- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05569629
Bronchiaal wassen voor en na endobronchiale biopsie en bronchiaal poetsen
Diagnostische opbrengst van bronchiaal wassen voor en na endobronchiale biopsie en bronchiaal poetsen voor endoscopisch zichtbare tumoren
Doel: de optimale positie van bronchiale wassing (BW) in de volgorde van bronchoscopische bemonstering identificeren om de mogelijkheid om maligniteit voor endoscopisch zichtbare tumoren te bevestigen, te maximaliseren.
Te testen hypothese: de onderzoekers veronderstellen dat het diagnostische rendement, met de integratie van hedendaagse cytologieverwerkingstechnieken, van gecombineerde BW voor en na endobronchiale biopsie (EBBx) / bronchiaal poetsen (BB) hoger is dan dat van enkele BW na EBBx / BB .
Opzet en onderwerpen: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd op de medische afdeling van een tertiair ziekenhuis in Hong Kong met patiënten die bronchoscopie zullen ondergaan. Patiënten worden geworven als een endoscopisch zichtbare tumor wordt vermoed.
Studie-instrumenten: Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. De diagnostische opbrengst van het bevestigen van maligniteit voor endoscopisch zichtbare tumoren, met de integratie van hedendaagse cytologieverwerkingstechnieken, zal worden vergeleken tussen het verkrijgen van BW voor en na EBBx / BB, en het verkrijgen van enkelvoudige BW na EBBx / BB.
Belangrijkste uitkomstmaten: Alleen patiënten met een definitieve cytologische of histologische diagnose van longkanker zullen worden opgenomen in verdere analyses. De diagnostische opbrengst van het diagnosticeren van longkanker tussen de pre- & post-EBBx/BB-groep en post-EBBx/BB-groep zal worden vergeleken met de Chi-kwadraattoets als intergroepsvergelijking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is de meest voorkomende vorm van kanker in Hongkong en staat ook op de eerste plaats wat betreft kankergerelateerde sterfte. Een vroege diagnose van longkanker is essentieel om een vroege behandeling te vergemakkelijken en een betere prognose te garanderen. In die centraal gelegen tumoren, vooral die welke uit de bronchus komen en endoscopisch zichtbaar zijn, zijn bronchoscopie met endobronchiale biopsie (EBBx), bronchiale borsteling (BB) en bronchiale wassing (BW) de drie belangrijkste endoscopische technieken om de pathologische diagnose vast te stellen. De diagnostische opbrengst van EBBx is de hoogste van de drie, variërend van 48% tot 79%, maar slaagt er af en toe niet in om de juiste diagnose te stellen vanwege dik necrotisch materiaal dat de tumoren bedekt, verbrijzelde artefacten en ongepaste targeting. Het aanvullen van BW, een kosteneffectieve procedure, kan het algehele diagnostische rendement met 2% tot 12% verhogen ten opzichte van alleen EBBx. Het uiteindelijke diagnostische rendement kan oplopen tot 97% voor endoscopisch zichtbare tumoren door EBBx, BB en BW te combineren in een enkele bronchoscopieprocedure. Daarom bevelen verschillende richtlijnen aan om deze drie procedures uit te voeren om de diagnostische opbrengst en het verkregen weefselvolume voor fenotypering en genotypering van gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom te maximaliseren.
De volgorde van deze drie endoscopische bemonsteringstechnieken, met name de relatieve positie van BW, is controversieel. BW verkrijgt de terugkeer van normale zoutoplossing na instillatie over een endoscopisch zichtbare tumor, die geëxfolieerde kwaadaardige cellen van de tumor bevat. Het is logisch dat de uitscheiding van kwaadaardige cellen toeneemt na het breken of ablateren van de bronchiale mucosa door EBBx en BB (EBBx / BB), maar deze hypothese werd niet ondersteund door verschillende prospectieve studies. Deze onderzoeken werden echter beperkt door de inconsistente opname van BB, en de meeste waren zelfgecontroleerde vergelijkende onderzoeken. De enige gerandomiseerde, multicentrische studie van Lee et al toonde geen significant verschil in de diagnostische opbrengst van BB voor en na EBBx, maar nogmaals, BB werd niet consistent uitgevoerd in de studie. In plaats daarvan was de diagnostische opbrengst door het combineren van de BW voor en na EBBx, met of zonder BB, hoger dan een enkele BW alleen. Hoewel de BW verkregen na EBBx/BB meer hemorragisch leek, werd de interpretatie als onaangetast beschouwd. Richtlijnen voor bronchoscopie die de volgorde van endoscopische bemonstering aanpakken, zijn tegenstrijdig. De BTS-richtlijn merkte op dat de volgorde van monsteracquisitie niet belangrijk is, terwijl de Indiase richtlijn aanbeveelt dat BW zowel voor als na EBBx / BB moet worden uitgevoerd. De richtlijn van het American College of Chest Physicians ging hier niet op in. Tegenwoordig worden meer geavanceerde endoscopische bemonsteringstechnieken, b.v. cryobiopsie, zijn beschikbaar met een hoog diagnostisch rendement, maar ze brengen meestal een hoger procedureel risico met zich mee en zijn alleen beschikbaar in tertiaire centra met expertise. Daarom is het noodzakelijk om de bemonsteringsvolgorde te optimaliseren met bestaande en algemeen beschikbare technieken.
