- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05569629
Bronchialwäsche vor und nach der Endobronchialbiopsie und Bronchialbürsten
Diagnostische Ausbeute von Bronchialwäsche vor und nach Endobronchialbiopsie und Bronchialbürsten für endoskopisch sichtbare Tumore
Ziel: Identifizierung der optimalen Position der Bronchialwäsche (BW) in der Sequenz der bronchoskopischen Probenentnahme, um die Fähigkeit zur Bestätigung der Malignität für endoskopisch sichtbare Tumore zu maximieren.
Zu testende Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die diagnostische Ausbeute bei Einbeziehung moderner zytologischer Verarbeitungstechniken bei kombiniertem BW vor und nach endobronchialer Biopsie (EBBx) / Bronchialbürsten (BB) höher ist als bei einzelnem BW nach EBBx / BB .
Design und Themen: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die in der medizinischen Abteilung eines Krankenhauses der Tertiärversorgung in Hongkong mit Patienten durchgeführt wird, die eine Bronchoskopie erhalten. Bei Verdacht auf einen endoskopisch sichtbaren Tumor werden Patienten rekrutiert.
Studieninstrumente: Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die diagnostische Ausbeute der Bestätigung der Malignität für endoskopisch sichtbare Tumore unter Einbeziehung zeitgemäßer zytologischer Verarbeitungstechniken wird zwischen dem Erhalt von BW vor und nach EBBx / BB und dem Erhalt eines einzelnen BW nach EBBx / BB verglichen.
Hauptzielparameter: Nur Patienten mit einer eindeutigen zytologischen oder histologischen Diagnose von Lungenkrebs werden in weitere Analysen eingeschlossen. Die diagnostische Ausbeute der Diagnose von Lungenkrebs zwischen der Prä- und Post-EBBx/BB-Gruppe und der Post-EBBx/BB-Gruppe wird durch den Chi-Quadrat-Test als Intergruppenvergleich verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist die häufigste Krebsart in Hongkong und steht auch bei der krebsbedingten Sterblichkeit an erster Stelle. Die frühzeitige Diagnose von Lungenkrebs ist entscheidend, um eine frühzeitige Behandlung zu erleichtern und eine bessere Prognose zu gewährleisten. Bei diesen zentral gelegenen Tumoren, insbesondere solchen, die vom Bronchus ausgehen und endoskopisch sichtbar sind, sind Bronchoskopie mit endobronchialer Biopsie (EBBx), Bronchialbürsten (BB) und Bronchialspülung (BW) die drei wichtigsten endoskopischen Techniken, um die pathologische Diagnose zu stellen. Die diagnostische Ausbeute von EBBx ist die höchste unter den dreien und reicht von 48 % bis 79 %, liefert jedoch gelegentlich aufgrund von dickem nekrotischem Material, das die Tumore bedeckt, zerquetschten Artefakten und unangemessener Ausrichtung keine korrekte Diagnose. Die Ergänzung von BW, ein kostengünstiges Verfahren, kann die diagnostische Gesamtausbeute um 2 % bis 12 % über EBBx allein hinaus steigern. Die endgültige diagnostische Ausbeute kann bei endoskopisch sichtbaren Tumoren bis zu 97 % betragen, indem EBBx, BB und BW in einem einzigen Bronchoskopieverfahren kombiniert werden. Daher empfehlen verschiedene Richtlinien die Durchführung dieser drei Verfahren, um die diagnostische Ausbeute und das gewonnene Gewebevolumen für die Phänotypisierung und Genotypisierung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms zu maximieren.
Die Reihenfolge dieser drei endoskopischen Entnahmetechniken, insbesondere die relative Position von BW, wurde kontrovers diskutiert. BW erhält die Rückkehr von normaler Kochsalzlösung nach dem Einträufeln über einen endoskopisch sichtbaren Tumor, der abgeblätterte bösartige Zellen aus dem Tumor enthält. Es ist logisch, dass die Ausscheidung von malignen Zellen nach dem Durchbrechen oder Abtragen der Bronchialschleimhaut durch EBBx und BB (EBBx / BB) verstärkt wird, aber diese Hypothese wurde durch mehrere prospektive Studien nicht gestützt. Diese Studien waren jedoch durch die inkonsistente Einbeziehung von BB eingeschränkt, und die meisten von ihnen waren selbstkontrollierte Vergleichsstudien. Die einzige randomisierte, multizentrische Studie von Lee et al. zeigte keinen signifikanten Unterschied in der diagnostischen Ausbeute von BB vor und nach EBBx, aber auch hier wurde BB in der Studie nicht konsequent durchgeführt. Stattdessen war die diagnostische Ausbeute durch Kombinieren des BW vor und nach EBBx, mit oder ohne BB, höher als ein einzelnes BW allein. Obwohl das nach EBBx / BB erhaltene BW hämorrhagischer aussah, wurde die Interpretation als unbeeinflusst angesehen. Richtlinien für die Bronchoskopie, die sich mit der Reihenfolge der endoskopischen Probenentnahme befassen, sind widersprüchlich. Die BTS-Richtlinie kommentiert, dass die Reihenfolge der Probenentnahme nicht wichtig ist, während die indische Richtlinie empfiehlt, dass BW sowohl vor als auch nach EBBx / BB durchgeführt werden sollte. Die vom American College of Chest Physicians herausgegebene Leitlinie ging auf dieses Problem nicht ein. Heutzutage sind ausgefeiltere endoskopische Probenahmetechniken, z.B. Kryobiopsie, sind mit einer hohen diagnostischen Ausbeute verfügbar, bergen jedoch in der Regel ein höheres Verfahrensrisiko und sind nur in tertiären Zentren mit Expertise verfügbar. Daher ist es notwendig, die Probenahmesequenz mit bestehenden und weithin verfügbaren Techniken zu optimieren.
Die Methode der zytologischen Verarbeitung spielt eine entscheidende Rolle bei der Optimierung der diagnostischen Ausbeute von BW. In den oben genannten Studien wurde eine konventionelle Zytologie (CC)-Präparation verwendet, und die Autoren gingen nicht auf den Grund für eine negative BW-Zytologie ein. Nur Van der MA Drift et al. identifizierten das Problem der geringen Zellularität in einer Reihe negativer BW-Proben. In den letzten zehn Jahren hat die Einführung der flüssigkeitsbasierten Zytologie (LBC) und der Zellblockpräparation (CB) zur Reduzierung unbefriedigender zytologischer Ergebnisse und zur Eliminierung verdeckender Faktoren wie Blut, Entzündungen und Schleim die diagnostische Gesamtausbeute zusätzlich zur CC verbessert. CB dient auch als weitere Quelle für diagnostisches Material für immunhistochemische (IHC) und molekulare Studien. Die jüngsten Entwicklungen bei Scannern für ganze Objektträger mit erhöhtem Durchsatz und Z-Stapelung dreidimensional rekonstruierter Bilder ermöglichen eine genaue und reproduzierbare zelluläre Quantifizierung und zytomorphometrische Analyse. Die auf digitaler Pathologie basierende Quantifizierung kann den Ertrag, die diagnostische Genauigkeit und die zytologischen Effekte in verschiedenen Protokollen für bronchoskopische Probenahmen ergänzen, validieren und zusätzliche Analysen bereitstellen. Durch die Einbeziehung von LBC- und CB-Techniken und einer optimalen Sequenz bronchoskopischer Probenentnahmen können die diagnostische Genauigkeit, die Zellausbeute und die Probenqualität weiter verbessert werden und eine personalisierte onkologische Behandlung leiten.
Die Forscher glauben, dass die Kombination von EBBx und BB zusammen wichtig ist, um einen größeren Bereich der Bronchialschleimhaut abzutragen als jedes Verfahren allein und möglicherweise mehr bösartige Zellen während der BW freizusetzen. Bis heute gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie, die die diagnostische Ausbeute von kombiniertem BW vor und nach EBBx / BB und BW nach EEBx / BB vergleicht. Die Forscher nehmen an, dass die diagnostische Ausbeute bei Einbeziehung moderner zytologischer Verarbeitungstechniken von kombiniertem BW vor und nach EBBx / BB höher ist als die von Einzel-BW nach EBBx / BB. Das Ziel dieser Studie ist es, die optimale Position von BW in der Sequenz der bronchoskopischen Probenahme zu identifizieren, um die Fähigkeit zur Bestätigung der Malignität für endoskopisch sichtbare Tumoren zu maximieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Bronchoskopie und endoskopische Probenahmeverfahren in Frage kommen (d. h. endobronchiale Biopsie (EBBx), bronchiales Bürsten (BB) und bronchiales Waschen (BW)), wie von den geltenden lokalen Richtlinien empfohlen
- Die Patienten werden endoskopischen Probenahmeverfahren für die Atemwege unterzogen, die die endoskopisch sichtbaren Tumore enthalten
- Patienten ab 18 Jahren
- Die Patienten sind kognitiv in der Lage, dem Verfahren und der Studie zuzustimmen
- Patienten mit endoskopisch sichtbaren Tumoren in den Atemwegen während der Bronchoskopie, die durch endoskopische Probenahmeverfahren angegangen werden können
- Nur die sichtbaren Läsionen mit endoskopischer Morphologie von tumorösen, infiltrativen, nekrotisch beschichteten Typen werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Endoskopisch sichtbare Tumore sind aufgrund präbronchoskopischer Bildgebung nicht zu erwarten (z. CT Thorax)
- Aufgrund der Weigerung des Patienten oder der kognitiven Beeinträchtigung konnte keine Einverständniserklärung eingeholt werden
- Bronchoskopie, die in einer Notfallsituation durchgeführt wird, die eine eingehende Untersuchung oder eine verlängerte Eingriffszeit ausschließt, z. massive Hämoptyse
- Die vorherrschenden Kontraindikationen für eine Bronchoskopie oder bronchoskopische Probenentnahmen, z. unkorrigierte Koagulopathie und unkontrolliertes Atemversagen
- Es werden Läsionen mit einem zu erwartenden hohen Risiko für schwere Blutungen gefunden, z. Karzinoidtumor, Dieulafoy-Läsion und Kaposi-Sarkom
- Die Zielläsion befindet sich in der Trachea oder Carina
- Patienten mit submuköser Tumormorphologie oder extrinsischen Kompressionen oder mit einem normalen Schleimhautbild im Zielatemweg
- Technische Gründe, die eine optimale Entnahme der Läsion durch endoskopische Entnahmeverfahren ausschließen, einschließlich scharfer Winkelung der Atemwege und Unverträglichkeit des Patienten
- Übermäßige Blutung aufgrund von EBBx und BB, die ein schwieriges Verfahren der nachfolgenden BW oder einen vorzeitigen Abbruch des Verfahrens verursacht
- Koexistierende Tumore in denselben Lappen- oder Segmentbronchien, entweder proximal oder distal der Zielläsion, da es unmöglich ist, die Quelle der abgeblätterten Zellen zu unterscheiden
- Ein Gesamtvolumen von mehr als 100 ml normaler Kochsalzlösung wird für das erste BW in der kombinierten BW-Gruppe instilliert, da die Gesamtmenge an normaler Kochsalzlösung nach den beiden BW-Verfahren 200 ml überschreiten kann und das Risiko eines beeinträchtigten Gasaustauschs mit sich bringt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prä- und Post-EBBx/BB-Gruppe
BW wird einmal vor der endobronchialen Biopsie und dem Bronchialbürsten und einmal nach der endobronchialen Biopsie und dem Bronchialbürsten durchgeführt
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Bronchialwäsche: Einmalige Bronchialwäsche zur standardmäßigen endoskopischen Probenahmesequenz (zuerst endobronchiale Biopsie und Bürsten, gefolgt von einmaliger Bronchialwäsche) im experimentellen Arm
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Kein Eingriff: Post-EBBx/BB-Gruppe
BW wird einmal nach endobronchialer Biopsie und Bronchialbürsten durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der diagnostischen Ausbeute der Bronchialspülung bei der Bestätigung von Malignität (Intergruppenvergleich)
Zeitfenster: 18 Monate
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Es sollte die diagnostische Ausbeute der Bronchialspülung bei der Bestätigung von Malignität für endoskopisch sichtbare Tumore zwischen der Durchführung einer Bronchialspülung vor und nach einer endobronchialen Biopsie und einer Bronchialbürste und einer einzelnen Bronchialspülung nach einer endobronchialen Biopsie und einer Bronchialbürste verglichen werden
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der diagnostischen Ausbeute der Bronchialspülung bei der Bestätigung von Malignität (Intragruppenvergleich)
Zeitfenster: 18 Monate
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Es sollte die diagnostische Ausbeute der Bronchialspülung bei der Bestätigung der Malignität für endoskopisch sichtbare Tumore zwischen der Durchführung einer einmaligen Bronchialspülung vor einer endobronchialen Biopsie und dem Bronchialbürsten und der Durchführung einer einzelnen Bronchialspülung nach einer endobronchialen Biopsie und einem Bronchialbürsten verglichen werden
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18 Monate
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Zum Vergleich der Zelladäquanz in den bronchialen Waschzytologieproben
Zeitfenster: 18 Monate
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Um die Zelladäquanz in den bronchialen Waschzytologieproben zu vergleichen, die vor und nach der endobronchialen Biopsie und dem Bronchalbürsten erhalten wurden, und dem Erhalt einer einzelnen Bronchialwäsche nach der endobronchialen Biopsie und dem Bronchalbürsten
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18 Monate
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Zum Vergleich des Zeitaufwands für endoskopische Probenahmeverfahren
Zeitfenster: 18 Monate
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Es sollte die Zeit verglichen werden, die für endoskopische Probenahmeverfahren aufgewendet wurde, um die bronchialen Waschzytologieproben vor und nach der endobronchialen Biopsie und dem Bronchalbürsten zu erhalten, und dem Erhalten einer einzelnen Bronchialwäsche nach der endobronchialen Biopsie und dem Bronchalbürsten
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18 Monate
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Vergleich des Auftretens von Blutungskomplikationen bei endoskopischen Probenentnahmen
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich des Auftretens von Blutungskomplikationen während endoskopischer Probenahmeverfahren zwischen dem Erhalt der bronchialen Waschzytologieproben vor und nach der endobronchialen Biopsie und dem Bronchalbürsten und dem Erhalten einer einzelnen Bronchialwäsche nach der endobronchialen Biopsie und dem Bronchalbürsten
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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