- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05569629
Lavage bronchique avant et après biopsie endobronchique et brossage bronchique
Rendement diagnostique du lavage bronchique avant et après la biopsie endobronchique et le brossage bronchique pour les tumeurs visibles par endoscopie
Objectif : Identifier la position optimale du lavage bronchique (BW) dans la séquence de prélèvement bronchoscopique afin de maximiser la capacité de confirmer la malignité des tumeurs visibles par endoscopie.
Hypothèse à tester : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le rendement diagnostique, avec l'incorporation des techniques de traitement cytologiques contemporaines, du PC combiné avant et après biopsie endobronchique (EBBx) / brossage bronchique (BB) est supérieur à celui du PC simple après EBBx / BB .
Conception et sujets : Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée qui sera menée dans le service médical d'un hôpital de soins tertiaires à Hong Kong impliquant des patients qui recevront une bronchoscopie. Les patients seront recrutés si une tumeur visible par endoscopie est suspectée.
Instruments d'étude : Les patients seront randomisés en deux groupes. Le rendement diagnostique de la confirmation de malignité pour les tumeurs visibles par endoscopie, avec l'incorporation de techniques de traitement cytologiques contemporaines, sera comparé entre l'obtention de BW avant et après EBBx / BB, et l'obtention d'un seul BW après EBBx / BB.
Principaux critères de jugement : Seuls les patients présentant un diagnostic cytologique ou histologique précis de cancer du poumon seront inclus dans les analyses ultérieures. Le rendement diagnostique du diagnostic du cancer du poumon entre le groupe pré et post-EBBx/BB et le groupe post-EBBx/BB sera comparé par le test Chi-carré comme comparaison intergroupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est le cancer le plus répandu à Hong Kong et se classe également au premier rang pour la mortalité liée au cancer. Le diagnostic précoce du cancer du poumon est essentiel pour faciliter un traitement précoce et assurer un meilleur pronostic. Dans ces tumeurs situées au centre, en particulier celles issues de la bronche et visibles par endoscopie, la bronchoscopie avec biopsie endobronchique (EBBx), le brossage bronchique (BB) et le lavage bronchique (BW) sont les trois techniques endoscopiques majeures pour établir le diagnostic pathologique. Le rendement diagnostique d'EBBx est le plus élevé parmi les trois, allant de 48 % à 79 %, mais échoue parfois à donner le bon diagnostic en raison d'épais matériaux nécrotiques recouvrant les tumeurs, d'artefacts écrasés et d'un ciblage inapproprié. La supplémentation en BW, une procédure rentable, peut augmenter le rendement diagnostique global de 2 % à 12 % au-delà de la seule EBBx. Le rendement diagnostique final peut atteindre jusqu'à 97 % pour les tumeurs visibles par endoscopie en combinant EBBx, BB et BW en une seule procédure de bronchoscopie. Par conséquent, diverses directives recommandent d'effectuer ces trois procédures pour maximiser le rendement diagnostique et le volume de tissu obtenu pour le phénotypage et le génotypage du carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé.
La séquence de ces trois techniques d'échantillonnage endoscopique, en particulier la position relative de BW, a été controversée. BW obtient le retour d'une solution saline normale après instillation sur une tumeur visible par endoscopie, qui contient des cellules malignes exfoliées de la tumeur. Il est logique que l'excrétion des cellules malignes soit augmentée après rupture ou ablation de la muqueuse bronchique par EBBx et BB (EBBx/BB), mais cette hypothèse n'a pas été étayée par plusieurs études prospectives. Cependant, ces études étaient limitées par une incorporation incohérente de BB, et la majorité d'entre elles étaient des études comparatives auto-contrôlées. La seule étude multicentrique randomisée de Lee et al n'a montré aucune différence significative dans le rendement diagnostique de BB avant et après EBBx, mais encore une fois, BB n'a pas été systématiquement réalisé dans l'étude. Au lieu de cela, le rendement diagnostique en combinant le BW avant et après EBBx, avec ou sans BB, était supérieur à un seul BW seul. Bien que le BW obtenu après EBBx / BB ait été plus hémorragique en apparence, l'interprétation a été considérée comme non affectée. Les lignes directrices pour la bronchoscopie traitant de la séquence d'échantillonnage endoscopique sont contradictoires. La directive BTS a indiqué que la séquence d'acquisition des échantillons n'est pas importante, tandis que la directive indienne recommande que BW soit effectué à la fois avant et après EBBx / BB. La directive publiée par l'American College of Chest Physicians n'a pas abordé cette question. De nos jours, des techniques d'échantillonnage endoscopique plus sophistiquées, par ex. la cryobiopsie, sont disponibles avec un rendement diagnostique élevé, mais elles comportent généralement un risque procédural plus élevé et ne sont disponibles que dans des centres tertiaires spécialisés. Par conséquent, il est nécessaire d'optimiser la séquence d'échantillonnage avec des techniques existantes et largement disponibles.
La méthode de traitement cytologique joue un rôle essentiel dans l'optimisation du rendement diagnostique de BW. Une préparation de cytologie conventionnelle (CC) a été utilisée dans les études mentionnées ci-dessus, et les auteurs n'ont pas abordé la raison de la cytologie BW négative. Seuls Van der MA drift et al ont identifié le problème de faible cellularité dans un certain nombre d'échantillons de PC négatifs. Au cours de la dernière décennie, l'introduction de la cytologie en milieu liquide (LBC) et de la préparation des blocs cellulaires (CB) pour réduire les résultats cytologiques insatisfaisants et éliminer les facteurs d'obscurcissement tels que le sang, l'inflammation et le mucus a amélioré le rendement diagnostique global en plus du CC. Le CB sert également d'autre source de matériel de diagnostic pour les études immunohistochimiques (IHC) et moléculaires. Les développements récents dans les scanners de diapositives entières avec un débit accru et des images reconstruites en trois dimensions par empilement z permettent une quantification cellulaire précise et reproductible et une analyse cytomorphométrique. La quantification basée sur la pathologie numérique peut compléter, valider et fournir une analyse supplémentaire du rendement, de la précision du diagnostic et des effets cytologiques dans différents protocoles d'échantillonnage bronchoscopique. Avec l'incorporation des techniques LBC et CB et une séquence optimale d'échantillonnage bronchoscopique, la précision du diagnostic, le rendement cellulaire et la qualité des échantillons peuvent être encore améliorés et guider un traitement oncologique personnalisé.
Les chercheurs pensent qu'il est important de combiner EBBx et BB pour enlever une plus grande surface de muqueuse bronchique que l'une ou l'autre procédure seule, et potentiellement libérer plus de cellules malignes pendant le BW. À ce jour, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé comparant le rendement diagnostique du PC combiné avant et après EBBx/BB, et du PC après EEBx/BB. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le rendement diagnostique, avec l'incorporation de techniques de traitement cytologiques contemporaines, du BW combiné avant et après EBBx / BB est supérieur à celui du BW simple après EBBx / BB. Le but de cette étude est d'identifier la position optimale de BW dans la séquence d'échantillonnage bronchoscopique afin de maximiser la capacité de confirmer la malignité pour les tumeurs visibles par endoscopie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles à la bronchoscopie et aux procédures d'échantillonnage endoscopique (c.-à-d. biopsie endobronchique (EBBx), brossage bronchique (BB) et lavage bronchique (BW)) comme recommandé par la directive locale en vigueur
- Les patients subiront des procédures d'échantillonnage endoscopique des voies respiratoires qui contiennent les tumeurs visibles par endoscopie
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Les patients sont cognitivement capables de consentir à la procédure et à l'étude
- Patients présentant des tumeurs endoscopiquement visibles dans les voies respiratoires pendant la bronchoscopie, qui peuvent être approchées par des procédures d'échantillonnage endoscopique
- Seules les lésions visibles avec une morphologie endoscopique de type tumoral, infiltrant, nécrotique seront incluses
Critère d'exclusion:
- Les tumeurs visibles par endoscopie ne sont pas attendues sur la base de l'imagerie pré-bronchoscopie (par ex. TDM thorax)
- Échec de l'obtention d'un consentement éclairé en raison du refus du patient ou d'un trouble cognitif
- Bronchoscopie qui sera effectuée dans une situation d'urgence qui exclut un examen détaillé ou une durée de procédure prolongée, par ex. hémoptysie massive
- Les contre-indications en vigueur pour la bronchoscopie ou les prélèvements bronchoscopiques, par ex. coagulopathie non corrigée et insuffisance respiratoire non contrôlée
- Des lésions avec un risque élevé anticipé d'hémorragie sévère sont trouvées, par ex. tumeur carcinoïde, lésion de Dieulafoy et sarcome de Kaposi
- La lésion ciblée est située dans la trachée ou la carène
- Patients avec une morphologie tumorale de type sous-muqueux ou des compressions extrinsèques, ou avec un aspect muqueux normal dans les voies respiratoires ciblées
- Raisons techniques empêchant un échantillonnage optimal de la lésion par des procédures d'échantillonnage endoscopique, y compris une forte angulation des voies respiratoires et l'intolérance du patient
- Saignement excessif dû à EBBx et BB provoquant une procédure difficile de BW ultérieure ou un arrêt prématuré de la procédure
- Tumeurs coexistantes dans les mêmes bronches lobaires ou segmentaires, en amont ou en aval de la lésion ciblée, car il est impossible de distinguer la source des cellules exfoliées
- Un volume total de plus de 100 ml de solution saline normale est instillé pour le premier BW dans le groupe BW combiné, car la quantité totale de solution saline normale après les deux procédures BW peut dépasser 200 ml et imposer un risque d'échange gazeux altéré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe pré & post EBBx/BB
Le BW sera effectué une fois avant la biopsie endobronchique et le brossage bronchique, et une fois après la biopsie endobronchique et le brossage bronchique
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Lavage bronchique : ajouter une fois le lavage bronchique à la séquence d'échantillonnage endoscopique standard (biopsie endobronchique et brossage d'abord, suivi d'un lavage bronchique une fois) dans le bras expérimental
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Aucune intervention: Groupe post-EBBx/BB
BW sera effectué une fois après la biopsie endobronchique et le brossage bronchique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer le rendement diagnostique du lavage bronchique dans la confirmation de malignité (comparaison intergroupe)
Délai: 18 mois
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Comparer le rendement diagnostique du lavage bronchique pour confirmer la malignité des tumeurs endoscopiquement visibles entre l'obtention d'un lavage bronchique avant et après biopsie endobronchique et brossage bronchique, et l'obtention d'un lavage bronchique unique après biopsie endobronchique et brossage bronchique
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer le rendement diagnostique du lavage bronchique dans la confirmation de malignité (comparaison intragroupe)
Délai: 18 mois
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Comparer le rendement diagnostique du lavage bronchique pour confirmer la malignité des tumeurs endoscopiquement visibles entre l'obtention d'un lavage bronchique une fois avant la biopsie endobronchique et le brossage bronchique et l'obtention d'un lavage bronchique unique après biopsie endobronchique et brossage bronchique
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18 mois
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Pour comparer l'adéquation des cellules dans les échantillons de cytologie de lavage bronchique
Délai: 18 mois
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Comparer l'adéquation des cellules dans les échantillons de cytologie de lavage bronchique obtenus avant et après la biopsie endobronchique et le brossage bronchique, et l'obtention d'un lavage bronchique unique après biopsie endobronchique et brossage bronchique
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18 mois
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Pour comparer le temps passé pour les procédures d'échantillonnage endoscopique
Délai: 18 mois
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Comparer le temps passé pour les procédures d'échantillonnage endoscopique entre l'obtention des échantillons de cytologie de lavage bronchique avant et après la biopsie endobronchique et le brossage bronchique, et l'obtention d'un lavage bronchique unique après la biopsie endobronchique et le brossage bronchique
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18 mois
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Comparer la survenue de complications hémorragiques lors des prélèvements endoscopiques
Délai: 18 mois
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Comparer la survenue de complications hémorragiques au cours des procédures d'échantillonnage endoscopique entre l'obtention des échantillons de cytologie de lavage bronchique avant et après la biopsie endobronchique et le brossage bronchique, et l'obtention d'un lavage bronchique unique après la biopsie endobronchique et le brossage bronchique
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PrePostBW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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