De methode van cytologische verwerking speelt een cruciale rol bij het optimaliseren van de diagnostische opbrengst van BW. Conventionele cytologie (CC) voorbereiding werd gebruikt in de bovengenoemde onderzoeken en de auteurs gingen niet in op de reden voor negatieve BW-cytologie. Alleen Van der MA drift et al identificeerden het probleem van slechte cellulariteit in een aantal negatieve BW-monsters. In het afgelopen decennium heeft de introductie van vloeistofgebaseerde cytologie (LBC) en celblokpreparaat (CB) om onbevredigende cytologische resultaten te verminderen en verduisterende factoren zoals bloed, ontsteking en slijm te elimineren, naast CC de algehele diagnostische opbrengst verbeterd. CB dient ook als een andere bron van diagnostisch materiaal voor immunohistochemische (IHC) en moleculaire studies. De recente ontwikkelingen in scanners voor hele dia's met verhoogde doorvoer en z-stapeling van driedimensionale gereconstrueerde beelden maken nauwkeurige en reproduceerbare cellulaire kwantificering en cytomorfometrische analyse mogelijk. Digitale, op pathologie gebaseerde kwantificering kan de opbrengst, diagnostische nauwkeurigheid en cytologische effecten in verschillende protocollen voor bronchoscopische bemonstering aanvullen, valideren en toegevoegde analyse bieden. Met de integratie van LBC- en CB-technieken en een optimale volgorde van bronchoscopische bemonstering, kunnen de diagnostische nauwkeurigheid, cellulaire opbrengst en monsterkwaliteit verder worden verbeterd en gepersonaliseerde oncologische behandeling begeleiden.
De onderzoekers zijn van mening dat het combineren van EBBx en BB belangrijk is om een groter gebied van bronchiale mucosa te ablateren dan bij elke procedure alleen, en mogelijk meer kwaadaardige cellen vrij te maken tijdens de BW. Tot op heden is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de diagnostische opbrengst van gecombineerde BW voor en na EBBx / BB en BW na EEBx / BB wordt vergeleken. De onderzoekers veronderstellen dat de diagnostische opbrengst, met de integratie van hedendaagse cytologieverwerkingstechnieken, van gecombineerde BW voor en na EBBx / BB hoger is dan die van enkele BW na EBBx / BB. Het doel van deze studie is om de optimale positie van BW in de volgorde van bronchoscopische bemonstering te identificeren om de mogelijkheid om maligniteit voor endoscopisch zichtbare tumoren te bevestigen, te maximaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor bronchoscopie en endoscopische bemonsteringsprocedures (d.w.z. endobronchiale biopsie (EBBx), bronchiaal poetsen (BB) en bronchiaal wassen (BW)) zoals aanbevolen door de geldende lokale richtlijn
- Patiënten ondergaan endoscopische bemonsteringsprocedures voor de luchtweg die de endoscopisch zichtbare tumoren bevat
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten zijn cognitief in staat om toestemming te geven voor de procedure en het onderzoek
- Patiënten met endoscopisch zichtbare tumoren in de luchtweg tijdens bronchoscopie, die kunnen worden benaderd door middel van endoscopische bemonsteringsprocedures
- Alleen die zichtbare laesies met endoscopische morfologie van tumorachtige, infiltratieve, necrotisch gecoate typen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Endoscopisch zichtbare tumoren worden niet verwacht op basis van pre-bronchoscopiebeeldvorming (bijv. CT-thorax)
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming is mislukt vanwege de weigering van de patiënt of cognitieve stoornissen
- Bronchoscopie die zal worden uitgevoerd in een noodsituatie die een gedetailleerd onderzoek of langdurige proceduretijd uitsluit, b.v. massale bloedspuwing
- De heersende contra-indicaties voor bronchoscopie of bronchoscopiemonsters, b.v. ongecorrigeerde coagulopathie en ongecontroleerde respiratoire insufficiëntie
- Er worden laesies gevonden met een verwacht hoog risico op ernstige bloedingen, b.v. carcinoïde tumor, laesie van Dieulafoy en Kaposi-sarcoom
- De beoogde laesie bevindt zich in de luchtpijp of carina
