Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Промывка бронхов до и после эндобронхиальной биопсии и чистки бронхов

19 августа 2024 г. обновлено: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Диагностическая эффективность промывания бронхов до и после эндобронхиальной биопсии и чистки бронхов при эндоскопически видимых опухолях

Цель: Определить оптимальное положение бронхиального смыва (БС) в последовательности бронхоскопических проб, чтобы максимизировать возможность подтверждения злокачественности эндоскопически видимых опухолей.

Гипотеза, подлежащая проверке: Исследователи предполагают, что диагностическая ценность комбинированного BW до и после эндобронхиальной биопсии (EBBx) / чистки бронхов (BB) с включением современных методов обработки цитологических данных выше, чем у одиночного BW после EBBx / BB. .

Дизайн и участники. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в медицинском отделении больницы третичного уровня в Гонконге с участием пациентов, которым будет проведена бронхоскопия. Пациентов будут набирать, если есть подозрение на эндоскопически видимую опухоль.

Инструменты исследования: пациенты будут рандомизированы на две группы. Диагностический результат подтверждения злокачественности эндоскопически видимых опухолей с включением современных методов обработки цитологии будет сравниваться между получением BW до и после EBBx / BB и получением одного BW после EBBx / BB.

Основные показатели исхода: в дальнейшие анализы будут включены только пациенты с определенным цитологическим или гистологическим диагнозом рака легкого. Диагностический результат диагностики рака легкого между группой до и после EBBx/BB и группой после EBBx/BB будет сравниваться с помощью критерия хи-квадрат в качестве межгруппового сравнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак легких является наиболее распространенным видом рака в Гонконге, а также занимает первое место по смертности от рака. Ранняя диагностика рака легкого имеет решающее значение для раннего лечения и обеспечения лучшего прогноза. При центрально расположенных опухолях, особенно возникающих из бронхов и видимых эндоскопически, бронхоскопия с эндобронхиальной биопсией (EBBx), бронхиальная чистка (BB) и бронхиальное промывание (BW) являются тремя основными эндоскопическими методами для установления патологического диагноза. Диагностическая ценность EBBx является самой высокой среди трех, колеблясь от 48% до 79%, но иногда не удается поставить правильный диагноз из-за толстого некротического материала, покрывающего опухоль, раздробленных артефактов и неправильного нацеливания. Дополнение BW, экономически эффективная процедура, может увеличить общую диагностическую ценность на 2-12% по сравнению с одной только EBBx. Окончательный диагностический результат может достигать 97% для эндоскопически видимых опухолей при сочетании EBBx, BB и BW в одной процедуре бронхоскопии. Таким образом, различные руководства рекомендуют выполнять эти три процедуры, чтобы максимизировать диагностический результат и объем ткани, полученный для фенотипирования и генотипирования распространенной немелкоклеточной карциномы легкого.

Последовательность этих трех эндоскопических методов взятия проб, особенно относительное положение МТ, вызывает споры. BW получает возврат нормального физиологического раствора после закапывания над эндоскопически видимой опухолью, которая содержит отслоившиеся от опухоли злокачественные клетки. Логично, что выделение злокачественных клеток увеличивается после разрыва или абляции слизистой оболочки бронхов с помощью EBBx и BB (EBBx/BB), но эта гипотеза не была подтверждена несколькими проспективными исследованиями. Однако эти исследования были ограничены непоследовательным включением BB, и большинство из них были самоконтролируемыми сравнительными исследованиями. Единственное рандомизированное многоцентровое исследование, проведенное Lee et al., не показало существенной разницы в диагностической ценности ББ до и после БЭБ, но опять же, ББ не всегда выполнялась в исследовании. Вместо этого диагностический результат при объединении BW до и после EBBx, с BB или без него, был выше, чем при использовании одного BW. Хотя масса тела, полученная после EBBx/BB, выглядела более геморрагической, на интерпретацию не повлияли. Рекомендации по бронхоскопии, касающиеся последовательности эндоскопического взятия проб, противоречивы. В руководстве BTS отмечается, что последовательность получения образца не важна, в то время как в индийском руководстве рекомендуется выполнять BW как до, так и после EBBx/BB. В руководстве, выпущенном Американским колледжем врачей-пульмонологов, этот вопрос не рассматривался. В настоящее время более сложные методы эндоскопического взятия проб, т.е. криобиопсия доступна с высокой диагностической ценностью, но обычно сопряжена с более высоким процедурным риском и доступна только в специализированных центрах с опытом. Следовательно, необходимо оптимизировать последовательность отбора проб с помощью существующих и широко доступных методов.

Метод цитологической обработки играет решающую роль в оптимизации диагностических результатов BW. В вышеупомянутых исследованиях применялась обычная цитологическая (ЦК) подготовка, и авторы не рассматривали причину отрицательного результата цитологического исследования BW. Только Ван дер М.А. Дрифт и др. определили проблему плохой клеточности в ряде образцов с отрицательным весом. В последнее десятилетие введение жидкостной цитологии (ЖЦ) и подготовки клеточных блоков (ЦБ) для уменьшения неудовлетворительных цитологических результатов и устранения мешающих факторов, таких как кровь, воспаление и слизь, улучшило общую диагностическую ценность в дополнение к СС. CB также служит еще одним источником диагностического материала для иммуногистохимических (IHC) и молекулярных исследований. Недавние разработки в области сканеров всего предметного стекла с увеличенной пропускной способностью и z-стекингом трехмерно реконструированных изображений позволяют проводить точную и воспроизводимую количественную оценку клеток и цитоморфометрический анализ. Цифровая количественная оценка на основе патологии может дополнять, подтверждать и обеспечивать дополнительный анализ выхода, диагностической точности и цитологических эффектов в различных протоколах бронхоскопического отбора проб. Благодаря включению методов LBC и CB и оптимальной последовательности бронхоскопического отбора проб точность диагностики, выход клеток и качество образцов могут быть дополнительно улучшены и направлены на персонализированное онкологическое лечение.

Исследователи считают, что сочетание EBBx и BB вместе важно для абляции большей площади слизистой оболочки бронхов, чем любая процедура по отдельности, и потенциально может высвободить больше злокачественных клеток во время BW. На сегодняшний день нет рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего диагностическую ценность комбинированной МТ до и после ЭЭБх/ББ, и МТ после ЭЭБх/ББ. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что диагностическая ценность с включением современных цитологических методов обработки комбинированного BW до и после EBBx / BB выше, чем у одиночного BW после EBBx / BB. Целью данного исследования является определение оптимального положения BW в последовательности бронхоскопического отбора проб, чтобы максимизировать возможность подтверждения злокачественности эндоскопически видимых опухолей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым показаны процедуры бронхоскопии и эндоскопического взятия проб (т. эндобронхиальная биопсия (EBBx), чистка бронхов (BB) и промывание бронхов (BW)) в соответствии с действующими местными рекомендациями.
  • Пациенты будут подвергаться процедурам эндоскопического отбора проб дыхательных путей, содержащих эндоскопически видимые опухоли.
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты когнитивно способны дать согласие на процедуру и исследование
  • Пациенты с эндоскопически видимыми опухолями в дыхательных путях во время бронхоскопии, доступ к которым возможен с помощью процедур эндоскопического взятия проб.
  • Будут включены только те видимые поражения с эндоскопической морфологией опухолевого, инфильтративного, некротического типа.

Критерий исключения:

  • Эндоскопически видимые опухоли не ожидаются на основании изображений до бронхоскопии (например, КТ грудной клетки)
  • Не удалось получить информированное согласие из-за отказа пациента или когнитивных нарушений
  • Бронхоскопия, которая будет выполняться в экстренной ситуации, исключающей детальное обследование или увеличение времени процедуры, например. массивное кровохарканье
  • Преобладающие противопоказания для бронхоскопии или бронхоскопических проб, например. нескорректированная коагулопатия и неконтролируемая дыхательная недостаточность
  • Обнаружены поражения с предполагаемым высоким риском сильного кровотечения, например, карциноидная опухоль, поражение Дьелафуа и саркома Капоши
  • Целевое поражение расположено в трахее или карине
  • Пациенты с морфологией опухолей подслизистого типа или внешними компрессиями, или с нормальным внешним видом слизистой оболочки целевых дыхательных путей.
  • Технические причины, препятствующие оптимальному забору очага поражения с помощью процедур эндоскопического отбора проб, в том числе резкое искривление дыхательных путей и непереносимость пациента
  • Чрезмерное кровотечение из-за EBBx и BB, вызывающее сложную процедуру последующего BW или преждевременное прекращение процедуры
  • Сосуществующие опухоли в одних и тех же долевых или сегментарных бронхах, проксимально или дистально по отношению к целевому поражению, поскольку невозможно различить источник эксфолиированных клеток
  • Общий объем физиологического раствора более 100 мл закапывается для первого МТ в группе с комбинированным МТ, так как общее количество физиологического раствора после двух процедур МТ может превышать 200 мл и создавать риск нарушения газообмена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа до и после EBBx/BB
BW будет выполняться один раз перед эндобронхиальной биопсией и чисткой бронхов и один раз после эндобронхиальной биопсии и чистки бронхов.
Промывание бронхов: однократное добавление промывания бронхов к стандартной последовательности эндоскопического отбора проб (сначала эндобронхиальная биопсия и чистка щеткой, а затем однократное промывание бронхов) в экспериментальной группе
Без вмешательства: Группа пост-EBBx/BB
BW будет выполняться один раз после эндобронхиальной биопсии и чистки бронхов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить диагностическую ценность промывания бронхов при подтверждении малигнизации (межгрупповое сравнение).
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнить диагностические результаты промывания бронхов при подтверждении злокачественности эндоскопически видимых опухолей между получением промывания бронхов до и после эндобронхиальной биопсии и чистки бронхов и получением однократного промывания бронхов после эндобронхиальной биопсии и чистки бронхов.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить диагностическую ценность промывания бронхов при подтверждении малигнизации (внутригрупповое сравнение).
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнить диагностическую ценность промывания бронхов при подтверждении злокачественности эндоскопически видимых опухолей между однократным промыванием бронхов перед эндобронхиальной биопсией и чисткой бронхов и получением однократного промывания бронхов после эндобронхиальной биопсии и чистки бронхов.
18 месяцев
Сравнить адекватность клеток в цитологических образцах бронхиального смыва.
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнить адекватность клеток в цитологических образцах смывов бронхов, полученных до и после эндобронхиальной биопсии и чистки бронхов, и получение однократного смыва бронхов после эндобронхиальной биопсии и чистки бронхов.
18 месяцев
Сравнить время, затрачиваемое на процедуры эндоскопического взятия проб.
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнить время, затрачиваемое на процедуры эндоскопического взятия проб между получением цитологических образцов смывов бронхов до и после эндобронхиальной биопсии и чистки бронхов и получением однократного смыва бронхов после эндобронхиальной биопсии и чистки бронхов.
18 месяцев
Сравнить возникновение осложнений кровотечения во время процедур эндоскопического взятия проб.
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнить возникновение осложнений, связанных с кровотечением, во время процедур эндоскопического взятия образцов при получении образцов цитологического промывания бронхов до и после эндобронхиальной биопсии и чистки бронхов, а также при получении однократного промывания бронхов после эндобронхиальной биопсии и чистки бронхов.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PrePostBW

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться