Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoputkien pesu ennen ja jälkeen endobronkiaalisen biopsian ja keuhkoputken harjauksen

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Keuhkoputkien pesun diagnostinen tuotto ennen endobronkiaalista biopsiaa ja sen jälkeen ja keuhkoputken harjaus endoskooppisesti näkyvien kasvaimien varalta

Tavoite: Tunnistaa keuhkoputkien pesun (BW) optimaalinen sijainti bronkoskooppisen näytteenoton sekvenssissä, jotta voidaan maksimoida kyky vahvistaa endoskooppisesti näkyvien kasvaimien pahanlaatuisuus.

Testattava hypoteesi: Tutkijat olettavat, että yhdistetyn BW:n diagnostinen saanto ennen ja jälkeen endobronkiaalisen biopsian (EBBx) / keuhkoputkiharjauksen (BB) on korkeampi kuin yksittäisen BW:n EBBx:n / BB:n jälkeen. .

Suunnittelu ja aiheet: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Hongkongin korkea-asteen sairaalan lääketieteellisellä osastolla ja johon osallistuu potilaita, joille tehdään bronkoskopia. Potilaita rekrytoidaan, jos epäillään endoskooppisesti näkyvää kasvainta.

Tutkimusvälineet: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Endoskooppisesti näkyvien kasvainten pahanlaatuisuuden vahvistamisen diagnostista saantoa nykyaikaisten sytologisten prosessointitekniikoiden avulla verrataan BW:n saamisen välillä ennen EBBx/BB:tä ja sen jälkeen ja yksittäisen BW:n saamisen välillä EBBx/BB:n jälkeen.

Tärkeimmät tulosmittaukset: Vain potilaat, joilla on selvä sytologinen tai histologinen keuhkosyövän diagnoosi, otetaan mukaan jatkoanalyyseihin. Keuhkosyövän diagnosoinnin diagnostista tuottoa pre- & post-EBBx/BB-ryhmän ja post-EBBx/BB-ryhmän välillä verrataan Chi-neliötestillä ryhmien välisenä vertailuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on yleisin syöpä Hongkongissa, ja se on myös ensimmäisellä sijalla syöpäkuolleisuudessa. Keuhkosyövän varhainen diagnosointi on keskeistä helpottaa varhaista hoitoa ja varmistaa paremman ennusteen. Näissä keskeisesti sijaitsevissa kasvaimissa, erityisesti keuhkoputkesta peräisin olevissa ja endoskooppisesti näkyvissä kasvaimissa, bronkoskoopia ja endobronkiaalinen biopsia (EBBx), keuhkoputkien harjaus (BB) ja keuhkoputkien pesu (BW) ovat kolme tärkeintä endoskooppista tekniikkaa patologisen diagnoosin määrittämiseksi. EBBx:n diagnostinen saanto on korkein näistä kolmesta, vaihdellen 48 %:sta 79 %:iin, mutta toisinaan se ei anna oikeaa diagnoosia kasvaimia peittävien paksujen nekroottisten materiaalien, murskattujen esineiden ja sopimattoman kohdistuksen vuoksi. BW:n täydentäminen, kustannustehokas toimenpide, voi lisätä diagnostista kokonaissaantoa 2–12 % pelkän EBBx:n lisäksi. Lopullinen diagnostinen saanto voi olla jopa 97 % endoskooppisesti näkyvissä kasvaimissa yhdistämällä EBBx, BB ja BW yhdessä bronkoskoopiatoimenpiteessä. Siksi useat ohjeet suosittelevat näiden kolmen toimenpiteen suorittamista, jotta voidaan maksimoida edenneen ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman diagnostinen saanto ja kudoksen tilavuus fenotyypitystä ja genotyypitystä varten.

Näiden kolmen endoskooppisen näytteenottotekniikan järjestys, erityisesti BW:n suhteellinen sijainti, on ollut kiistanalainen. BW saa normaalin suolaliuoksen takaisin tiputettuaan endoskooppisesti näkyvään kasvaimeen, joka sisältää kasvaimesta kuoriutuneita pahanlaatuisia soluja. On loogista, että pahanlaatuisten solujen irtoaminen lisääntyy keuhkoputkien limakalvon rikkomisen tai poistamisen jälkeen EBBx:n ja BB:n (EBBx / BB) vaikutuksesta, mutta useat prospektiiviset tutkimukset eivät tukeneet tätä hypoteesia. Näitä tutkimuksia rajoitti kuitenkin epäjohdonmukainen BB:n sisällyttäminen, ja suurin osa niistä oli itsekontrolloituja vertailututkimuksia. Ainoa satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka teki Lee et al, ei osoittanut merkittävää eroa BB:n diagnostisessa saannossa ennen ja jälkeen EBBx:n, mutta jälleen kerran, BB:tä ei suoritettu johdonmukaisesti tutkimuksessa. Sen sijaan diagnostinen saanto yhdistämällä BW ennen ja jälkeen EBBx, BB: n kanssa tai ilman, oli suurempi kuin yksi BW yksin. Vaikka EBBx/BB:n jälkeen saatu BW oli ulkonäöltään enemmän verenvuotoa, tulkintaa pidettiin ennallaan. Bronkoskooppia koskevat ohjeet, jotka koskevat endoskooppisen näytteenoton järjestystä, ovat ristiriitaisia. BTS-ohjeessa kommentoitiin, että näytteenottojärjestys ei ole tärkeä, kun taas Intian ohje suosittelee BW:tä suoritettavaksi sekä ennen EBBx/BB:tä että sen jälkeen. American College of Chest Physiciansin ohjeissa ei käsitelty tätä ongelmaa. Nykyään kehittyneemmät endoskooppiset näytteenottotekniikat, mm. kryobiopsiat ovat saatavilla korkealla diagnostisella tuotolla, mutta niihin liittyy yleensä suurempi menettelyriski, ja niitä on saatavilla vain korkea-asteen keskuksissa, joilla on asiantuntemusta. Siksi näytteenottojärjestys on optimoitava olemassa olevilla ja laajalti saatavilla olevilla tekniikoilla.