- Patiënten met tumormorfologie van het submucosale type of extrinsieke compressies, of met een normaal uiterlijk van de mucosa in de beoogde luchtweg
- Technische redenen die een optimale bemonstering van de laesie door middel van endoscopische bemonsteringsprocedures onmogelijk maken, waaronder een scherpe hoek van de luchtweg en intolerantie van de patiënt
- Overmatig bloeden als gevolg van EBBx en BB veroorzaakt een moeilijke procedure van daaropvolgende BW of voortijdige beëindiging van de procedure
- Naast elkaar bestaande tumoren in dezelfde lobaire of segmentale bronchiën, proximaal of distaal van de beoogde laesie, aangezien het onmogelijk is om de bron van geëxfolieerde cellen te onderscheiden
- Een totaal volume van meer dan 100 ml fysiologische zoutoplossing wordt toegediend voor de eerste BW in de gecombineerde BW-groep, aangezien de totale hoeveelheid normale fysiologische zoutoplossing na de twee BW-procedures meer dan 200 ml kan zijn en een risico op verminderde gasuitwisseling met zich mee kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre & post-EBBx/BB groep
BW wordt één keer uitgevoerd vóór endobronchiale biopsie en bronchiale borsteling, en één keer na endobronchiale biopsie en bronchiale borsteling
|
Bronchiale wassing: één keer bronchiale wassing toevoegen aan de standaard endoscopische bemonsteringsreeks (eerst endobronchiale biopsie en borstelen, gevolgd door eenmaal bronchiale wassing) in de experimentele arm
|
|
Geen tussenkomst: Post-EBBx/BB-groep
BW wordt eenmaal uitgevoerd na endobronchiale biopsie en bronchiaal poetsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de diagnostische opbrengst van bronchiale wassing te vergelijken bij het bevestigen van maligniteit (intergroepsvergelijking)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de diagnostische opbrengst van bronchiaal wassen bij het bevestigen van maligniteit voor endoscopisch zichtbare tumoren te vergelijken tussen het verkrijgen van bronchiaal wassen voor en na endobronchiale biopsie en bronchaal poetsen, en het verkrijgen van een enkele bronchiale wassing na endobronchiale biopsie en bronchaal poetsen
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de diagnostische opbrengst van bronchiale wassing te vergelijken bij het bevestigen van maligniteit (intragroepsvergelijking)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de diagnostische opbrengst van bronchiaal wassen bij het bevestigen van maligniteit voor endoscopisch zichtbare tumoren te vergelijken tussen het verkrijgen van een bronchiale wasbeurt vóór endobronchiale biopsie en bronchusborstelen en het verkrijgen van een enkele bronchiale wasbeurt na endobronchiale biopsie en bronchusborstelen
|
18 maanden
|
|
Om de geschiktheid van cellen in de bronchiale wascytologiemonsters te vergelijken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de geschiktheid van cellen te vergelijken in de bronchiale wascytologiemonsters die zijn verkregen voor en na endobronchiale biopsie en bronchusborstelen, en het verkrijgen van enkele bronchiale wassing na endobronchiale biopsie en bronchusborstelen
|
18 maanden
|
|
Om de tijd te vergelijken die wordt besteed aan endoscopische bemonsteringsprocedures
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de tijd te vergelijken die wordt besteed aan endoscopische bemonsteringsprocedures tussen het verkrijgen van de bronchiale wascytologiespecimens voor en na endobronchiale biopsie en bronchusborstelen, en het verkrijgen van een enkele bronchiale wasbeurt na endobronchiale biopsie en bronchusborstelen
|
18 maanden
|
|
Vergelijken van het optreden van bloedingscomplicaties tijdens endoscopische bemonsteringsprocedures
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om het optreden van bloedingscomplicaties tijdens endoscopische bemonsteringsprocedures te vergelijken tussen het verkrijgen van de bronchiale wascytologiespecimens voor en na endobronchiale biopsie en bronchaal poetsen, en het verkrijgen van enkele bronchiale wassing na endobronchiale biopsie en bronchaal poetsen
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PrePostBW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .