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Bronchialwäsche vor und nach der Endobronchialbiopsie und Bronchialbürsten

19. August 2024 aktualisiert von: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Diagnostische Ausbeute von Bronchialwäsche vor und nach Endobronchialbiopsie und Bronchialbürsten für endoskopisch sichtbare Tumore

Ziel: Identifizierung der optimalen Position der Bronchialwäsche (BW) in der Sequenz der bronchoskopischen Probenentnahme, um die Fähigkeit zur Bestätigung der Malignität für endoskopisch sichtbare Tumore zu maximieren.

Zu testende Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die diagnostische Ausbeute bei Einbeziehung moderner zytologischer Verarbeitungstechniken bei kombiniertem BW vor und nach endobronchialer Biopsie (EBBx) / Bronchialbürsten (BB) höher ist als bei einzelnem BW nach EBBx / BB .

Design und Themen: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die in der medizinischen Abteilung eines Krankenhauses der Tertiärversorgung in Hongkong mit Patienten durchgeführt wird, die eine Bronchoskopie erhalten. Bei Verdacht auf einen endoskopisch sichtbaren Tumor werden Patienten rekrutiert.

Studieninstrumente: Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die diagnostische Ausbeute der Bestätigung der Malignität für endoskopisch sichtbare Tumore unter Einbeziehung zeitgemäßer zytologischer Verarbeitungstechniken wird zwischen dem Erhalt von BW vor und nach EBBx / BB und dem Erhalt eines einzelnen BW nach EBBx / BB verglichen.

Hauptzielparameter: Nur Patienten mit einer eindeutigen zytologischen oder histologischen Diagnose von Lungenkrebs werden in weitere Analysen eingeschlossen. Die diagnostische Ausbeute der Diagnose von Lungenkrebs zwischen der Prä- und Post-EBBx/BB-Gruppe und der Post-EBBx/BB-Gruppe wird durch den Chi-Quadrat-Test als Intergruppenvergleich verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist die häufigste Krebsart in Hongkong und steht auch bei der krebsbedingten Sterblichkeit an erster Stelle. Die frühzeitige Diagnose von Lungenkrebs ist entscheidend, um eine frühzeitige Behandlung zu erleichtern und eine bessere Prognose zu gewährleisten. Bei diesen zentral gelegenen Tumoren, insbesondere solchen, die vom Bronchus ausgehen und endoskopisch sichtbar sind, sind Bronchoskopie mit endobronchialer Biopsie (EBBx), Bronchialbürsten (BB) und Bronchialspülung (BW) die drei wichtigsten endoskopischen Techniken, um die pathologische Diagnose zu stellen. Die diagnostische Ausbeute von EBBx ist die höchste unter den dreien und reicht von 48 % bis 79 %, liefert jedoch gelegentlich aufgrund von dickem nekrotischem Material, das die Tumore bedeckt, zerquetschten Artefakten und unangemessener Ausrichtung keine korrekte Diagnose. Die Ergänzung von BW, ein kostengünstiges Verfahren, kann die diagnostische Gesamtausbeute um 2 % bis 12 % über EBBx allein hinaus steigern. Die endgültige diagnostische Ausbeute kann bei endoskopisch sichtbaren Tumoren bis zu 97 % betragen, indem EBBx, BB und BW in einem einzigen Bronchoskopieverfahren kombiniert werden. Daher empfehlen verschiedene Richtlinien die Durchführung dieser drei Verfahren, um die diagnostische Ausbeute und das gewonnene Gewebevolumen für die Phänotypisierung und Genotypisierung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms zu maximieren.

Die Reihenfolge dieser drei endoskopischen Entnahmetechniken, insbesondere die relative Position von BW, wurde kontrovers diskutiert. BW erhält die Rückkehr von normaler Kochsalzlösung nach dem Einträufeln über einen endoskopisch sichtbaren Tumor, der abgeblätterte bösartige Zellen aus dem Tumor enthält. Es ist logisch, dass die Ausscheidung von malignen Zellen nach dem Durchbrechen oder Abtragen der Bronchialschleimhaut durch EBBx und BB (EBBx / BB) verstärkt wird, aber diese Hypothese wurde durch mehrere prospektive Studien nicht gestützt. Diese Studien waren jedoch durch die inkonsistente Einbeziehung von BB eingeschränkt, und die meisten von ihnen waren selbstkontrollierte Vergleichsstudien. Die einzige randomisierte, multizentrische Studie von Lee et al. zeigte keinen signifikanten Unterschied in der diagnostischen Ausbeute von BB vor und nach EBBx, aber auch hier wurde BB in der Studie nicht konsequent durchgeführt. Stattdessen war die diagnostische Ausbeute durch Kombinieren des BW vor und nach EBBx, mit oder ohne BB, höher als ein einzelnes BW allein. Obwohl das nach EBBx / BB erhaltene BW hämorrhagischer aussah, wurde die Interpretation als unbeeinflusst angesehen. Richtlinien für die Bronchoskopie, die sich mit der Reihenfolge der endoskopischen Probenentnahme befassen, sind widersprüchlich. Die BTS-Richtlinie kommentiert, dass die Reihenfolge der Probenentnahme nicht wichtig ist, während die indische Richtlinie empfiehlt, dass BW sowohl vor als auch nach EBBx / BB durchgeführt werden sollte. Die vom American College of Chest Physicians herausgegebene Leitlinie ging auf dieses Problem nicht ein. Heutzutage sind ausgefeiltere endoskopische Probenahmetechniken, z.B. Kryobiopsie, sind mit einer hohen diagnostischen Ausbeute verfügbar, bergen jedoch in der Regel ein höheres Verfahrensrisiko und sind nur in tertiären Zentren mit Expertise verfügbar. Daher ist es notwendig, die Probenahmesequenz mit bestehenden und weithin verfügbaren Techniken zu optimieren.

Die Methode der zytologischen Verarbeitung spielt eine entscheidende Rolle bei der Optimierung der diagnostischen Ausbeute von BW. In den oben genannten Studien wurde eine konventionelle Zytologie (CC)-Präparation verwendet, und die Autoren gingen nicht auf den Grund für eine negative BW-Zytologie ein. Nur Van der MA Drift et al. identifizierten das Problem der geringen Zellularität in einer Reihe negativer BW-Proben. In den letzten zehn Jahren hat die Einführung der flüssigkeitsbasierten Zytologie (LBC) und der Zellblockpräparation (CB) zur Reduzierung unbefriedigender zytologischer Ergebnisse und zur Eliminierung verdeckender Faktoren wie Blut, Entzündungen und Schleim die diagnostische Gesamtausbeute zusätzlich zur CC verbessert. CB dient auch als weitere Quelle für diagnostisches Material für immunhistochemische (IHC) und molekulare Studien. Die jüngsten Entwicklungen bei Scannern für ganze Objektträger mit erhöhtem Durchsatz und Z-Stapelung dreidimensional rekonstruierter Bilder ermöglichen eine genaue und reproduzierbare zelluläre Quantifizierung und zytomorphometrische Analyse. Die auf digitaler Pathologie basierende Quantifizierung kann den Ertrag, die diagnostische Genauigkeit und die zytologischen Effekte in verschiedenen Protokollen für bronchoskopische Probenahmen ergänzen, validieren und zusätzliche Analysen bereitstellen. Durch die Einbeziehung von LBC- und CB-Techniken und einer optimalen Sequenz bronchoskopischer Probenentnahmen können die diagnostische Genauigkeit, die Zellausbeute und die Probenqualität weiter verbessert werden und eine personalisierte onkologische Behandlung leiten.