Sytologisen käsittelyn menetelmällä on kriittinen osa BW:n diagnostisen saannon optimoinnissa. Yllä mainituissa tutkimuksissa käytettiin tavanomaista sytologiaa (CC), eivätkä kirjoittajat käsitelleet negatiivisen BW-sytologian syytä. Vain Van der MA drift et al tunnistivat huonon sellulaarisuuden ongelman useissa negatiivisissa BW-näytteissä. Kuluneen vuosikymmenen aikana nestepohjaisen sytologian (LBC) ja solulohkovalmisteen (CB) käyttöönotto epätyydyttävien sytologisten tulosten vähentämiseksi ja hämärtävien tekijöiden, kuten veren, tulehduksen ja liman, poistamiseksi on parantanut yleistä diagnostista saantoa CC:n lisäksi. CB toimii myös toisena diagnostisen materiaalin lähteenä immunohistokemiallisiin (IHC) ja molekyylitutkimuksiin. Viimeaikainen kehitys koko dian skannereissa, joissa on lisääntynyt suorituskyky ja z-pinoaminen kolmiulotteisesti rekonstruoidut kuvat, mahdollistavat tarkan ja toistettavan solujen kvantifioinnin ja sytomorfometrisen analyysin. Digitaalinen patologiaan perustuva kvantifiointi voi täydentää, validoida ja tarjota lisäanalyysejä tuottoon, diagnostiseen tarkkuuteen ja sytologisiin vaikutuksiin erilaisissa bronkoskooppisen näytteenoton protokollissa. LBC- ja CB-tekniikoiden ja bronkoskooppisen näytteenoton optimaalisen järjestyksen avulla voidaan parantaa diagnostista tarkkuutta, solujen saantoa ja näytteen laatua entisestään ja ohjata yksilöllistä onkologista hoitoa.

Tutkijat uskovat, että EBBx:n ja BB:n yhdistäminen yhdessä on tärkeää keuhkoputkien limakalvon suuremman alueen poistamiseksi kuin kumpikaan toimenpide yksinään ja mahdollisesti vapauttaa enemmän pahanlaatuisia soluja BW:n aikana. Tähän mennessä ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin yhdistetyn BW:n diagnostista saantoa ennen ja jälkeen EBBx/BB:n ja BW:n EEBx/BB:n jälkeen. Tutkijat olettavat, että nykyaikaisia ​​sytologisia prosessointitekniikoita hyödyntäen yhdistetyn BW:n diagnostinen saanto ennen ja jälkeen EBBx/BB:n on suurempi kuin yksittäisen BW:n EBBx/BB:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa BW:n optimaalinen sijainti bronkoskooppisen näytteenoton sekvenssissä, jotta voidaan maksimoida kyky vahvistaa endoskooppisesti näkyvien kasvainten pahanlaatuisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille voidaan tehdä bronkoskoopia ja endoskooppinen näytteenotto (esim. endobronkiaalinen biopsia (EBBx), keuhkoputkien harjaus (BB) ja keuhkoputkien pesu (BW)) voimassa olevien paikallisten ohjeiden mukaisesti
  • Potilaille tehdään endoskooppiset näytteenottotoimenpiteet hengitysteihin, jotka sisältävät endoskooppisesti näkyvät kasvaimet
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaat ovat kognitiivisesti kykeneviä antamaan suostumuksensa toimenpiteeseen ja tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on endoskopisesti näkyviä kasvaimia hengitysteissä bronkoskopian aikana, joita voidaan lähestyä endoskooppisilla näytteenottotoimenpiteillä
  • Vain ne näkyvät leesiot, joilla on endoskopinen morfologia kasvaimia, infiltratiivisia, nekroottisella päällysteellä, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Endoskooppisesti näkyviä kasvaimia ei odoteta bronkoskopiaa edeltävän kuvantamisen perusteella (esim. CT rintakehä)
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei saatu potilaan kieltäytymisen tai kognitiivisen heikkenemisen vuoksi
  • Bronkoskopia, joka tehdään hätätilanteessa, joka estää yksityiskohtaisen tutkimuksen tai pitkittyneen toimenpideajan, esim. massiivinen hemoptysis
  • Bronkoskoopian tai bronkoskooppisen näytteenoton vallitsevat vasta-aiheet, esim. korjaamaton koagulopatia ja hallitsematon hengitysvajaus
  • Havaitaan vaurioita, joilla on ennakoitu suuri vakavan verenvuodon riski, esim. karsinoidikasvain, Dieulafoyn leesio ja Kaposin sarkooma
  • Kohdennettu vaurio sijaitsee henkitorvessa tai karinassa
  • Potilaat, joiden kasvainten morfologia on submukosaalista tyyppiä tai ulkoisia kompressioita tai joilla on normaali limakalvon ulkonäkö kohdennetuissa hengitysteissä
  • Tekniset syyt, jotka estävät optimaalisen näytteenoton vauriosta endoskooppisilla näytteenottomenetelmillä, mukaan lukien hengitysteiden terävät kulmaukset ja potilaan intoleranssi
  • EBBx:n ja BB:n aiheuttama liiallinen verenvuoto, joka aiheuttaa vaikean seuraavan BW-toimenpiteen tai toimenpiteen ennenaikaisen lopettamisen
  • Samanaikaiset kasvaimet samassa lobar- tai segmentaalisessa keuhkoputkessa, joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdennetusta vauriosta, koska on mahdotonta erottaa hilseilevien solujen lähdettä
  • Yhdistetyn BW-ryhmän ensimmäiselle BW:lle tiputetaan yli 100 ml normaalia suolaliuosta, koska normaalin suolaliuoksen kokonaismäärä kahden BW-toimenpiteen jälkeen voi ylittää 200 ml ja aiheuttaa vaaran kaasunvaihdon heikkenemisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EBBx/BB-ryhmä ennen ja jälkeen
BW suoritetaan kerran ennen endobronkiaalista biopsiaa ja keuhkoputkien harjausta ja kerran endobronkiaalisen biopsian ja keuhkoputkien harjauksen jälkeen
Keuhkoputkien pesu: keuhkoputkien pesun lisääminen kerran tavalliseen endoskooppiseen näytteenottosarjaan (endobronkiaalinen biopsia ja harjaus ensin, sitten keuhkoputkien pesu kerran) koehaarassa
Ei väliintuloa: Post-EBBx/BB-ryhmä
BW suoritetaan kerran endobronkiaalisen biopsian ja keuhkoputkien harjauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa keuhkoputkien pesun diagnostista saantoa maligniteetin vahvistamisessa (ryhmien välinen vertailu)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa keuhkoputkien pesun diagnostista saantoa endoskooppisesti näkyvien kasvainten pahanlaatuisuuden vahvistamisessa keuhkoputkien pesun välillä ennen ja jälkeen endobronkiaalista biopsiaa ja keuhkoputkien harjausta sekä yksittäisen keuhkoputken pesun saamisen endobronkiaalisen biopsian ja keuhkoputkien harjauksen jälkeen.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa keuhkoputkien pesun diagnostista saantoa maligniteetin vahvistamisessa (ryhmän sisäinen vertailu)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa keuhkoputkien pesun diagnostista saantoa endoskooppisesti näkyvien kasvainten pahanlaatuisuuden vahvistamisessa keuhkoputkien pesun kerran ennen endobronkiaalista biopsiaa ja keuhkoputkien harjausta ja yhden keuhkoputken pesun saamista endobronkiaalisen biopsian ja keuhkoputkien harjauksen jälkeen
18 kuukautta
Solujen riittävyyden vertaaminen keuhkoputkien pesusytologianäytteissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa solujen riittävyyttä keuhkoputkien pesusytologianäytteissä, jotka on otettu ennen ja jälkeen endobronkiaalisen biopsian ja keuhkoputkien harjauksen, sekä yksittäisen keuhkoputken pesun saamisen endobronkiaalisen biopsian ja keuhkoputkien harjauksen jälkeen
18 kuukautta
Vertaa endoskooppisiin näytteenottotoimenpiteisiin käytettyä aikaa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa endoskooppisiin näytteenottotoimenpiteisiin käytettyä aikaa keuhkoputkien pesusytologianäytteiden oton välillä ennen endobronkiaalista biopsiaa ja keuhkoputkien harjausta ja sen jälkeen sekä yksittäisen keuhkoputken pesun saamisen välillä endobronkiaalisen biopsian ja keuhkoputkien harjauksen jälkeen
18 kuukautta
Vertaa verenvuotokomplikaatioiden esiintymistä endoskooppisten näytteenottomenettelyjen aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa verenvuotokomplikaatioiden esiintymistä endoskooppisten näytteenottomenettelyjen aikana keuhkoputkien pesusytologisten näytteiden oton välillä ennen endobronkiaalista biopsiaa ja keuhkoputkien harjausta ja yksittäisen keuhkoputken pesun saamisen välillä endobronkiaalisen biopsian ja keuhkoputkien harjauksen jälkeen
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PrePostBW

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa