- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05569629
Keuhkoputkien pesu ennen ja jälkeen endobronkiaalisen biopsian ja keuhkoputken harjauksen
Keuhkoputkien pesun diagnostinen tuotto ennen endobronkiaalista biopsiaa ja sen jälkeen ja keuhkoputken harjaus endoskooppisesti näkyvien kasvaimien varalta
Tavoite: Tunnistaa keuhkoputkien pesun (BW) optimaalinen sijainti bronkoskooppisen näytteenoton sekvenssissä, jotta voidaan maksimoida kyky vahvistaa endoskooppisesti näkyvien kasvaimien pahanlaatuisuus.
Testattava hypoteesi: Tutkijat olettavat, että yhdistetyn BW:n diagnostinen saanto ennen ja jälkeen endobronkiaalisen biopsian (EBBx) / keuhkoputkiharjauksen (BB) on korkeampi kuin yksittäisen BW:n EBBx:n / BB:n jälkeen. .
Suunnittelu ja aiheet: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Hongkongin korkea-asteen sairaalan lääketieteellisellä osastolla ja johon osallistuu potilaita, joille tehdään bronkoskopia. Potilaita rekrytoidaan, jos epäillään endoskooppisesti näkyvää kasvainta.
Tutkimusvälineet: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Endoskooppisesti näkyvien kasvainten pahanlaatuisuuden vahvistamisen diagnostista saantoa nykyaikaisten sytologisten prosessointitekniikoiden avulla verrataan BW:n saamisen välillä ennen EBBx/BB:tä ja sen jälkeen ja yksittäisen BW:n saamisen välillä EBBx/BB:n jälkeen.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Vain potilaat, joilla on selvä sytologinen tai histologinen keuhkosyövän diagnoosi, otetaan mukaan jatkoanalyyseihin. Keuhkosyövän diagnosoinnin diagnostista tuottoa pre- & post-EBBx/BB-ryhmän ja post-EBBx/BB-ryhmän välillä verrataan Chi-neliötestillä ryhmien välisenä vertailuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on yleisin syöpä Hongkongissa, ja se on myös ensimmäisellä sijalla syöpäkuolleisuudessa. Keuhkosyövän varhainen diagnosointi on keskeistä helpottaa varhaista hoitoa ja varmistaa paremman ennusteen. Näissä keskeisesti sijaitsevissa kasvaimissa, erityisesti keuhkoputkesta peräisin olevissa ja endoskooppisesti näkyvissä kasvaimissa, bronkoskoopia ja endobronkiaalinen biopsia (EBBx), keuhkoputkien harjaus (BB) ja keuhkoputkien pesu (BW) ovat kolme tärkeintä endoskooppista tekniikkaa patologisen diagnoosin määrittämiseksi. EBBx:n diagnostinen saanto on korkein näistä kolmesta, vaihdellen 48 %:sta 79 %:iin, mutta toisinaan se ei anna oikeaa diagnoosia kasvaimia peittävien paksujen nekroottisten materiaalien, murskattujen esineiden ja sopimattoman kohdistuksen vuoksi. BW:n täydentäminen, kustannustehokas toimenpide, voi lisätä diagnostista kokonaissaantoa 2–12 % pelkän EBBx:n lisäksi. Lopullinen diagnostinen saanto voi olla jopa 97 % endoskooppisesti näkyvissä kasvaimissa yhdistämällä EBBx, BB ja BW yhdessä bronkoskoopiatoimenpiteessä. Siksi useat ohjeet suosittelevat näiden kolmen toimenpiteen suorittamista, jotta voidaan maksimoida edenneen ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman diagnostinen saanto ja kudoksen tilavuus fenotyypitystä ja genotyypitystä varten.
Näiden kolmen endoskooppisen näytteenottotekniikan järjestys, erityisesti BW:n suhteellinen sijainti, on ollut kiistanalainen. BW saa normaalin suolaliuoksen takaisin tiputettuaan endoskooppisesti näkyvään kasvaimeen, joka sisältää kasvaimesta kuoriutuneita pahanlaatuisia soluja. On loogista, että pahanlaatuisten solujen irtoaminen lisääntyy keuhkoputkien limakalvon rikkomisen tai poistamisen jälkeen EBBx:n ja BB:n (EBBx / BB) vaikutuksesta, mutta useat prospektiiviset tutkimukset eivät tukeneet tätä hypoteesia. Näitä tutkimuksia rajoitti kuitenkin epäjohdonmukainen BB:n sisällyttäminen, ja suurin osa niistä oli itsekontrolloituja vertailututkimuksia. Ainoa satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka teki Lee et al, ei osoittanut merkittävää eroa BB:n diagnostisessa saannossa ennen ja jälkeen EBBx:n, mutta jälleen kerran, BB:tä ei suoritettu johdonmukaisesti tutkimuksessa. Sen sijaan diagnostinen saanto yhdistämällä BW ennen ja jälkeen EBBx, BB: n kanssa tai ilman, oli suurempi kuin yksi BW yksin. Vaikka EBBx/BB:n jälkeen saatu BW oli ulkonäöltään enemmän verenvuotoa, tulkintaa pidettiin ennallaan. Bronkoskooppia koskevat ohjeet, jotka koskevat endoskooppisen näytteenoton järjestystä, ovat ristiriitaisia. BTS-ohjeessa kommentoitiin, että näytteenottojärjestys ei ole tärkeä, kun taas Intian ohje suosittelee BW:tä suoritettavaksi sekä ennen EBBx/BB:tä että sen jälkeen. American College of Chest Physiciansin ohjeissa ei käsitelty tätä ongelmaa. Nykyään kehittyneemmät endoskooppiset näytteenottotekniikat, mm. kryobiopsiat ovat saatavilla korkealla diagnostisella tuotolla, mutta niihin liittyy yleensä suurempi menettelyriski, ja niitä on saatavilla vain korkea-asteen keskuksissa, joilla on asiantuntemusta. Siksi näytteenottojärjestys on optimoitava olemassa olevilla ja laajalti saatavilla olevilla tekniikoilla.
