW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .