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기관지내 생검 및 기관지 칫솔질 전후의 기관지 세척

2024년 8월 19일 업데이트: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

내시경으로 보이는 종양에 대한 기관지내 생검 및 기관지 칫솔질 전후 기관지 세척의 진단적 수율

목적: 내시경으로 보이는 종양에 대한 악성 종양 확인 능력을 최대화하기 위해 기관지경 샘플링 순서에서 기관지 세척(BW)의 최적 위치를 식별합니다.

테스트할 가설: 연구자들은 기관지내 생검(EBBx)/기관지 칫솔질(BB) 전후 결합된 BW의 진단 수율이 현대 세포학 처리 기술의 통합으로 EBBx/BB 후 단일 BW보다 높다는 가설을 세웁니다. .

설계 및 주제: 이것은 기관지경 검사를 받을 환자를 대상으로 홍콩의 3차 진료 병원 의료 부서에서 수행되는 전향적 무작위 통제 연구입니다. 내시경으로 보이는 종양이 의심되는 경우 환자를 모집합니다.

연구 도구: 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 현대 세포학 처리 기술의 통합으로 내시경으로 보이는 종양에 대한 악성 종양을 확인하는 진단 수율은 EBBx/BB 전후에 BW를 얻는 것과 EBBx/BB 후에 단일 BW를 얻는 것 사이에서 비교될 것입니다.

주요 결과 측정: 폐암의 확실한 세포학적 또는 조직학적 진단을 받은 환자만 추가 분석에 포함됩니다. pre & post-EBBx/BB군과 post-EBBx/BB군 간의 폐암 진단의 진단율을 군간 비교로서 카이제곱 검정으로 비교한다.

연구 개요

상세 설명

폐암은 홍콩에서 가장 흔한 암이며 암 관련 사망률에서도 1위를 차지합니다. 폐암의 조기 진단은 조기 치료를 촉진하고 더 나은 예후를 보장하는 데 중추적입니다. 중앙에 위치한 종양, 특히 기관지에서 발생하고 내시경으로 볼 수 있는 종양에서 기관지내 생검(EBBx), 기관지 칫솔질(BB) 및 기관지 세척(BW)을 통한 기관지경 검사는 병리학적 진단을 확립하기 위한 세 가지 주요 내시경 기술입니다. EBBx의 진단 수율은 48%에서 79%로 세 가지 중 가장 높지만 종양을 덮고 있는 두꺼운 괴사 물질, 부서진 인공물 및 부적절한 표적으로 인해 적절한 진단을 내리지 못하는 경우가 있습니다. 비용 효율적인 절차인 BW를 보완하면 EBBx 단독보다 전체 진단 수율을 2~12% 높일 수 있습니다. 단일 기관지경 검사 절차에서 EBBx, BB 및 BW를 결합하여 내시경으로 보이는 종양의 경우 최종 진단 수율이 최대 97%까지 높아질 수 있습니다. 따라서 다양한 지침에서는 진행된 비소세포폐암의 표현형 및 유전형 분석을 위해 얻은 조직의 진단 수율과 부피를 최대화하기 위해 이 세 가지 절차를 수행할 것을 권장합니다.