Die Forscher glauben, dass die Kombination von EBBx und BB zusammen wichtig ist, um einen größeren Bereich der Bronchialschleimhaut abzutragen als jedes Verfahren allein und möglicherweise mehr bösartige Zellen während der BW freizusetzen. Bis heute gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie, die die diagnostische Ausbeute von kombiniertem BW vor und nach EBBx / BB und BW nach EEBx / BB vergleicht. Die Forscher nehmen an, dass die diagnostische Ausbeute bei Einbeziehung moderner zytologischer Verarbeitungstechniken von kombiniertem BW vor und nach EBBx / BB höher ist als die von Einzel-BW nach EBBx / BB. Das Ziel dieser Studie ist es, die optimale Position von BW in der Sequenz der bronchoskopischen Probenahme zu identifizieren, um die Fähigkeit zur Bestätigung der Malignität für endoskopisch sichtbare Tumoren zu maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Bronchoskopie und endoskopische Probenahmeverfahren in Frage kommen (d. h. endobronchiale Biopsie (EBBx), bronchiales Bürsten (BB) und bronchiales Waschen (BW)), wie von den geltenden lokalen Richtlinien empfohlen
  • Die Patienten werden endoskopischen Probenahmeverfahren für die Atemwege unterzogen, die die endoskopisch sichtbaren Tumore enthalten
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Die Patienten sind kognitiv in der Lage, dem Verfahren und der Studie zuzustimmen
  • Patienten mit endoskopisch sichtbaren Tumoren in den Atemwegen während der Bronchoskopie, die durch endoskopische Probenahmeverfahren angegangen werden können
  • Nur die sichtbaren Läsionen mit endoskopischer Morphologie von tumorösen, infiltrativen, nekrotisch beschichteten Typen werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopisch sichtbare Tumore sind aufgrund präbronchoskopischer Bildgebung nicht zu erwarten (z. CT Thorax)
  • Aufgrund der Weigerung des Patienten oder der kognitiven Beeinträchtigung konnte keine Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Bronchoskopie, die in einer Notfallsituation durchgeführt wird, die eine eingehende Untersuchung oder eine verlängerte Eingriffszeit ausschließt, z. massive Hämoptyse
  • Die vorherrschenden Kontraindikationen für eine Bronchoskopie oder bronchoskopische Probenentnahmen, z. unkorrigierte Koagulopathie und unkontrolliertes Atemversagen
  • Es werden Läsionen mit einem zu erwartenden hohen Risiko für schwere Blutungen gefunden, z. Karzinoidtumor, Dieulafoy-Läsion und Kaposi-Sarkom
  • Die Zielläsion befindet sich in der Trachea oder Carina
  • Patienten mit submuköser Tumormorphologie oder extrinsischen Kompressionen oder mit einem normalen Schleimhautbild im Zielatemweg
  • Technische Gründe, die eine optimale Entnahme der Läsion durch endoskopische Entnahmeverfahren ausschließen, einschließlich scharfer Winkelung der Atemwege und Unverträglichkeit des Patienten
  • Übermäßige Blutung aufgrund von EBBx und BB, die ein schwieriges Verfahren der nachfolgenden BW oder einen vorzeitigen Abbruch des Verfahrens verursacht
  • Koexistierende Tumore in denselben Lappen- oder Segmentbronchien, entweder proximal oder distal der Zielläsion, da es unmöglich ist, die Quelle der abgeblätterten Zellen zu unterscheiden
  • Ein Gesamtvolumen von mehr als 100 ml normaler Kochsalzlösung wird für das erste BW in der kombinierten BW-Gruppe instilliert, da die Gesamtmenge an normaler Kochsalzlösung nach den beiden BW-Verfahren 200 ml überschreiten kann und das Risiko eines beeinträchtigten Gasaustauschs mit sich bringt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prä- und Post-EBBx/BB-Gruppe
BW wird einmal vor der endobronchialen Biopsie und dem Bronchialbürsten und einmal nach der endobronchialen Biopsie und dem Bronchialbürsten durchgeführt
Bronchialwäsche: Einmalige Bronchialwäsche zur standardmäßigen endoskopischen Probenahmesequenz (zuerst endobronchiale Biopsie und Bürsten, gefolgt von einmaliger Bronchialwäsche) im experimentellen Arm
Kein Eingriff: Post-EBBx/BB-Gruppe
BW wird einmal nach endobronchialer Biopsie und Bronchialbürsten durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Ausbeute der Bronchialspülung bei der Bestätigung von Malignität (Intergruppenvergleich)
Zeitfenster: 18 Monate
Es sollte die diagnostische Ausbeute der Bronchialspülung bei der Bestätigung von Malignität für endoskopisch sichtbare Tumore zwischen der Durchführung einer Bronchialspülung vor und nach einer endobronchialen Biopsie und einer Bronchialbürste und einer einzelnen Bronchialspülung nach einer endobronchialen Biopsie und einer Bronchialbürste verglichen werden
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Ausbeute der Bronchialspülung bei der Bestätigung von Malignität (Intragruppenvergleich)
Zeitfenster: 18 Monate
Es sollte die diagnostische Ausbeute der Bronchialspülung bei der Bestätigung der Malignität für endoskopisch sichtbare Tumore zwischen der Durchführung einer einmaligen Bronchialspülung vor einer endobronchialen Biopsie und dem Bronchialbürsten und der Durchführung einer einzelnen Bronchialspülung nach einer endobronchialen Biopsie und einem Bronchialbürsten verglichen werden
18 Monate
Zum Vergleich der Zelladäquanz in den bronchialen Waschzytologieproben
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Zelladäquanz in den bronchialen Waschzytologieproben zu vergleichen, die vor und nach der endobronchialen Biopsie und dem Bronchalbürsten erhalten wurden, und dem Erhalt einer einzelnen Bronchialwäsche nach der endobronchialen Biopsie und dem Bronchalbürsten
18 Monate
Zum Vergleich des Zeitaufwands für endoskopische Probenahmeverfahren
Zeitfenster: 18 Monate
Es sollte die Zeit verglichen werden, die für endoskopische Probenahmeverfahren aufgewendet wurde, um die bronchialen Waschzytologieproben vor und nach der endobronchialen Biopsie und dem Bronchalbürsten zu erhalten, und dem Erhalten einer einzelnen Bronchialwäsche nach der endobronchialen Biopsie und dem Bronchalbürsten
18 Monate
Vergleich des Auftretens von Blutungskomplikationen bei endoskopischen Probenentnahmen
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich des Auftretens von Blutungskomplikationen während endoskopischer Probenahmeverfahren zwischen dem Erhalt der bronchialen Waschzytologieproben vor und nach der endobronchialen Biopsie und dem Bronchalbürsten und dem Erhalten einer einzelnen Bronchialwäsche nach der endobronchialen Biopsie und dem Bronchalbürsten
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrePostBW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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