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Lavaggio bronchiale prima e dopo la biopsia endobronchiale e lo spazzolamento bronchiale

10 maggio 2024 aggiornato da: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Resa diagnostica del lavaggio bronchiale prima e dopo la biopsia endobronchiale e lo spazzolamento bronchiale per tumori visibili endoscopicamente

Obiettivo: Identificare la posizione ottimale del lavaggio bronchiale (BW) nella sequenza del campionamento broncoscopico al fine di massimizzare la capacità di confermare la malignità per tumori visibili endoscopicamente.

Ipotesi da testare: i ricercatori ipotizzano che la resa diagnostica, con l'incorporazione di tecniche di elaborazione citologiche contemporanee, del BW combinato prima e dopo la biopsia endobronchiale (EBBx) / spazzolatura bronchiale (BB) sia superiore a quella del singolo BW dopo EBBx / BB .

Disegno e soggetti: si tratta di uno studio prospettico, randomizzato controllato da condurre nel dipartimento medico di un ospedale terziario di Hong Kong che coinvolge pazienti che riceveranno broncoscopia. I pazienti verranno reclutati se si sospetta un tumore endoscopicamente visibile.

Strumenti di studio: i pazienti saranno randomizzati in due gruppi. La resa diagnostica della conferma della malignità per tumori endoscopicamente visibili, con l'incorporazione di tecniche di elaborazione citologiche contemporanee, sarà confrontata tra l'ottenimento di BW prima e dopo EBBx / BB e l'ottenimento di un singolo BW dopo EBBx / BB.

Principali misure di esito: solo i pazienti con una diagnosi citologica o istologica definita di cancro del polmone saranno inclusi in ulteriori analisi. La resa diagnostica della diagnosi del cancro del polmone tra il gruppo pre e post-EBBx/BB e il gruppo post-EBBx/BB sarà confrontata con il test del Chi-quadrato come confronto tra gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al polmone è il tumore più comune a Hong Kong e si colloca al primo posto anche nella mortalità correlata al cancro. La diagnosi precoce del cancro del polmone è fondamentale per facilitare il trattamento precoce e garantire una prognosi migliore. In quei tumori localizzati centralmente, in particolare quelli che originano dal bronco ed endoscopicamente visibili, la broncoscopia con biopsia endobronchiale (EBBx), il brushing bronchiale (BB) e il lavaggio bronchiale (BW) sono le tre principali tecniche endoscopiche per stabilire la diagnosi patologica. La resa diagnostica di EBBx è la più alta tra le tre, variando dal 48% al 79%, ma occasionalmente non riesce a dare la diagnosi corretta a causa di spessi materiali necrotici che ricoprono i tumori, artefatti frantumati e targeting inappropriato. L'integrazione della BW, una procedura economicamente vantaggiosa, può aumentare la resa diagnostica complessiva dal 2% al 12% rispetto al solo EBBx. La resa diagnostica finale può arrivare fino al 97% per i tumori visibili endoscopicamente combinando EBBx, BB e BW in un'unica procedura di broncoscopia. Pertanto, varie linee guida raccomandano di eseguire queste tre procedure per massimizzare la resa diagnostica e il volume di tessuto ottenuto per la fenotipizzazione e la genotipizzazione del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

La sequenza di queste tre tecniche di campionamento endoscopico, in particolare la posizione relativa di BW, è stata controversa. BW ottiene il ritorno della soluzione fisiologica normale dopo l'instillazione su un tumore visibile endoscopicamente, che contiene cellule maligne esfoliate dal tumore. È logico che lo spargimento di cellule maligne sia aumentato dopo la rottura o l'ablazione della mucosa bronchiale da parte di EBBx e BB (EBBx / BB), ma questa ipotesi non è stata supportata da diversi studi prospettici. Tuttavia, questi studi erano limitati dall'incoerente incorporazione di BB e la maggior parte di essi erano studi comparativi autocontrollati. L'unico studio multicentrico randomizzato di Lee et al non ha mostrato differenze significative nella resa diagnostica di BB prima e dopo EBBx, ma ancora una volta, BB non è stato eseguito in modo coerente nello studio. Invece, la resa diagnostica combinando il BW prima e dopo EBBx, con o senza BB, era superiore a un singolo BW da solo. Sebbene il BW ottenuto dopo EBBx/BB avesse un aspetto più emorragico, l'interpretazione è stata considerata inalterata. Le linee guida per la broncoscopia che affrontano la sequenza del campionamento endoscopico sono contrastanti. La linea guida BTS ha commentato che la sequenza di acquisizione del campione non è importante, mentre la linea guida indiana raccomanda che il BW dovrebbe essere eseguito sia prima che dopo EBBx / BB. Le linee guida emesse dall'American College of Chest Physicians non hanno affrontato questo problema. Al giorno d'oggi, tecniche di campionamento endoscopico più sofisticate, ad es. criobiopsia, sono disponibili con un alto rendimento diagnostico, ma di solito comportano un rischio procedurale più elevato e sono disponibili solo in centri terziari con esperienza. Pertanto, è necessario ottimizzare la sequenza di campionamento con tecniche esistenti e ampiamente disponibili.