이 세 가지 내시경 샘플링 기술의 순서, 특히 BW의 상대적 위치는 논란이 되어 왔습니다. BW는 종양에서 박리된 악성 세포를 포함하는 내시경으로 보이는 종양에 주입한 후 정상 식염수를 반환합니다. EBBx 및 BB(EBBx/BB)에 의해 기관지 점막을 파괴하거나 제거한 후에 악성 세포의 발산이 증가한다는 것은 논리적이지만, 이 가설은 여러 전향적 연구에 의해 뒷받침되지 않았습니다. 그러나 이러한 연구는 BB의 일관되지 않은 통합으로 인해 제한되었으며 대부분이 자체 제어 비교 연구였습니다. Lee 등의 유일한 무작위, 다기관 연구는 EBBx 전과 후 BB의 진단 수율에 유의미한 차이를 보이지 않았지만 다시 한 번 연구에서 BB가 일관되게 수행되지 않았습니다. 대신, BB 유무에 관계없이 EBBx 전후의 BW를 결합하여 진단 수율이 단일 BW 단독보다 높았습니다. EBBx/BB 후에 얻은 BW는 외관상 더 출혈이 있었지만 해석에는 영향을 미치지 않은 것으로 간주되었습니다. 내시경 샘플링 순서를 다루는 기관지경 검사 지침은 상충됩니다. BTS 가이드라인은 샘플 획득 순서가 중요하지 않다고 언급한 반면, 인도 가이드라인은 BW를 EBBx/BB 전후 모두 수행해야 한다고 권장합니다. American College of Chest Physicians에서 발행한 지침은 이 문제를 다루지 않았습니다. 요즘에는 보다 정교한 내시경 샘플링 기술, 예를 들어 cryobiopsy는 높은 진단 수율로 사용할 수 있지만 일반적으로 절차상 위험이 더 높으며 전문 지식이 있는 3차 센터에서만 사용할 수 있습니다. 따라서 기존의 널리 사용 가능한 기술로 샘플링 시퀀스를 최적화하는 것이 필요합니다.

세포학적 처리 방법은 BW의 진단 수율을 최적화하는 데 중요한 역할을 합니다. 기존의 세포학(CC) 준비는 위에서 언급한 연구에서 사용되었으며 저자는 음성 BW 세포학에 대한 이유를 언급하지 않았습니다. Van der MA drift 등만이 다수의 음성 BW 표본에서 열악한 세포성 문제를 확인했습니다. 지난 10년 동안 불만족스러운 세포학적 결과를 줄이고 혈액, 염증 및 점액과 같은 모호한 요인을 제거하기 위한 액체 기반 세포학(LBC) 및 세포 차단(CB) 제제의 도입으로 CC 외에도 전반적인 진단 수율이 향상되었습니다. CB는 또한 면역조직화학적(IHC) 및 분자 연구를 위한 진단 물질의 또 다른 공급원 역할을 합니다. 증가된 처리량과 z-스태킹 3차원 재구성 이미지를 갖춘 전체 슬라이드 스캐너의 최근 개발로 인해 정확하고 재현 가능한 세포 정량화 및 세포 형태 분석이 가능해졌습니다. 디지털 병리학 기반 정량화는 기관지경 샘플링을 위한 다양한 프로토콜에서 수율, 진단 정확도 및 세포학적 효과에 대한 추가 분석을 보완, 검증 및 제공할 수 있습니다. LBC 및 CB 기술의 통합과 최적의 기관지경 샘플링 순서를 통해 진단 정확도, 세포 수율 및 표본 품질을 더욱 향상시키고 개인화된 종양 치료를 안내할 수 있습니다.

연구자들은 EBBx와 BB를 함께 결합하는 것이 단독 절차보다 기관지 점막의 더 넓은 영역을 절제하고 BW 동안 잠재적으로 더 많은 악성 세포를 방출하는 데 중요하다고 생각합니다. 현재까지 EBBx/BB 전후의 결합된 BW와 EEBx/BB 후의 BW의 진단 수율을 비교하는 무작위 대조 시험은 없습니다. 연구자들은 EBBx / BB 전후에 결합된 BW의 진단 수율이 현대 세포학 처리 기술의 통합으로 EBBx / BB 후 단일 BW보다 높다는 가설을 세웁니다. 본 연구의 목적은 내시경으로 육안으로 보이는 종양에 대한 악성 확인 능력을 최대화하기 위해 기관지경 샘플링 순서에서 BW의 최적 위치를 식별하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기관지경 검사 및 내시경 샘플링 절차에 적합한 환자(예: 기관지 내 생검(EBBx), 기관지 칫솔질(BB) 및 기관지 세척(BW))
  • 환자는 내시경으로 볼 수 있는 종양이 포함된 기도에 대한 내시경 샘플링 절차를 거치게 됩니다.
  • 만 18세 이상 환자
  • 환자는 절차 및 연구에 대해 인지적으로 동의할 수 있습니다.
  • 내시경 샘플링 절차로 접근할 수 있는 기관지경 검사 중 기도에 내시경으로 보이는 종양이 있는 환자
  • 종양성, 침윤성, 괴사성 코팅 유형의 내시경적 형태를 가진 눈에 보이는 병변만 포함됩니다.

제외 기준:

  • 기관지경 검사 전 영상(예: CT 흉부)
  • 환자의 거부 또는 인지 장애로 인해 사전 동의를 얻지 못한 경우
  • 상세한 검사나 장기간의 시술 시간이 불가능한 응급 상황에서 수행되는 기관지경 검사. 대량 각혈
  • 기관지경 검사 또는 기관지경 샘플링에 대한 일반적인 금기 사항, 예. 교정되지 않은 응고 장애 및 조절되지 않는 호흡 부전
  • 심각한 출혈 위험이 높을 것으로 예상되는 병변이 발견됩니다. carcinoid 종양, Dieulafoy의 병변 및 카포시 육종
  • 표적 병변이 기관 또는 기관분기부에 위치
  • 점막하 유형 또는 외인성 압박의 종양 형태를 가진 환자 또는 표적 기도에서 정상적인 점막 외관을 가진 환자
  • 기도의 예리한 각도 및 환자 불내성을 포함하여 내시경 샘플링 절차에 의한 병변의 최적 샘플링을 방해하는 기술적 이유
  • EBBx 및 BB로 인한 과도한 출혈로 인해 후속 BW의 시술이 어렵거나 시술의 조기 종료
  • 박리된 세포의 출처를 구별할 수 없기 때문에 표적 병변의 근위 또는 원위의 동일한 엽 또는 분절 기관지에 공존하는 종양
  • 두 번의 BW 절차 후 생리 식염수의 총량이 200mL를 초과하고 가스 교환 장애의 위험이 있을 수 있으므로 결합된 BW 그룹의 첫 번째 BW에 대해 총 100mL 이상의 생리 식염수를 주입합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 및 사후 EBBx/BB 그룹
BW는 기관지내 생검 및 기관지 칫솔질 전 1회, 기관지내 생검 및 기관지 칫솔질 후 1회 시행한다.
기관지 세척: 실험 부문에서 표준 내시경 샘플링 순서(먼저 기관지 생검 및 칫솔질 후 기관지 세척 1회)에 기관지 세척을 1회 추가
간섭 없음: EBBx/BB 이후 그룹
BW는 기관지내 생검 및 기관지 칫솔질 후 1회 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성종양 확인시 기관지세척 진단율 비교(군간 비교)
기간: 18개월
기관지내 생검 및 기관지 칫솔질 전후 기관지 세척을 시행한 경우와 기관지 내 조직검사 및 기관지 칫솔질 후 단일 기관지 세척을 시행한 경우의 내시경으로 보이는 종양에 대한 악성 확인 시 기관지 세척의 진단적 수율을 비교하고자 한다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성종양 확인시 기관지세척 진단율 비교(그룹내 비교)
기간: 18개월
기관지내 생검과 브러싱 전 기관지 세척 1회 시행과 기관지 내 생검과 브러싱 후 1회 기관지 세척을 시행한 내시경적 종양에 대한 악성 확인 시 기관지 세척의 진단적 수율을 비교하고자 한다.
18개월
기관지세척 세포검사 검체의 세포 적정성 비교
기간: 18개월
기관지내 생검 및 기관지 칫솔질 전후의 기관지 세척 세포학 검체와 기관지 내 생검 및 기관지 칫솔질 후 단일 기관지 세척액의 세포적정성을 비교하고자
18개월
내시경 샘플링 절차에 소요된 시간 비교
기간: 18개월
기관지내 생검 및 기관지 칫솔질 전과 후 기관지 세척 세포학 검체 채취와 기관지 내 생검 및 기관지 칫솔질 후 단일 기관지 세척 채취 사이의 내시경 샘플링 절차에 소요된 시간을 비교
18개월
내시경 채취 절차 중 출혈 합병증의 발생을 비교하기 위해
기간: 18개월
기관지내 생검 및 기관지 칫솔질 전과 후에 기관지 세척 세포학 검체를 채취한 것과 기관지내 생검 및 기관지 칫솔질 후 단일 기관지 세척을 채취한 후의 내시경 검체 채취 시 출혈 합병증의 발생을 비교하고자 한다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PrePostBW

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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