Sytologisen käsittelyn menetelmällä on kriittinen osa BW:n diagnostisen saannon optimoinnissa. Yllä mainituissa tutkimuksissa käytettiin tavanomaista sytologiaa (CC), eivätkä kirjoittajat käsitelleet negatiivisen BW-sytologian syytä. Vain Van der MA drift et al tunnistivat huonon sellulaarisuuden ongelman useissa negatiivisissa BW-näytteissä. Kuluneen vuosikymmenen aikana nestepohjaisen sytologian (LBC) ja solulohkovalmisteen (CB) käyttöönotto epätyydyttävien sytologisten tulosten vähentämiseksi ja hämärtävien tekijöiden, kuten veren, tulehduksen ja liman, poistamiseksi on parantanut yleistä diagnostista saantoa CC:n lisäksi. CB toimii myös toisena diagnostisen materiaalin lähteenä immunohistokemiallisiin (IHC) ja molekyylitutkimuksiin. Viimeaikainen kehitys koko dian skannereissa, joissa on lisääntynyt suorituskyky ja z-pinoaminen kolmiulotteisesti rekonstruoidut kuvat, mahdollistavat tarkan ja toistettavan solujen kvantifioinnin ja sytomorfometrisen analyysin. Digitaalinen patologiaan perustuva kvantifiointi voi täydentää, validoida ja tarjota lisäanalyysejä tuottoon, diagnostiseen tarkkuuteen ja sytologisiin vaikutuksiin erilaisissa bronkoskooppisen näytteenoton protokollissa. LBC- ja CB-tekniikoiden ja bronkoskooppisen näytteenoton optimaalisen järjestyksen avulla voidaan parantaa diagnostista tarkkuutta, solujen saantoa ja näytteen laatua entisestään ja ohjata yksilöllistä onkologista hoitoa.
Tutkijat uskovat, että EBBx:n ja BB:n yhdistäminen yhdessä on tärkeää keuhkoputkien limakalvon suuremman alueen poistamiseksi kuin kumpikaan toimenpide yksinään ja mahdollisesti vapauttaa enemmän pahanlaatuisia soluja BW:n aikana. Tähän mennessä ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin yhdistetyn BW:n diagnostista saantoa ennen ja jälkeen EBBx/BB:n ja BW:n EEBx/BB:n jälkeen. Tutkijat olettavat, että nykyaikaisia sytologisia prosessointitekniikoita hyödyntäen yhdistetyn BW:n diagnostinen saanto ennen ja jälkeen EBBx/BB:n on suurempi kuin yksittäisen BW:n EBBx/BB:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa BW:n optimaalinen sijainti bronkoskooppisen näytteenoton sekvenssissä, jotta voidaan maksimoida kyky vahvistaa endoskooppisesti näkyvien kasvainten pahanlaatuisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille voidaan tehdä bronkoskoopia ja endoskooppinen näytteenotto (esim. endobronkiaalinen biopsia (EBBx), keuhkoputkien harjaus (BB) ja keuhkoputkien pesu (BW)) voimassa olevien paikallisten ohjeiden mukaisesti
- Potilaille tehdään endoskooppiset näytteenottotoimenpiteet hengitysteihin, jotka sisältävät endoskooppisesti näkyvät kasvaimet
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat ovat kognitiivisesti kykeneviä antamaan suostumuksensa toimenpiteeseen ja tutkimukseen
- Potilaat, joilla on endoskopisesti näkyviä kasvaimia hengitysteissä bronkoskopian aikana, joita voidaan lähestyä endoskooppisilla näytteenottotoimenpiteillä
- Vain ne näkyvät leesiot, joilla on endoskopinen morfologia kasvaimia, infiltratiivisia, nekroottisella päällysteellä, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskooppisesti näkyviä kasvaimia ei odoteta bronkoskopiaa edeltävän kuvantamisen perusteella (esim. CT rintakehä)
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei saatu potilaan kieltäytymisen tai kognitiivisen heikkenemisen vuoksi
- Bronkoskopia, joka tehdään hätätilanteessa, joka estää yksityiskohtaisen tutkimuksen tai pitkittyneen toimenpideajan, esim. massiivinen hemoptysis
- Bronkoskoopian tai bronkoskooppisen näytteenoton vallitsevat vasta-aiheet, esim. korjaamaton koagulopatia ja hallitsematon hengitysvajaus
- Havaitaan vaurioita, joilla on ennakoitu suuri vakavan verenvuodon riski, esim. karsinoidikasvain, Dieulafoyn leesio ja Kaposin sarkooma
- Kohdennettu vaurio sijaitsee henkitorvessa tai karinassa
- Potilaat, joiden kasvainten morfologia on submukosaalista tyyppiä tai ulkoisia kompressioita tai joilla on normaali limakalvon ulkonäkö kohdennetuissa hengitysteissä