Il metodo di elaborazione citologica svolge un ruolo fondamentale nell'ottimizzazione della resa diagnostica di BW. La preparazione convenzionale della citologia (CC) è stata impiegata negli studi sopra menzionati e gli autori non hanno affrontato il motivo della citologia BW negativa. Solo Van der MA drift et al hanno identificato il problema della scarsa cellularità in un certo numero di campioni BW negativi. Nell'ultimo decennio, l'introduzione della citologia a base liquida (LBC) e della preparazione del blocco cellulare (CB) per ridurre i risultati citologici insoddisfacenti ed eliminare fattori oscuranti come sangue, infiammazione e muco ha migliorato la resa diagnostica complessiva oltre al CC. CB serve anche come un'altra fonte di materiale diagnostico per studi immunoistochimici (IHC) e molecolari. I recenti sviluppi negli scanner a diapositiva intera con maggiore produttività e immagini ricostruite tridimensionalmente con z-stacking consentono una quantificazione cellulare e un'analisi citomorfometrica accurate e riproducibili. La quantificazione digitale basata sulla patologia può integrare, convalidare e fornire un'analisi aggiuntiva alla resa, all'accuratezza diagnostica e agli effetti citologici in diversi protocolli per il campionamento broncoscopico. Con l'incorporazione delle tecniche LBC e CB e una sequenza ottimale di campionamento broncoscopico, l'accuratezza diagnostica, la resa cellulare e la qualità del campione possono essere ulteriormente migliorate e guidare il trattamento oncologico personalizzato.

I ricercatori ritengono che la combinazione di EBBx e BB insieme sia importante per ablare un'area più ampia della mucosa bronchiale rispetto a entrambe le procedure da sole e potenzialmente rilasciare più cellule maligne durante il BW. Ad oggi, non esiste uno studio controllato randomizzato che confronti la resa diagnostica del BW combinato prima e dopo EBBx/BB e del BW dopo EEBx/BB. Gli investigatori ipotizzano che la resa diagnostica, con l'incorporazione di tecniche di elaborazione citologiche contemporanee, del BW combinato prima e dopo EBBx / BB sia superiore a quella del singolo BW dopo EBBx / BB. Lo scopo di questo studio è identificare la posizione ottimale di BW nella sequenza del campionamento broncoscopico al fine di massimizzare la capacità di confermare la malignità per i tumori visibili endoscopicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei per broncoscopia e procedure di campionamento endoscopico (ad es. biopsia endobronchiale (EBBx), spazzolamento bronchiale (BB) e lavaggio bronchiale (BW)) come raccomandato dalle linee guida locali prevalenti
  • I pazienti saranno sottoposti a procedure di campionamento endoscopico alle vie aeree che contengono i tumori endoscopicamente visibili
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • I pazienti sono cognitivamente in grado di acconsentire alla procedura e allo studio
  • Pazienti con tumori visibili endoscopicamente nelle vie aeree durante la broncoscopia, che possono essere avvicinati mediante procedure di campionamento endoscopico
  • Saranno incluse solo quelle lesioni visibili con morfologia endoscopica di tipo tumorale, infiltrativo, a rivestimento necrotico

Criteri di esclusione:

  • Non sono previsti tumori endoscopicamente visibili sulla base dell'imaging pre-broncoscopico (ad es. TC torace)
  • Impossibile ottenere il consenso informato a causa del rifiuto del paziente o del deterioramento cognitivo
  • Broncoscopia che verrà eseguita in una situazione di emergenza che preclude un esame dettagliato o tempi di procedura prolungati, ad es. emottisi massiva
  • Le controindicazioni prevalenti per broncoscopia o prelievi broncoscopici, ad es. coagulopatia non corretta e insufficienza respiratoria incontrollata
  • Si riscontrano lesioni con un rischio elevato previsto di sanguinamento grave, ad es. tumore carcinoide, lesione di Dieulafoy e sarcoma di Kaposi
  • La lesione mirata si trova nella trachea o nella carena
  • Pazienti con morfologia tumorale di tipo sottomucoso o compressioni estrinseche, o con un normale aspetto della mucosa nelle vie aeree mirate
  • Motivi tecnici che precludono un campionamento ottimale della lesione mediante procedure di campionamento endoscopico, inclusa l'angolazione acuta delle vie aeree e l'intolleranza del paziente
  • Eccessivo sanguinamento dovuto a EBBx e BB che causa una procedura difficile di successivo BW o interruzione prematura della procedura
  • Tumori coesistenti negli stessi bronchi lobari o segmentari, prossimali o distali rispetto alla lesione mirata, poiché è impossibile distinguere la fonte delle cellule esfoliate
  • Un volume totale superiore a 100 ml di soluzione fisiologica normale viene instillato per il primo BW nel gruppo BW combinato, poiché la quantità totale di soluzione fisiologica normale dopo le due procedure BW può superare i 200 ml e comportare un rischio di compromissione dello scambio gassoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo pre e post EBBx/BB
Il BW verrà eseguito una volta prima della biopsia endobronchiale e dello spazzolamento bronchiale e una volta dopo la biopsia endobronchiale e dello spazzolamento bronchiale
Lavaggio bronchiale: aggiunta di lavaggio bronchiale una volta alla sequenza di campionamento endoscopico standard (biopsia endobronchiale e spazzolatura prima, seguita da lavaggio bronchiale una volta) nel braccio sperimentale
Nessun intervento: Gruppo post-EBBx/BB
La BW verrà eseguita una volta dopo la biopsia endobronchiale e lo spazzolamento bronchiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la resa diagnostica del lavaggio bronchiale nella conferma della malignità (confronto tra gruppi)
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confrontare la resa diagnostica del lavaggio bronchiale nella conferma della malignità per i tumori endoscopicamente visibili tra l'ottenimento del lavaggio bronchiale prima e dopo la biopsia endobronchiale e lo spazzolamento bronchiale e l'ottenimento di un singolo lavaggio bronchiale dopo biopsia endobronchiale e spazzolamento bronchiale
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la resa diagnostica del lavaggio bronchiale nella conferma della malignità (confronto intragruppo)
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confrontare la resa diagnostica del lavaggio bronchiale nella conferma della malignità per i tumori endoscopicamente visibili tra l'ottenimento del lavaggio bronchiale una volta prima della biopsia endobronchiale e dello spazzolamento bronchiale e l'ottenimento di un singolo lavaggio bronchiale dopo biopsia endobronchiale e spazzolamento bronchiale
18 mesi
Confrontare l'adeguatezza cellulare nei campioni citologici di lavaggio bronchiale
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confrontare l'adeguatezza cellulare nei campioni di citologia del lavaggio bronchiale ottenuti prima e dopo la biopsia endobronchiale e lo spazzolamento bronchiale e l'ottenimento di un singolo lavaggio bronchiale dopo la biopsia endobronchiale e lo spazzolamento bronchiale
18 mesi
Per confrontare il tempo impiegato per le procedure di campionamento endoscopico
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare il tempo impiegato per le procedure di campionamento endoscopico tra l'ottenimento dei campioni citologici di lavaggio bronchiale prima e dopo la biopsia endobronchiale e lo spazzolamento bronchiale e l'ottenimento di un singolo lavaggio bronchiale dopo la biopsia endobronchiale e lo spazzolamento bronchiale
18 mesi
Per confrontare l'insorgenza di complicanze emorragiche durante le procedure di campionamento endoscopico
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confrontare il verificarsi di complicanze emorragiche durante le procedure di campionamento endoscopico tra l'ottenimento dei campioni citologici di lavaggio bronchiale prima e dopo la biopsia endobronchiale e lo spazzolamento bronchiale e l'ottenimento di un singolo lavaggio bronchiale dopo la biopsia endobronchiale e lo spazzolamento bronchiale
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PrePostBW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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