- Tekniset syyt, jotka estävät optimaalisen näytteenoton vauriosta endoskooppisilla näytteenottomenetelmillä, mukaan lukien hengitysteiden terävät kulmaukset ja potilaan intoleranssi
- EBBx:n ja BB:n aiheuttama liiallinen verenvuoto, joka aiheuttaa vaikean seuraavan BW-toimenpiteen tai toimenpiteen ennenaikaisen lopettamisen
- Samanaikaiset kasvaimet samassa lobar- tai segmentaalisessa keuhkoputkessa, joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdennetusta vauriosta, koska on mahdotonta erottaa hilseilevien solujen lähdettä
- Yhdistetyn BW-ryhmän ensimmäiselle BW:lle tiputetaan yli 100 ml normaalia suolaliuosta, koska normaalin suolaliuoksen kokonaismäärä kahden BW-toimenpiteen jälkeen voi ylittää 200 ml ja aiheuttaa vaaran kaasunvaihdon heikkenemisestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBBx/BB-ryhmä ennen ja jälkeen
BW suoritetaan kerran ennen endobronkiaalista biopsiaa ja keuhkoputkien harjausta ja kerran endobronkiaalisen biopsian ja keuhkoputkien harjauksen jälkeen
|
Keuhkoputkien pesu: keuhkoputkien pesun lisääminen kerran tavalliseen endoskooppiseen näytteenottosarjaan (endobronkiaalinen biopsia ja harjaus ensin, sitten keuhkoputkien pesu kerran) koehaarassa
|
|
Ei väliintuloa: Post-EBBx/BB-ryhmä
BW suoritetaan kerran endobronkiaalisen biopsian ja keuhkoputkien harjauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa keuhkoputkien pesun diagnostista saantoa maligniteetin vahvistamisessa (ryhmien välinen vertailu)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaa keuhkoputkien pesun diagnostista saantoa endoskooppisesti näkyvien kasvainten pahanlaatuisuuden vahvistamisessa keuhkoputkien pesun välillä ennen ja jälkeen endobronkiaalista biopsiaa ja keuhkoputkien harjausta sekä yksittäisen keuhkoputken pesun saamisen endobronkiaalisen biopsian ja keuhkoputkien harjauksen jälkeen.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa keuhkoputkien pesun diagnostista saantoa maligniteetin vahvistamisessa (ryhmän sisäinen vertailu)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaa keuhkoputkien pesun diagnostista saantoa endoskooppisesti näkyvien kasvainten pahanlaatuisuuden vahvistamisessa keuhkoputkien pesun kerran ennen endobronkiaalista biopsiaa ja keuhkoputkien harjausta ja yhden keuhkoputken pesun saamista endobronkiaalisen biopsian ja keuhkoputkien harjauksen jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Solujen riittävyyden vertaaminen keuhkoputkien pesusytologianäytteissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaa solujen riittävyyttä keuhkoputkien pesusytologianäytteissä, jotka on otettu ennen ja jälkeen endobronkiaalisen biopsian ja keuhkoputkien harjauksen, sekä yksittäisen keuhkoputken pesun saamisen endobronkiaalisen biopsian ja keuhkoputkien harjauksen jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Vertaa endoskooppisiin näytteenottotoimenpiteisiin käytettyä aikaa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaa endoskooppisiin näytteenottotoimenpiteisiin käytettyä aikaa keuhkoputkien pesusytologianäytteiden oton välillä ennen endobronkiaalista biopsiaa ja keuhkoputkien harjausta ja sen jälkeen sekä yksittäisen keuhkoputken pesun saamisen välillä endobronkiaalisen biopsian ja keuhkoputkien harjauksen jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Vertaa verenvuotokomplikaatioiden esiintymistä endoskooppisten näytteenottomenettelyjen aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaa verenvuotokomplikaatioiden esiintymistä endoskooppisten näytteenottomenettelyjen aikana keuhkoputkien pesusytologisten näytteiden oton välillä ennen endobronkiaalista biopsiaa ja keuhkoputkien harjausta ja yksittäisen keuhkoputken pesun saamisen välillä endobronkiaalisen biopsian ja keuhkoputkien harjauksen jälkeen
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrePostBW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .